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Evaluación del sistema de reducción de edema de 3M en el tratamiento del linfedema en comparación con el vendaje comercial de estiramiento corto

30 de septiembre de 2024 actualizado por: Solventum US LLC

Estudio preliminar para evaluar la eficacia del sistema de reducción de edema de 3M en el tratamiento del linfedema en comparación con la terapia de compresión con vendaje de estiramiento corto Comprilan

Objetivos. El objetivo principal del estudio es evaluar la reducción de volumen en el tratamiento de piernas y brazos linfedematosos con vendaje compresivo.

Objetivos secundarios:

  • Evaluación de la seguridad
  • Calidad de vida
  • Parámetros económicos de la salud
  • Deslizamiento
  • Presión debajo del vendaje

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
82

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • University of Missouri
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Hyperbaric Center
  • Reino Unido
      • Kendal, Reino Unido, LA9 4BD
        • Kendal Lymphology Centre
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QE
        • LOROS Hospice
      • Lichfield, Reino Unido, WS14 9LH
        • St Giles Hospice Lymphoedema Service
      • London, Reino Unido, N9 7HD
        • Enfield Macmillan Lymphoedema Service
      • Newcastle-upon-Tyne, Reino Unido, NE3 1EE
        • St Oswalds Hospice Lymphoedema Clinic
      • Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
        • Swansea Lymphoedema Service Singleton Hospital
    • Dorset
      • Milborne Port, Dorset, Reino Unido, DT9 5DW
        • 56 London Road Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión (brazo):

  • Hombres o mujeres móviles, mayores de 18 años
  • Linfedema unilateral del brazo de origen secundario
  • Linfedema de brazo con fóvea diagnosticado como estadio II o estadio II tardío según la clasificación de la Sociedad Internacional de Linfología
  • Pacientes que requieren una terapia de vendaje intensa (aprox. >= 15% de aumento en el volumen del brazo sobre el brazo sano opuesto)
  • Finalización de todos los tratamientos oncológicos primarios y adyuvantes (cirugía, quimioterapia, radioterapia) al menos 6 meses antes de la aleatorización
  • Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio

Criterios de inclusión (pierna):

  • Hombres o mujeres móviles, mayores de 18 años
  • Linfedema de pierna unilateral o bilateral de origen primario o secundario
  • Linfedema de pierna con fóvea diagnosticado como estadio II o estadio II tardío según la clasificación de la Sociedad Internacional de Linfología
  • Pacientes que requieren una terapia de vendaje intensa
  • Finalización de todos los tratamientos oncológicos primarios y adyuvantes (cirugía, quimioterapia, radioterapia) al menos 6 meses antes de la aleatorización
  • Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio

Criterios de exclusión (brazo):

  • embarazo conocido
  • Evidencia de cáncer activo, ya sea local o metastásico.
  • Un período de intenso vendaje diario en el último mes.
  • Insuficiencia cardíaca descompensada o enfermedad renal o hepática clínicamente relevante
  • Enfermedad arterial relevante conocida de los brazos
  • Trombosis venosa profunda o flebitis en los últimos 3 meses
  • Parálisis de los brazos
  • Infección clínica de los brazos (p. erisipela)
  • Heridas ubicadas en el brazo de estudio que requieren cambio de apósito más de una vez por semana
  • Antecedentes de reacciones alérgicas al material de estudio.
  • Participación en cualquier estudio clínico prospectivo que pueda interferir potencialmente con este estudio
  • Participantes que, en opinión del investigador clínico, no sean aptos para la inscripción en este estudio, por razones no especificadas en los criterios de exclusión.

Criterios de Exclusión (Tramo):

  • embarazo conocido
  • Evidencia de cáncer activo, ya sea local o metastásico.
  • Un período de intenso vendaje diario en el último mes.
  • Insuficiencia cardíaca descompensada o enfermedad renal o hepática clínicamente relevante
  • Trombosis venosa profunda o flebitis en los últimos 3 meses
  • Enfermedad arterial relevante conocida de las piernas
  • Parálisis de las piernas
  • Infección clínica de las piernas (p. erisipela)
  • Linforrea circunferencial
  • Heridas ubicadas en la pierna de estudio que requieren cambio de apósito más de una vez por semana
  • Antecedentes de reacciones alérgicas al material de estudio.
  • Participación en cualquier estudio clínico prospectivo que pueda interferir potencialmente con este estudio
  • Participantes que, en opinión del investigador clínico, no sean aptos para la inscripción en este estudio, por razones no especificadas en los criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo 1 - 3M Cobán 2
3M Coban 2 - 2 aplicaciones/semana
Dispositivo: 3M Coban 2 (Sistema de compresión)
Respaldo cohesivo no tejido y espuma.
Experimental: Brazo 2 - 3M Coban 2
3M Coban 2 - 3 aplicaciones/semana
Dispositivo: 3M Coban 2 (Sistema de compresión)
Respaldo cohesivo no tejido y espuma.
Experimental: Brazo 3 - 3M Cobán 2
Brazo 3 - 3M Coban 2 - 5 aplicaciones/semana
Dispositivo: 3M Coban 2 (Sistema de compresión)
Respaldo cohesivo no tejido y espuma.
Comparador activo: Brazo 4 - Comprilan
Comprilan vendaje de estiramiento corto 5 aplicaciones/semana
Dispositivo: Compilan
Vendaje comercial de estiramiento corto (Comprilan; BSN Medical Ltd, Hull, Reino Unido).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de cambio de volumen de la extremidad afectada al final del tratamiento en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: al inicio y después de 3 semanas de tratamiento
al inicio y después de 3 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la Seguridad por Incidencia de Eventos Adversos.
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Solventum US LLC

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
3M

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Christine Moffatt, Prof., Faculty of Medicine, Division of Nursing and Healthcare, Universtity of Glasgow, G12 8LW

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EU Study-05-000012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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