Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3M:n turvotusta vähentävän järjestelmän arviointi lymfoedeeman hoidossa verrattuna kaupalliseen lyhytvenytyssideeseen

maanantai 30. syyskuuta 2024 päivittänyt: Solventum US LLC

Alustava tutkimus 3M:n turvotusta vähentävän järjestelmän tehokkuuden arvioimiseksi lymfoedeeman hoidossa verrattuna Comprilanin lyhytvenytyssidekompressiohoitoon

Tavoitteet. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida volyymin pienenemistä lymfoedematoottisten jalkojen ja käsivarsien hoidossa puristussidoksella.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Turvallisuusarviointi
  • Elämänlaatu
  • Terveyden taloudelliset parametrit
  • Liukastuminen
  • Subsidoksen paine

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
82

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Kendal, Yhdistynyt kuningaskunta, LA9 4BD
        • Kendal Lymphology Centre
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QE
        • LOROS Hospice
      • Lichfield, Yhdistynyt kuningaskunta, WS14 9LH
        • St Giles Hospice Lymphoedema Service
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, N9 7HD
        • Enfield Macmillan Lymphoedema Service
      • Newcastle-upon-Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE3 1EE
        • St Oswalds Hospice Lymphoedema Clinic
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
        • Swansea Lymphoedema Service Singleton Hospital
    • Dorset
      • Milborne Port, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, DT9 5DW
        • 56 London Road Clinic
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
        • University of Missouri
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Memorial Hermann Hyperbaric Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (käsivarsi):

  • Liikkuvat miehet tai naiset, vähintään 18-vuotiaat
  • Toissijaista alkuperää oleva yksipuolinen käsivarren lymfoödeema
  • Pitting käsivarren lymfedeema, joka on diagnosoitu vaiheeksi II tai myöhäiseksi vaiheeksi II International Society of Lymphology -vaiheen mukaan
  • Potilaat, jotka tarvitsevat intensiivistä sidehoitoa (n. >= 15 %:n lisäys käsivarren tilavuudessa verrattuna vastakkaiseen terveeseen käsivarteen)
  • Kaikki syövän primaari- ja adjuvanttihoidot (leikkaus, kemoterapia, sädehoito) on saatettu päätökseen vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista
  • Halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja valmis noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa

Osallistumiskriteerit (osuus):

  • Liikkuvat miehet tai naiset, vähintään 18-vuotiaat
  • Primaarista tai sekundaarista alkuperää oleva yksi- tai molemminpuolinen jalkojen lymfoödeema
  • Pitting jalkojen lymfoödeema, joka on diagnosoitu vaiheeksi II tai myöhäiseksi vaiheeksi II Kansainvälisen lymfologiayhdistyksen stagingin mukaan
  • Potilaat, jotka tarvitsevat intensiivistä sidehoitoa
  • Kaikki syövän primaari- ja adjuvanttihoidot (leikkaus, kemoterapia, sädehoito) on saatettu päätökseen vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista
  • Halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja valmis noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa

Poissulkemiskriteerit (käsivarsi):

  • Tunnettu raskaus
  • Todisteet aktiivisesta syövästä, joko paikallisesta tai etäpesäkkeestä
  • Intensiivisen päivittäisen siteen jakso viimeisen kuukauden aikana
  • Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä munuais- tai maksasairaus
  • Tunnettu käsivarsien valtimotauti
  • Syvä laskimotukos tai flebiitti viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Käsien halvaantuminen
  • Käsivarsien kliininen infektio (esim. ruusu)
  • Tutkimusvarressa sijaitsevat haavat, jotka vaativat sidoksen vaihtoa useammin kuin kerran viikossa
  • Aiemmat allergiset reaktiot tutkimusmateriaaliin
  • Osallistuminen kaikkiin mahdollisiin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat mahdollisesti häiritä tätä tutkimusta
  • Osallistujat, jotka kliinisen tutkijan mielestä eivät sovellu tähän tutkimukseen syistä, joita ei ole määritelty poissulkemiskriteereissä.

Poissulkemiskriteerit (osuus):

  • Tunnettu raskaus
  • Todisteet aktiivisesta syövästä, joko paikallisesta tai etäpesäkkeestä
  • Intensiivisen päivittäisen siteen jakso viimeisen kuukauden aikana
  • Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä munuais- tai maksasairaus
  • Syvä laskimotukos tai flebiitti viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tunnettu jalkojen valtimotauti
  • Jalkojen halvaantuminen
  • Jalkojen kliininen infektio (esim. ruusu)
  • Ympäröivä lymforrea
  • Tutkimusjalassa sijaitsevat haavat, jotka vaativat sidoksen vaihtoa useammin kuin kerran viikossa
  • Aiemmat allergiset reaktiot tutkimusmateriaaliin
  • Osallistuminen kaikkiin mahdollisiin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat mahdollisesti häiritä tätä tutkimusta
  • Osallistujat, jotka kliinisen tutkijan mielestä eivät sovellu tähän tutkimukseen syistä, joita ei ole määritelty poissulkemiskriteereissä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Varsi 1 - 3M Coban 2
3M Coban 2 - 2 sovellusta/vko
Laite: 3M Coban 2 (pakkausjärjestelmä)
Kuitukangas yhtenäinen tausta ja vaahto.
Kokeellinen: Arm 2 - 3M Coban 2
3M Coban 2 - 3 sovellusta viikossa
Laite: 3M Coban 2 (pakkausjärjestelmä)
Kuitukangas yhtenäinen tausta ja vaahto.
Kokeellinen: Varsi 3 - 3M Coban 2
Arm 3 - 3M Coban 2 - 5 sovellusta/vko
Laite: 3M Coban 2 (pakkausjärjestelmä)
Kuitukangas yhtenäinen tausta ja vaahto.
Active Comparator: Käsivarsi 4 - Comprilan
Comprilan lyhyt venytysside 5 sovellusta/vko
Laite: Comprilan
Kaupallinen lyhyt venytysside (Comprilan; BSN Medical Ltd, Hull, U.K.).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaikutuksen saaneen raajan tilavuuden muutos prosentteina hoidon lopussa verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 viikon hoidon jälkeen
lähtötilanteessa ja 3 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden arviointi haittatapahtumien mukaan.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Solventum US LLC

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
3M

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Christine Moffatt, Prof., Faculty of Medicine, Division of Nursing and Healthcare, Universtity of Glasgow, G12 8LW

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 22. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EU Study-05-000012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia