Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Navngivet patientprogram med rotigotin transdermalt system

17. oktober 2014 opdateret af: UCB Pharma
Det navngivne patientprogram vil give efterforskere mulighed for at levere rotigotin transdermalt system til patienter, der har en dokumenteret medicinsk nødvendighed for at modtage behandling med lægemidlet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
520

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • 088
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater
        • 082
      • Fairhope, Alabama, Forenede Stater
        • 085
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
        • 014
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater
        • 097
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • 003
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • 044
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater
        • 036
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater
        • 024
      • Irvine, California, Forenede Stater
        • 034
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • 019
      • Orange, California, Forenede Stater
        • 040
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater
        • 076
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater
        • 035
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • 027
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater
        • 070
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater
        • 002
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • 031
      • Largo, Florida, Forenede Stater
        • 028
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater
        • 075
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater
        • 022
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • 004
      • Weston, Florida, Forenede Stater
        • 054
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • 030
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
        • 041
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater
        • 011
    • Louisiana
      • Destrehan, Louisiana, Forenede Stater
        • 025
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater
        • 091
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater
        • 001
      • Warren, Michigan, Forenede Stater
        • 042
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Forenede Stater
        • 037
    • Missouri
      • West Plains, Missouri, Forenede Stater
        • 016
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
        • 026
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater
        • 086
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater
        • 062
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
        • 018
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
        • 066
      • Patchogue, New York, Forenede Stater
        • 006
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • 052
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater
        • 093
    • Oregon
      • Albany, Oregon, Forenede Stater
        • 065
      • Salem, Oregon, Forenede Stater
        • 009
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • 048
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • 072
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • 071
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • 046
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater
        • 005
      • Olympia, Washington, Forenede Stater
        • 017
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • 012
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
        • 053
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • 056

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har en dokumenteret medicinsk nødvendighed for at modtage behandling med rotigotinbehandling i overensstemmelse med almindelig lægepraksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen informeres og får rigelig tid og mulighed for at tænke over sin deltagelse og har givet sit skriftlige informerede samtykke
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde alle prøvekrav

  • Emne enten:

    1. tager i øjeblikket ikke mere end 3 mg/24 timer Rotigotin til Idiopatisk Restless Legs Syndrome (RLS) hos voksne, 6 mg/24 timer Rotigotin til tidligt stadie af Parkinsons sygdom, 8 mg/24 timer Rotigotin til Parkinsons sygdom i fremskreden stadium (dvs. behandlet med samtidig l-dopa) og har prøvet og mislykkedes en passende behandling med en anden dopaminagonist, med svigt defineret som enten suboptimal kontrol af symptomer eller udvikling af utålelige bivirkninger (f.eks. hallucinationer) eller
    2. ikke tager rotigotin, men har tidligere vist et tilstrækkeligt respons efter et passende behandlingsforløb med en anden dopaminagonist eller l-dopa baseret på investigatorens vurdering og har forsøgt og fejlet en passende behandling med en anden dopaminagonist, eller
    3. har gennemført deltagelse i UCB Rotigotine kliniske forsøg SP0934, SP1055 eller RL0003
  • Undersøgeren attesterer den medicinske nødvendighed af behandling med rotigotin i modsætning til alternative behandlinger (f.eks. dysfagi).
  • Undersøgeren modtager skriftlig godkendelse fra sponsoren til at tilmelde emnet

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er gravid eller ammer eller er i den fødedygtige alder, men (i) ikke kirurgisk steril eller (ii) bruger ikke passende præventionsmetoder eller (iii) ikke seksuelt afholdende eller (iv) personen er ikke mindst 2 år postmenopausal
  • Forsøgspersonen har enhver anden klinisk signifikant medicinsk tilstand, psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der efter investigatorens vurdering ville forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage i forsøget
  • Forsøgspersonen har en livslang historie med selvmordsforsøg (inklusive et aktivt forsøg, afbrudt forsøg eller afbrudt forsøg), eller har selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder som angivet ved et positivt svar ("Ja") på enten spørgsmål 4 eller spørgsmål 5 af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Rotigotin
Patienter, der har en dokumenteret medicinsk nødvendighed for at modtage behandling med rotigotinbehandling i overensstemmelse med almindelig lægepraksis.
Medicin: Rotigotinplaster
1 plaster dagligt i op til 48 måneder. Plasterstyrke (pr. 24 timer): 1 mg - 8 mg baseret på investigators vurdering
Andre navne:
  • Neupro plaster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser rapporteret spontant af forsøgspersonen eller vurderet af investigator ved vedligeholdelsesbesøgene (ca. hver tredje måned)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​studiet (op til 48 måneder)
Uønskede hændelser rapporteret spontant af forsøgspersonen eller vurderet af investigator ved vedligeholdelsesbesøgene (ca. hver tredje måned)
Fra baseline til slutningen af ​​studiet (op til 48 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UCB Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SP0953

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger