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Bewertung des Ödemreduktionssystems von 3M bei der Behandlung von Lymphödemen im Vergleich zu handelsüblichen Kurzzugbinden

30. September 2024 aktualisiert von: Solventum US LLC

Vorläufige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Ödemreduktionssystems von 3M bei der Behandlung von Lymphödemen im Vergleich zur Kompressionstherapie mit Comprilan-Kurzzugverbänden

Ziele. Primäres Ziel der Studie ist die Beurteilung der Volumenreduktion bei der Behandlung lymphödematöser Beine und Arme mit Kompressionsverbänden.

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Sicherheit
  • Lebensqualität
  • Gesundheitsökonomische Parameter
  • Schlupf
  • Unterverbanddruck

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • University of Missouri
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Hyperbaric Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Kendal, Vereinigtes Königreich, LA9 4BD
        • Kendal Lymphology Centre
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QE
        • LOROS Hospice
      • Lichfield, Vereinigtes Königreich, WS14 9LH
        • St Giles Hospice Lymphoedema Service
      • London, Vereinigtes Königreich, N9 7HD
        • Enfield Macmillan Lymphoedema Service
      • Newcastle-upon-Tyne, Vereinigtes Königreich, NE3 1EE
        • St Oswalds Hospice Lymphoedema Clinic
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
        • Swansea Lymphoedema Service Singleton Hospital
    • Dorset
      • Milborne Port, Dorset, Vereinigtes Königreich, DT9 5DW
        • 56 London Road Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (Arm):

  • Mobile Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  • Einseitiges Arm-Lymphödem sekundären Ursprungs
  • Pitting-Arm-Lymphödem, diagnostiziert als Stadium II oder spätes Stadium II gemäß der Einstufung der International Society of Lymphology
  • Patienten, die eine intensive Verbandstherapie benötigen (ca. >= 15 % Zunahme des Armvolumens gegenüber dem gegenüberliegenden gesunden Arm)
  • Abschluss aller primären und adjuvanten Krebsbehandlungen (Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie) mindestens 6 Monate vor Randomisierung
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und bereit, das Studienprotokoll einzuhalten

Einschlusskriterien (Bein):

  • Mobile Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  • Einseitiges oder beidseitiges Lymphödem der Beine primären oder sekundären Ursprungs
  • Pitting-Bein-Lymphödem, diagnostiziert als Stadium II oder spätes Stadium II gemäß der International Society of Lymphology Staging
  • Patienten, die eine intensive Bandagierungstherapie benötigen
  • Abschluss aller primären und adjuvanten Krebsbehandlungen (Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie) mindestens 6 Monate vor Randomisierung
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und bereit, das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien (Arm):

  • Bekannte Schwangerschaft
  • Nachweis eines aktiven Krebses, entweder lokal oder metastasierend
  • Eine Periode intensiven täglichen Verbindens innerhalb des letzten Monats
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz oder klinisch relevante Nieren- oder Lebererkrankung
  • Bekannte relevante arterielle Erkrankung der Arme
  • Tiefe Venenthrombose oder Phlebitis in den letzten 3 Monaten
  • Lähmung der Arme
  • Klinische Infektion der Arme (z. Erysipel)
  • Wunden am Studienarm, die mehr als einmal pro Woche einen Verbandswechsel erfordern
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Studienmaterial
  • Teilnahme an einer prospektiven klinischen Studie, die diese Studie möglicherweise beeinträchtigen kann
  • Teilnehmer, die nach Meinung des klinischen Prüfers aus Gründen, die nicht in den Ausschlusskriterien aufgeführt sind, für die Aufnahme in diese Studie ungeeignet sind.

Ausschlusskriterien (Leg):

  • Bekannte Schwangerschaft
  • Nachweis eines aktiven Krebses, entweder lokal oder metastasierend
  • Eine Periode intensiven täglichen Verbindens innerhalb des letzten Monats
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz oder klinisch relevante Nieren- oder Lebererkrankung
  • Tiefe Venenthrombose oder Phlebitis in den letzten 3 Monaten
  • Bekannte relevante arterielle Erkrankung der Beine
  • Lähmung der Beine
  • Klinische Infektion der Beine (z. Erysipel)
  • Umfangreiche Lymphorrhoe
  • Wunden am untersuchten Bein, die mehr als einmal pro Woche einen Verbandswechsel erfordern
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Studienmaterial
  • Teilnahme an einer prospektiven klinischen Studie, die diese Studie möglicherweise beeinträchtigen kann
  • Teilnehmer, die nach Meinung des klinischen Prüfers aus Gründen, die nicht in den Ausschlusskriterien aufgeführt sind, für die Aufnahme in diese Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1 – 3M Coban 2
3M Coban 2 – 2 Anwendungen/Woche
Gerät: 3M Coban 2 (Kompressionssystem)
Kohäsive Vliesunterlage und Schaum.
Experimental: Arm 2 - 3M Coban 2
3M Coban 2 - 3 Anwendungen/Woche
Gerät: 3M Coban 2 (Kompressionssystem)
Kohäsive Vliesunterlage und Schaum.
Experimental: Arm 3 - 3M Coban 2
Arm 3 – 3M Coban 2 – 5 Anwendungen/Woche
Gerät: 3M Coban 2 (Kompressionssystem)
Kohäsive Vliesunterlage und Schaum.
Aktiver Komparator: Arm 4 – Comprilan
Comprilan Kurzzugbinde 5 Anwendungen/Wo
Gerät: Komprilan
Kommerzieller Kurzzugverband (Comprilan; BSN Medical Ltd, Hull, U.K).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Volumenänderung der betroffenen Extremität am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Wochen Behandlung
Baseline und nach 3 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit durch das Auftreten unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Solventum US LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
3M

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christine Moffatt, Prof., Faculty of Medicine, Division of Nursing and Healthcare, Universtity of Glasgow, G12 8LW

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EU Study-05-000012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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