Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af 3M ødemreduktionssystem til behandling af lymfødem sammenlignet med kommerciel kortstrækbandage

30. september 2024 opdateret af: Solventum US LLC

Foreløbig undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​3M ødemreduktionssystem til behandling af lymfødembehandling sammenlignet med Comprilan kortstrækbandagekompressionsterapi

Mål. Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere volumenreduktion i behandlingen af ​​lymfødematøse ben og arme med kompressionsbandagering.

Sekundære mål:

  • Vurdering af sikkerhed
  • Livskvalitet
  • Sundhedsøkonomiske parametre
  • Skridning
  • Subbandagetryk

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Kendal, Det Forenede Kongerige, LA9 4BD
        • Kendal Lymphology Centre
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QE
        • LOROS Hospice
      • Lichfield, Det Forenede Kongerige, WS14 9LH
        • St Giles Hospice Lymphoedema Service
      • London, Det Forenede Kongerige, N9 7HD
        • Enfield Macmillan Lymphoedema Service
      • Newcastle-upon-Tyne, Det Forenede Kongerige, NE3 1EE
        • St Oswalds Hospice Lymphoedema Clinic
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
        • Swansea Lymphoedema Service Singleton Hospital
    • Dorset
      • Milborne Port, Dorset, Det Forenede Kongerige, DT9 5DW
        • 56 London Road Clinic
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • University of Missouri
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Hyperbaric Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (arm):

  • Mobile mænd eller kvinder, alderen 18 år eller ældre
  • Unilateralt arm lymfødem af sekundær oprindelse
  • Pitting arm lymfødem diagnosticeret som stadium II eller sent stadium II ifølge International Society of Lymphology staging
  • Patienter, der har behov for intens bandagebehandling (ca. >= 15 % stigning i armvolumen i forhold til den modsatte raske arm)
  • Afslutning af alle primære og adjuverende kræftbehandlinger (kirurgi, kemoterapi, strålebehandling) mindst 6 måneder før randomisering
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke og villig til at overholde undersøgelsesprotokollen

Inklusionskriterier (ben):

  • Mobile mænd eller kvinder, alderen 18 år eller ældre
  • Unilateralt eller bilateralt benlymfødem af primær eller sekundær oprindelse
  • Pitting leg lymfødem diagnosticeret som stadium II eller sent stadium II ifølge International Society of Lymphology staging
  • Patienter, der har brug for intens bandagebehandling
  • Afslutning af alle primære og adjuverende kræftbehandlinger (kirurgi, kemoterapi, strålebehandling) mindst 6 måneder før randomisering
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke og villig til at overholde undersøgelsesprotokollen

Eksklusionskriterier (arm):

  • Kendt graviditet
  • Bevis på aktiv cancer, enten lokal eller metastatisk
  • En periode med intens daglig bandagering inden for den sidste måned
  • Dekompenseret hjertesvigt eller klinisk relevant nyre- eller leversygdom
  • Kendt relevant arteriel sygdom i armene
  • Dyb venetrombose eller flebitis i de sidste 3 måneder
  • Lammelse af armene
  • Klinisk infektion i armene (f. erysipelas)
  • Sår placeret ved undersøgelsesarmen, der kræver forbinding, skiftes mere end en gang om ugen
  • Anamnese med allergiske reaktioner på studiemateriale
  • Deltagelse i enhver prospektiv klinisk undersøgelse, der potentielt kan interferere med denne undersøgelse
  • Deltagere, som efter den kliniske investigators mening er uegnede til at blive optaget i denne undersøgelse af årsager, der ikke er specificeret i eksklusionskriterierne.

Ekskluderingskriterier (ben):

  • Kendt graviditet
  • Bevis på aktiv cancer, enten lokal eller metastatisk
  • En periode med intens daglig bandagering inden for den sidste måned
  • Dekompenseret hjertesvigt eller klinisk relevant nyre- eller leversygdom
  • Dyb venetrombose eller flebitis i de sidste 3 måneder
  • Kendt relevant arteriel sygdom i benene
  • Lammelse af benene
  • Klinisk infektion i benene (f. erysipelas)
  • Circumferentiel lymforé
  • Sår på studiebenet, der kræver forbinding, skiftes mere end en gang om ugen
  • Anamnese med allergiske reaktioner på studiemateriale
  • Deltagelse i enhver prospektiv klinisk undersøgelse, der potentielt kan interferere med denne undersøgelse
  • Deltagere, som efter den kliniske investigators mening er uegnede til at blive optaget i denne undersøgelse af årsager, der ikke er specificeret i eksklusionskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1 - 3M Coban 2
3M Coban 2 - 2 apps/uge
Enhed: 3M Coban 2 (kompressionssystem)
Nonwoven sammenhængende bagside og skum.
Eksperimentel: Arm 2 - 3M Coban 2
3M Coban 2 - 3 apps/uge
Enhed: 3M Coban 2 (kompressionssystem)
Nonwoven sammenhængende bagside og skum.
Eksperimentel: Arm 3 - 3M Coban 2
Arm 3 - 3M Coban 2 - 5 apps/uge
Enhed: 3M Coban 2 (kompressionssystem)
Nonwoven sammenhængende bagside og skum.
Aktiv komparator: Arm 4 - Comprilan
Comprilan kortstrækbandage 5 apps/uge
Enhed: Comprilan
Kommerciel kortstrækbandage (Comprilan; BSN Medical Ltd, Hull, U.K).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procent volumenændring af berørt lem ved afslutning af behandling sammenlignet med baseline.
Tidsramme: baseline og efter 3 ugers behandling
baseline og efter 3 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af sikkerhed efter forekomst af uønskede hændelser.
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Solventum US LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
3M

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christine Moffatt, Prof., Faculty of Medicine, Division of Nursing and Healthcare, Universtity of Glasgow, G12 8LW

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EU Study-05-000012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger