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Programa para pacientes designados con sistema transdérmico de rotigotina

17 de octubre de 2014 actualizado por: UCB Pharma
El programa de pacientes designado permitirá a los investigadores suministrar el sistema transdérmico de rotigotina a pacientes que tengan una necesidad médica documentada de recibir tratamiento con el fármaco.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
520

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • 088
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos
        • 082
      • Fairhope, Alabama, Estados Unidos
        • 085
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
        • 014
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos
        • 097
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • 003
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • 044
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos
        • 036
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos
        • 024
      • Irvine, California, Estados Unidos
        • 034
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • 019
      • Orange, California, Estados Unidos
        • 040
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos
        • 076
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos
        • 035
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • 027
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos
        • 070
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos
        • 002
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • 031
      • Largo, Florida, Estados Unidos
        • 028
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
        • 075
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
        • 022
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • 004
      • Weston, Florida, Estados Unidos
        • 054
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • 030
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
        • 041
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos
        • 011
    • Louisiana
      • Destrehan, Louisiana, Estados Unidos
        • 025
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos
        • 091
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos
        • 001
      • Warren, Michigan, Estados Unidos
        • 042
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos
        • 037
    • Missouri
      • West Plains, Missouri, Estados Unidos
        • 016
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
        • 026
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos
        • 086
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos
        • 062
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
        • 018
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
        • 066
      • Patchogue, New York, Estados Unidos
        • 006
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • 052
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
        • 093
    • Oregon
      • Albany, Oregon, Estados Unidos
        • 065
      • Salem, Oregon, Estados Unidos
        • 009
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • 048
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • 072
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • 071
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 046
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos
        • 005
      • Olympia, Washington, Estados Unidos
        • 017
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • 012
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • 053
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • 056

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que tengan una necesidad médica documentada de recibir tratamiento con rotigotina de acuerdo con la práctica médica habitual.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto está informado y se le da suficiente tiempo y oportunidad para pensar sobre su participación y ha dado su consentimiento informado por escrito.
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos del ensayo.

  • Asunto:

    1. actualmente no toma más de 3 mg/24 h de rotigotina para el síndrome idiopático de piernas inquietas (SPI) en adultos, 6 mg/24 h de rotigotina para la enfermedad de Parkinson en etapa temprana, 8 mg/24 h de rotigotina para la enfermedad de Parkinson en etapa avanzada (es decir, tratado con l-dopa concomitante) y ha probado y fallado un curso adecuado de otro agonista de la dopamina, con falla definida como un control subóptimo de los síntomas o el desarrollo de eventos adversos intolerables (EA) (por ejemplo, alucinaciones), o
    2. no está tomando rotigotina pero ha demostrado previamente una respuesta adecuada después de un ciclo de tratamiento adecuado con otro agonista dopaminérgico o L-dopa, según la evaluación del investigador y ha probado y fallado un ciclo adecuado de otro agonista dopaminérgico, o
    3. ha completado la participación en el ensayo clínico UCB Rotigotine SP0934, SP1055 o RL0003
  • El investigador da fe de la necesidad médica del tratamiento con rotigotina en contraste con tratamientos alternativos (p. ej., disfagia).
  • El investigador recibe la aprobación por escrito del Patrocinador para inscribir al sujeto.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está embarazada o amamantando o está en edad fértil pero (i) no estéril quirúrgicamente o (ii) no usa métodos anticonceptivos adecuados o (iii) no tiene abstinencia sexual o (iv) el sujeto no tiene al menos 2 años de posmenopausia
  • El sujeto tiene cualquier otra condición médica clínicamente significativa, condición psiquiátrica o anormalidad de laboratorio que, a juicio del investigador, interferiría con la capacidad del sujeto para participar en el ensayo.
  • El sujeto tiene un historial de por vida de intento de suicidio (incluido un intento activo, un intento interrumpido o un intento abortado), o tiene ideación suicida en los últimos 6 meses como lo indica una respuesta positiva ("Sí") a la Pregunta 4 o a la Pregunta 5 de la Escala de Evaluación de la Gravedad del Suicidio de Columbia (C SSRS) en la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Rotigotina
Pacientes que tengan una necesidad médica documentada de recibir tratamiento con rotigotina de acuerdo con la práctica médica habitual.
Droga: Parche de rotigotina
1 parche diario hasta por 48 meses. Fuerza del parche (cada 24 horas): 1 mg - 8 mg según la evaluación del investigador
Otros nombres:
  • Parche Neupro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos informados espontáneamente por el sujeto o evaluados por el investigador en las visitas de mantenimiento (aproximadamente cada tres meses)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 48 meses)
Eventos adversos informados espontáneamente por el sujeto o evaluados por el investigador en las visitas de mantenimiento (aproximadamente cada tres meses)
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 48 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
UCB Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de octubre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SP0953

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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