Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation du système de réduction de l'œdème 3M dans le traitement du lymphœdème par rapport au bandage commercial à allongement court

30 septembre 2024 mis à jour par: Solventum US LLC

Étude préliminaire pour évaluer l'efficacité du système de réduction de l'œdème 3M dans le traitement du lymphœdème par rapport à la thérapie de compression par bandage à allongement court Comprilan

Objectifs. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la réduction de volume dans le traitement des jambes et des bras lymphœdémateux avec des bandages compressifs.

Objectifs secondaires :

  • Évaluation de la sécurité
  • Qualité de vie
  • Paramètres économiques de la santé
  • Glissement
  • Pression sous-bandage

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
82

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Kendal, Royaume-Uni, LA9 4BD
        • Kendal Lymphology Centre
      • Leicester, Royaume-Uni, LE3 9QE
        • LOROS Hospice
      • Lichfield, Royaume-Uni, WS14 9LH
        • St Giles Hospice Lymphoedema Service
      • London, Royaume-Uni, N9 7HD
        • Enfield Macmillan Lymphoedema Service
      • Newcastle-upon-Tyne, Royaume-Uni, NE3 1EE
        • St Oswalds Hospice Lymphoedema Clinic
      • Swansea, Royaume-Uni, SA2 8QA
        • Swansea Lymphoedema Service Singleton Hospital
    • Dorset
      • Milborne Port, Dorset, Royaume-Uni, DT9 5DW
        • 56 London Road Clinic
  • États-Unis
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
        • University of Missouri
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Memorial Hermann Hyperbaric Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion (bras):

  • Hommes ou femmes mobiles, âgés de 18 ans ou plus
  • Lymphœdème unilatéral du bras d'origine secondaire
  • Lymphœdème du bras piquant diagnostiqué comme stade II ou stade II tardif selon la classification de la Société internationale de lymphologie
  • Les patients qui nécessitent une thérapie de bandage intense (env. >= 15 % d'augmentation du volume du bras par rapport au bras sain opposé)
  • Achèvement de tous les traitements anticancéreux primaires et adjuvants (chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie) au moins 6 mois avant la randomisation
  • Disposé à donner un consentement éclairé écrit et disposé à se conformer au protocole d'étude

Critères d'inclusion (étape) :

  • Hommes ou femmes mobiles, âgés de 18 ans ou plus
  • Lymphœdème de jambe unilatéral ou bilatéral d'origine primaire ou secondaire
  • Lymphœdème piquant de la jambe diagnostiqué comme stade II ou stade II tardif selon la classification de la Société internationale de lymphologie
  • Patients nécessitant une thérapie de bandage intense
  • Achèvement de tous les traitements anticancéreux primaires et adjuvants (chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie) au moins 6 mois avant la randomisation
  • Disposé à donner un consentement éclairé écrit et disposé à se conformer au protocole d'étude

Critères d'exclusion (bras):

  • Grossesse connue
  • Preuve de cancer actif, local ou métastatique
  • Une période de bandages quotidiens intenses au cours du dernier mois
  • Insuffisance cardiaque décompensée ou maladie rénale ou hépatique cliniquement pertinente
  • Maladie artérielle pertinente connue des bras
  • Thrombose veineuse profonde ou phlébite au cours des 3 derniers mois
  • Paralysie des bras
  • Infection clinique des bras (par ex. érésipèle)
  • Plaies situées au niveau du bras de l'étude nécessitant un changement de pansement plus d'une fois par semaine
  • Antécédents de réactions allergiques au matériel d'étude
  • Participation à toute étude clinique prospective pouvant potentiellement interférer avec cette étude
  • Participants qui, de l'avis de l'investigateur clinique, ne conviennent pas à l'inscription dans cette étude, pour des raisons non spécifiées dans les critères d'exclusion.

Critères d'exclusion (étape) :

  • Grossesse connue
  • Preuve de cancer actif, local ou métastatique
  • Une période de bandages quotidiens intenses au cours du dernier mois
  • Insuffisance cardiaque décompensée ou maladie rénale ou hépatique cliniquement pertinente
  • Thrombose veineuse profonde ou phlébite au cours des 3 derniers mois
  • Maladie artérielle pertinente connue des jambes
  • Paralysie des jambes
  • Infection clinique des jambes (par ex. érésipèle)
  • Lymphorrhée circonférentielle
  • Plaies situées au niveau de la jambe étudiée qui nécessitent un changement de pansement plus d'une fois par semaine
  • Antécédents de réactions allergiques au matériel d'étude
  • Participation à toute étude clinique prospective pouvant potentiellement interférer avec cette étude
  • Participants qui, de l'avis de l'investigateur clinique, ne conviennent pas à l'inscription dans cette étude, pour des raisons non spécifiées dans les critères d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras 1 - 3M Coban 2
3M Coban 2 - 2 applications/semaine
Dispositif: 3M Coban 2 (système de compression)
Support cohésif non tissé et mousse.
Expérimental: Bras 2 - 3M Coban 2
3M Coban 2 - 3 applications/semaine
Dispositif: 3M Coban 2 (système de compression)
Support cohésif non tissé et mousse.
Expérimental: Bras 3 - 3M Coban 2
Bras 3 - 3M Coban 2 - 5 applications/semaine
Dispositif: 3M Coban 2 (système de compression)
Support cohésif non tissé et mousse.
Comparateur actif: Bras 4 - Comprilan
Comprilan pansement à allongement court 5 applications/semaine
Dispositif: Comprilan
Bandage commercial à allongement court (Comprilan ; BSN Medical Ltd, Hull, Royaume-Uni).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de changement de volume du membre affecté à la fin du traitement par rapport à la ligne de base.
Délai: au départ et après 3 semaines de traitement
au départ et après 3 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Évaluation de l'innocuité en fonction de l'incidence des événements indésirables.
Délai: 3 semaines
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Solventum US LLC

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
3M

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Christine Moffatt, Prof., Faculty of Medicine, Division of Nursing and Healthcare, Universtity of Glasgow, G12 8LW

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 mars 2010

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 septembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • EU Study-05-000012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres