Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení systému 3M redukce edému při léčbě lymfedému ve srovnání s komerční krátkotažnou bandáží

30. září 2024 aktualizováno: Solventum US LLC

Předběžná studie k posouzení účinnosti systému 3M pro snížení otoku při léčbě lymfedému ve srovnání s komprimační terapií krátkotažným obvazem Comprilan

Cíle. Primárním cílem studie je posoudit redukci objemu při léčbě lymfedematózních nohou a paží pomocí kompresivní bandáže.

Sekundární cíle:

  • Posouzení bezpečnosti
  • Kvalita života
  • Zdravotně ekonomické parametry
  • Skluz
  • Tlak subbandáže

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Kendal, Spojené království, LA9 4BD
        • Kendal Lymphology Centre
      • Leicester, Spojené království, LE3 9QE
        • LOROS Hospice
      • Lichfield, Spojené království, WS14 9LH
        • St Giles Hospice Lymphoedema Service
      • London, Spojené království, N9 7HD
        • Enfield Macmillan Lymphoedema Service
      • Newcastle-upon-Tyne, Spojené království, NE3 1EE
        • St Oswalds Hospice Lymphoedema Clinic
      • Swansea, Spojené království, SA2 8QA
        • Swansea Lymphoedema Service Singleton Hospital
    • Dorset
      • Milborne Port, Dorset, Spojené království, DT9 5DW
        • 56 London Road Clinic
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • University of Missouri
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Hyperbaric Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí (rameno):

  • Mobilní muži nebo ženy, věk 18 let nebo starší
  • Unilaterální lymfedém paže sekundárního původu
  • Lymfedém jamkového ramene diagnostikovaný jako stadium II nebo pozdní stadium II podle stagingu International Society of Lymphology
  • Pacienti, kteří vyžadují intenzivní obvazovou terapii (cca. >= 15% nárůst objemu paže oproti opačné zdravé paži)
  • Dokončení všech primární a adjuvantní léčby rakoviny (chirurgie, chemoterapie, radioterapie) alespoň 6 měsíců před randomizací
  • Ochotný dát písemný informovaný souhlas a ochoten dodržovat protokol studie

Kritéria zahrnutí (noha):

  • Mobilní muži nebo ženy, věk 18 let nebo starší
  • Jednostranný nebo oboustranný lymfedém dolní končetiny primárního nebo sekundárního původu
  • Důlkový lymfedém nohou diagnostikovaný jako stadium II nebo pozdní stadium II podle stagingu International Society of Lymphology
  • Pacienti, kteří vyžadují intenzivní obvazovou terapii
  • Dokončení všech primární a adjuvantní léčby rakoviny (chirurgie, chemoterapie, radioterapie) alespoň 6 měsíců před randomizací
  • Ochotný dát písemný informovaný souhlas a ochoten dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení (rameno):

  • Známé těhotenství
  • Důkaz aktivní rakoviny, buď lokální nebo metastatické
  • Období intenzivního každodenního obvazování během posledního měsíce
  • Dekompenzované srdeční selhání nebo klinicky relevantní onemocnění ledvin nebo jater
  • Známé relevantní arteriální onemocnění paží
  • Hluboká žilní trombóza nebo flebitida v posledních 3 měsících
  • Paralýza paží
  • Klinická infekce paží (např. erysipel)
  • Rány umístěné na paži studie, které vyžadují výměnu obvazu více než jednou týdně
  • Anamnéza alergických reakcí na studijní materiál
  • Účast v jakékoli prospektivní klinické studii, která může potenciálně interferovat s touto studií
  • Účastníci, kteří jsou podle názoru klinického zkoušejícího nevhodní pro zařazení do této studie z důvodů neuvedených ve vylučovacích kritériích.

Kritéria vyloučení (noha):

  • Známé těhotenství
  • Důkaz aktivní rakoviny, buď lokální nebo metastatické
  • Období intenzivního každodenního obvazování během posledního měsíce
  • Dekompenzované srdeční selhání nebo klinicky relevantní onemocnění ledvin nebo jater
  • Hluboká žilní trombóza nebo flebitida v posledních 3 měsících
  • Známé relevantní arteriální onemocnění nohou
  • Paralýza nohou
  • Klinické infekce nohou (např. erysipel)
  • Obvodová lymfatická lymfa
  • Rány na noze studie, které vyžadují výměnu obvazu více než jednou týdně
  • Anamnéza alergických reakcí na studijní materiál
  • Účast v jakékoli prospektivní klinické studii, která může potenciálně interferovat s touto studií
  • Účastníci, kteří jsou podle názoru klinického zkoušejícího nevhodní pro zařazení do této studie z důvodů neuvedených ve vylučovacích kritériích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1 – 3M Coban 2
3M Coban 2 - 2 aplikace/týden
Přístroj: 3M Coban 2 (kompresní systém)
Netkaná soudržná podložka a pěna.
Experimentální: Rameno 2 – 3M Coban 2
3M Coban 2 - 3 aplikace/týden
Přístroj: 3M Coban 2 (kompresní systém)
Netkaná soudržná podložka a pěna.
Experimentální: Rameno 3 – 3M Coban 2
Rameno 3 - 3M Coban 2 - 5 aplikací/týden
Přístroj: 3M Coban 2 (kompresní systém)
Netkaná soudržná podložka a pěna.
Aktivní komparátor: Rameno 4 - Comprilan
Comprilan krátkotažný obvaz 5 aplikací/týden
Přístroj: Comprilan
Komerční krátkotažný obvaz (Comprilan; BSN Medical Ltd, Hull, U.K).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna objemu postižené končetiny na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: výchozí a po 3 týdnech léčby
výchozí a po 3 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Posouzení bezpečnosti podle výskytu nežádoucích příhod.
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Solventum US LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
3M

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Moffatt, Prof., Faculty of Medicine, Division of Nursing and Healthcare, Universtity of Glasgow, G12 8LW

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EU Study-05-000012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení