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Valutazione del sistema di riduzione dell'edema 3M nel trattamento del linfedema rispetto al bendaggio commerciale a breve estensibilità

30 settembre 2024 aggiornato da: Solventum US LLC

Studio preliminare per valutare l'efficacia del sistema di riduzione dell'edema 3M nel trattamento del trattamento del linfedema rispetto alla terapia compressiva con bendaggio a breve estensibilità Comprilan

Obiettivi. L'obiettivo primario dello studio è valutare la riduzione del volume nel trattamento di gambe e braccia linfedematose con bendaggio compressivo.

Obiettivi secondari:

  • Valutazione della sicurezza
  • Qualità della vita
  • Parametri economici sanitari
  • Slittamento
  • Pressione del sottobendaggio

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
82

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Kendal, Regno Unito, LA9 4BD
        • Kendal Lymphology Centre
      • Leicester, Regno Unito, LE3 9QE
        • LOROS Hospice
      • Lichfield, Regno Unito, WS14 9LH
        • St Giles Hospice Lymphoedema Service
      • London, Regno Unito, N9 7HD
        • Enfield Macmillan Lymphoedema Service
      • Newcastle-upon-Tyne, Regno Unito, NE3 1EE
        • St Oswalds Hospice Lymphoedema Clinic
      • Swansea, Regno Unito, SA2 8QA
        • Swansea Lymphoedema Service Singleton Hospital
    • Dorset
      • Milborne Port, Dorset, Regno Unito, DT9 5DW
        • 56 London Road Clinic
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • University of Missouri
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Hyperbaric Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (braccio):

  • Maschi o femmine mobili, di età pari o superiore a 18 anni
  • Linfedema unilaterale del braccio di origine secondaria
  • Linfedema del braccio pitting diagnosticato come stadio II o stadio II avanzato secondo la stadiazione della Società Internazionale di Linfologia
  • Pazienti che richiedono un'intensa terapia di bendaggio (ca. >= 15% di aumento del volume del braccio rispetto al braccio sano opposto)
  • Completamento di tutti i trattamenti antitumorali primari e adiuvanti (chirurgia, chemioterapia, radioterapia) almeno 6 mesi prima della randomizzazione
  • - Disposto a fornire il consenso informato scritto e disposto a rispettare il protocollo di studio

Criteri di inclusione (gamba):

  • Maschi o femmine mobili, di età pari o superiore a 18 anni
  • Linfedema unilaterale o bilaterale della gamba di origine primaria o secondaria
  • Linfedema della gamba con pitting diagnosticato come stadio II o stadio II avanzato secondo la stadiazione della International Society of Lymphology
  • Pazienti che richiedono un'intensa terapia di bendaggio
  • Completamento di tutti i trattamenti antitumorali primari e adiuvanti (chirurgia, chemioterapia, radioterapia) almeno 6 mesi prima della randomizzazione
  • - Disposto a fornire il consenso informato scritto e disposto a rispettare il protocollo di studio

Criteri di esclusione (braccio):

  • Gravidanza nota
  • Evidenza di cancro attivo, locale o metastatico
  • Un periodo di intenso bendaggio quotidiano nell'ultimo mese
  • Insufficienza cardiaca scompensata o malattia renale o epatica clinicamente rilevante
  • Malattia arteriosa rilevante nota delle braccia
  • Trombosi venosa profonda o flebite negli ultimi 3 mesi
  • Paralisi delle braccia
  • Infezione clinica delle braccia (ad es. erisipela)
  • Ferite localizzate nel braccio dello studio che richiedono il cambio della medicazione più di una volta alla settimana
  • Storia di reazioni allergiche al materiale di studio
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico prospettico che possa potenzialmente interferire con questo studio
  • - Partecipanti che, a giudizio dello sperimentatore clinico, non sono idonei all'arruolamento in questo studio, per motivi non specificati nei criteri di esclusione.

Criteri di esclusione (gamba):

  • Gravidanza nota
  • Evidenza di cancro attivo, locale o metastatico
  • Un periodo di intenso bendaggio quotidiano nell'ultimo mese
  • Insufficienza cardiaca scompensata o malattia renale o epatica clinicamente rilevante
  • Trombosi venosa profonda o flebite negli ultimi 3 mesi
  • Malattia arteriosa rilevante nota delle gambe
  • Paralisi delle gambe
  • Infezione clinica delle gambe (ad es. erisipela)
  • Linforea circonferenziale
  • Ferite localizzate alla gamba dello studio che richiedono il cambio della medicazione più di una volta alla settimana
  • Storia di reazioni allergiche al materiale di studio
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico prospettico che possa potenzialmente interferire con questo studio
  • - Partecipanti che, a giudizio dello sperimentatore clinico, non sono idonei all'arruolamento in questo studio, per motivi non specificati nei criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1 - 3M Coban 2
3M Coban 2 - 2 app/sett
Dispositivo: 3M Coban 2 (sistema di compressione)
Supporto coesivo in tessuto non tessuto e schiuma.
Sperimentale: Braccio 2 - 3M Coban 2
3M Coban 2 - 3 app/sett
Dispositivo: 3M Coban 2 (sistema di compressione)
Supporto coesivo in tessuto non tessuto e schiuma.
Sperimentale: Braccio 3 - 3M Coban 2
Braccio 3 - 3M Coban 2 - 5 app/sett
Dispositivo: 3M Coban 2 (sistema di compressione)
Supporto coesivo in tessuto non tessuto e schiuma.
Comparatore attivo: Braccio 4 - Comprilan
Bendaggio Comprilan a breve estensibilità 5 app/sett
Dispositivo: Comprilan
Benda commerciale a breve estensibilità (Comprilan; BSN Medical Ltd, Hull, Regno Unito).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di variazione del volume dell'arto interessato alla fine del trattamento rispetto al basale.
Lasso di tempo: basale e dopo 3 settimane di trattamento
basale e dopo 3 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza in base all'incidenza di eventi avversi.
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Solventum US LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
3M

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christine Moffatt, Prof., Faculty of Medicine, Division of Nursing and Healthcare, Universtity of Glasgow, G12 8LW

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2010

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EU Study-05-000012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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