Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av 3M ødemreduksjonssystem i behandling av lymfødem sammenlignet med kommersiell kortstrekkbandasje

30. september 2024 oppdatert av: Solventum US LLC

Foreløpig studie for å vurdere effektiviteten av 3M ødemreduksjonssystem i behandling av lymfødembehandling sammenlignet med Comprilan kortstrekk-bandasjekompresjonsterapi

Mål. Hovedmålet med studien er å vurdere volumreduksjon ved behandling av lymfødematøse ben og armer med kompresjonsbandasje.

Sekundære mål:

  • Vurdering av sikkerhet
  • Livskvalitet
  • Helseøkonomiske parametere
  • Utglidning
  • Subbandasjetrykk

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
82

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • University of Missouri
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Hermann Hyperbaric Center
  • Storbritannia
      • Kendal, Storbritannia, LA9 4BD
        • Kendal Lymphology Centre
      • Leicester, Storbritannia, LE3 9QE
        • LOROS Hospice
      • Lichfield, Storbritannia, WS14 9LH
        • St Giles Hospice Lymphoedema Service
      • London, Storbritannia, N9 7HD
        • Enfield Macmillan Lymphoedema Service
      • Newcastle-upon-Tyne, Storbritannia, NE3 1EE
        • St Oswalds Hospice Lymphoedema Clinic
      • Swansea, Storbritannia, SA2 8QA
        • Swansea Lymphoedema Service Singleton Hospital
    • Dorset
      • Milborne Port, Dorset, Storbritannia, DT9 5DW
        • 56 London Road Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (arm):

  • Mobile menn eller kvinner, 18 år eller eldre
  • Unilateral arm lymfødem av sekundær opprinnelse
  • Pitting arm lymfødem diagnostisert som stadium II eller sent stadium II i henhold til International Society of Lymphology staging
  • Pasienter som trenger intens bandasjebehandling (ca. >= 15 % økning i armvolum i forhold til motsatt frisk arm)
  • Fullføring av alle primære og adjuvante kreftbehandlinger (kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling) minst 6 måneder før randomisering
  • Villig til å gi skriftlig informert samtykke og villig til å følge studieprotokollen

Inkluderingskriterier (ben):

  • Mobile menn eller kvinner, 18 år eller eldre
  • Unilateralt eller bilateralt legglymfødem av primær eller sekundær opprinnelse
  • Pitting leg lymfødem diagnostisert som stadium II eller sent stadium II i henhold til International Society of Lymphology staging
  • Pasienter som trenger intens bandasjebehandling
  • Fullføring av alle primære og adjuvante kreftbehandlinger (kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling) minst 6 måneder før randomisering
  • Villig til å gi skriftlig informert samtykke og villig til å følge studieprotokollen

Ekskluderingskriterier (arm):

  • Kjent graviditet
  • Bevis på aktiv kreft, enten lokal eller metastatisk
  • En periode med intens daglig bandasjering i løpet av den siste måneden
  • Dekompensert hjertesvikt eller klinisk relevant nyre- eller leversykdom
  • Kjent relevant arteriell sykdom i armene
  • Dyp venetrombose eller flebitt de siste 3 månedene
  • Lammelse av armene
  • Klinisk infeksjon i armene (f. erysipelas)
  • Sår lokalisert ved studiearmen som krever bandasje skiftes mer enn en gang i uken
  • Historie om allergiske reaksjoner på studiemateriale
  • Deltakelse i enhver prospektiv klinisk studie som potensielt kan forstyrre denne studien
  • Deltakere som, etter den kliniske utrederens oppfatning, er uegnet for å delta i denne studien, av grunner som ikke er spesifisert i eksklusjonskriteriene.

Ekskluderingskriterier (ben):

  • Kjent graviditet
  • Bevis på aktiv kreft, enten lokal eller metastatisk
  • En periode med intens daglig bandasjering i løpet av den siste måneden
  • Dekompensert hjertesvikt eller klinisk relevant nyre- eller leversykdom
  • Dyp venetrombose eller flebitt de siste 3 månedene
  • Kjent relevant arteriell sykdom i bena
  • Lammelse av bena
  • Klinisk infeksjon i bena (f. erysipelas)
  • Circumferensiell lymforé
  • Sår på studiebeinet som krever bandasje skiftes mer enn en gang i uken
  • Historie om allergiske reaksjoner på studiemateriale
  • Deltakelse i enhver prospektiv klinisk studie som potensielt kan forstyrre denne studien
  • Deltakere som, etter den kliniske utrederens oppfatning, er uegnet for å delta i denne studien, av grunner som ikke er spesifisert i eksklusjonskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm 1 - 3M Coban 2
3M Coban 2 - 2 apper/uke
Enhet: 3M Coban 2 (komprimeringssystem)
Ikke-vevd sammenhengende bakside og skum.
Eksperimentell: Arm 2 - 3M Coban 2
3M Coban 2 - 3 apper/uke
Enhet: 3M Coban 2 (komprimeringssystem)
Ikke-vevd sammenhengende bakside og skum.
Eksperimentell: Arm 3 - 3M Coban 2
Arm 3 - 3M Coban 2 - 5 apper/uke
Enhet: 3M Coban 2 (komprimeringssystem)
Ikke-vevd sammenhengende bakside og skum.
Aktiv komparator: Arm 4 - Comprilan
Comprilan kortstrekkbandasje 5 apper/uke
Enhet: Comprilan
Kommersiell kortstrekkbandasje (Comprilan; BSN Medical Ltd, Hull, U.K).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Prosent volumendring av berørt lem ved slutten av behandlingen sammenlignet med baseline.
Tidsramme: baseline og etter 3 ukers behandling
baseline og etter 3 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av sikkerhet etter forekomst av uønskede hendelser.
Tidsramme: 3 uker
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Solventum US LLC

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
3M

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christine Moffatt, Prof., Faculty of Medicine, Division of Nursing and Healthcare, Universtity of Glasgow, G12 8LW

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mars 2010

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. september 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EU Study-05-000012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger