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Avaliação do Sistema de Redução de Edema 3M no Tratamento de Linfedema em Comparação com a Bandagem de Curto Estiramento Comercial

30 de setembro de 2024 atualizado por: Solventum US LLC

Estudo Preliminar para Avaliar a Eficácia do Sistema de Redução de Edema 3M no Tratamento do Tratamento de Linfedema em Comparação com a Terapia Compressiva de Curto Estiramento Comprilan

Objetivos. O objetivo primário do estudo é avaliar a redução de volume no tratamento de pernas e braços linfedematosos com bandagem compressiva.

Objetivos secundários:

  • Avaliação de segurança
  • Qualidade de vida
  • Parâmetros econômicos da saúde
  • Deslizamento
  • Pressão de subbandagem

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
82

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • University of Missouri
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Hyperbaric Center
  • Reino Unido
      • Kendal, Reino Unido, LA9 4BD
        • Kendal Lymphology Centre
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QE
        • LOROS Hospice
      • Lichfield, Reino Unido, WS14 9LH
        • St Giles Hospice Lymphoedema Service
      • London, Reino Unido, N9 7HD
        • Enfield Macmillan Lymphoedema Service
      • Newcastle-upon-Tyne, Reino Unido, NE3 1EE
        • St Oswalds Hospice Lymphoedema Clinic
      • Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
        • Swansea Lymphoedema Service Singleton Hospital
    • Dorset
      • Milborne Port, Dorset, Reino Unido, DT9 5DW
        • 56 London Road Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão (braço):

  • Homens ou mulheres móveis, com 18 anos ou mais
  • Linfedema unilateral de braço de origem secundária
  • Linfedema de braço depressível diagnosticado como estágio II ou estágio II tardio de acordo com o estadiamento da Sociedade Internacional de Linfologia
  • Pacientes que necessitam de terapia de bandagem intensa (aprox. >= aumento de 15% no volume do braço em relação ao braço saudável oposto)
  • Conclusão de todos os tratamentos de câncer primário e adjuvante (cirurgia, quimioterapia, radioterapia) pelo menos 6 meses antes da randomização
  • Disposto a dar consentimento informado por escrito e disposto a cumprir o protocolo do estudo

Critérios de inclusão (perna):

  • Homens ou mulheres móveis, com 18 anos ou mais
  • Linfedema de perna unilateral ou bilateral de origem primária ou secundária
  • Linfedema depressível na perna diagnosticado como estágio II ou estágio II tardio de acordo com o estadiamento da Sociedade Internacional de Linfologia
  • Pacientes que necessitam de terapia de bandagem intensa
  • Conclusão de todos os tratamentos de câncer primário e adjuvante (cirurgia, quimioterapia, radioterapia) pelo menos 6 meses antes da randomização
  • Disposto a dar consentimento informado por escrito e disposto a cumprir o protocolo do estudo

Critérios de Exclusão (Braço):

  • gravidez conhecida
  • Evidência de câncer ativo, local ou metastático
  • Um período de curativos diários intensos no último mês
  • Insuficiência cardíaca descompensada ou doença renal ou hepática clinicamente relevante
  • Doença arterial relevante conhecida dos braços
  • Trombose venosa profunda ou flebite nos últimos 3 meses
  • Paralisia dos braços
  • Infecção clínica dos braços (p. erisipela)
  • Feridas localizadas no braço do estudo que requerem troca de curativo mais de uma vez por semana
  • Histórico de reações alérgicas ao material de estudo
  • Participação em qualquer estudo clínico prospectivo que possa potencialmente interferir com este estudo
  • Participantes que, na opinião do investigador clínico, são inadequados para inclusão neste estudo, por motivos não especificados nos critérios de exclusão.

Critérios de exclusão (perna):

  • gravidez conhecida
  • Evidência de câncer ativo, local ou metastático
  • Um período de curativos diários intensos no último mês
  • Insuficiência cardíaca descompensada ou doença renal ou hepática clinicamente relevante
  • Trombose venosa profunda ou flebite nos últimos 3 meses
  • Doença arterial relevante conhecida das pernas
  • Paralisia das pernas
  • Infecção clínica das pernas (por ex. erisipela)
  • Linforreia circunferencial
  • Feridas localizadas na perna do estudo que requerem troca de curativo mais de uma vez por semana
  • Histórico de reações alérgicas ao material de estudo
  • Participação em qualquer estudo clínico prospectivo que possa potencialmente interferir com este estudo
  • Participantes que, na opinião do investigador clínico, são inadequados para inclusão neste estudo, por motivos não especificados nos critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço 1 - 3M Coban 2
3M Coban 2 - 2 aplicações/semana
Dispositivo: 3M Coban 2 (Sistema de Compressão)
Suporte coesivo não tecido e espuma.
Experimental: Braço 2 - 3M Coban 2
3M Coban 2 - 3 aplicações/semana
Dispositivo: 3M Coban 2 (Sistema de Compressão)
Suporte coesivo não tecido e espuma.
Experimental: Braço 3 - 3M Coban 2
Braço 3 - 3M Coban 2 - 5 aplicações/semana
Dispositivo: 3M Coban 2 (Sistema de Compressão)
Suporte coesivo não tecido e espuma.
Comparador Ativo: Braço 4 - Comprilan
Bandagem curta Comprilan 5 aplicações/sem
Dispositivo: Comprilan
Bandagem de curta duração comercial (Comprilan; BSN Medical Ltd, Hull, Reino Unido).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração de volume percentual do membro afetado no final do tratamento em comparação com a linha de base.
Prazo: basal e após 3 semanas de tratamento
basal e após 3 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Avaliação da Segurança por Incidência de Eventos Adversos.
Prazo: 3 semanas
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Solventum US LLC

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
3M

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christine Moffatt, Prof., Faculty of Medicine, Division of Nursing and Healthcare, Universtity of Glasgow, G12 8LW

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2010

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EU Study-05-000012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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