Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка системы уменьшения отека 3M при лечении лимфедемы по сравнению с имеющимися в продаже бинтами короткого растяжения

30 сентября 2024 г. обновлено: Solventum US LLC

Предварительное исследование по оценке эффективности системы уменьшения отека 3M в лечении лимфостаза по сравнению с компрессионной терапией комприлановым короткорастяжимым бандажом

Цели. Основной целью исследования является оценка уменьшения объема при лечении лимфатических отеков ног и рук с помощью компрессионных повязок.

Второстепенные цели:

  • Оценка безопасности
  • Качество жизни
  • Экономические параметры здоровья
  • Проскальзывание
  • Подбандажное давление

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
82

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Kendal, Соединенное Королевство, LA9 4BD
        • Kendal Lymphology Centre
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE3 9QE
        • LOROS Hospice
      • Lichfield, Соединенное Королевство, WS14 9LH
        • St Giles Hospice Lymphoedema Service
      • London, Соединенное Королевство, N9 7HD
        • Enfield Macmillan Lymphoedema Service
      • Newcastle-upon-Tyne, Соединенное Королевство, NE3 1EE
        • St Oswalds Hospice Lymphoedema Clinic
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA2 8QA
        • Swansea Lymphoedema Service Singleton Hospital
    • Dorset
      • Milborne Port, Dorset, Соединенное Королевство, DT9 5DW
        • 56 London Road Clinic
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • University of Missouri
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Memorial Hermann Hyperbaric Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения (рука):

  • Мобильные мужчины или женщины, возраст 18 лет и старше
  • Односторонний лимфатический отек рук вторичного генеза
  • Точечная лимфедема руки диагностирована как стадия II или поздняя стадия II в соответствии со стадией Международного общества лимфологов.
  • Пациенты, которым требуется интенсивная бинтовая терапия (ок. >= увеличение объема руки на 15% по сравнению с противоположной здоровой рукой)
  • Завершение всех первичных и адъювантных методов лечения рака (хирургия, химиотерапия, лучевая терапия) не менее чем за 6 месяцев до рандомизации
  • Готов дать письменное информированное согласие и готов соблюдать протокол исследования

Критерии включения (этап):

  • Мобильные мужчины или женщины, возраст 18 лет и старше
  • Односторонний или двусторонний лимфедема нижних конечностей первичного или вторичного происхождения
  • Точечная лимфедема нижних конечностей диагностирована как стадия II или поздняя стадия II в соответствии со стадией Международного общества лимфологов.
  • Пациенты, которым требуется интенсивная перевязочная терапия
  • Завершение всех первичных и адъювантных методов лечения рака (хирургия, химиотерапия, лучевая терапия) не менее чем за 6 месяцев до рандомизации
  • Готов дать письменное информированное согласие и готов соблюдать протокол исследования

Критерии исключения (рука):

  • Известная беременность
  • Признаки активного рака, локального или метастатического
  • Период интенсивного ежедневного бинтования в течение последнего месяца
  • Декомпенсированная сердечная недостаточность или клинически значимое заболевание почек или печени
  • Известное релевантное артериальное заболевание рук
  • Тромбоз глубоких вен или флебит за последние 3 месяца
  • Паралич рук
  • Клиническая инфекция рук (например, рожа)
  • Раны, расположенные на исследуемой руке, требующие смены повязки чаще одного раза в неделю
  • Аллергические реакции на исследуемый материал в анамнезе
  • Участие в любом проспективном клиническом исследовании, которое потенциально может помешать этому исследованию.
  • Участники, которые, по мнению клинического исследователя, не подходят для включения в данное исследование по причинам, не указанным в критериях исключения.

Критерии исключения (этап):

  • Известная беременность
  • Признаки активного рака, локального или метастатического
  • Период интенсивного ежедневного бинтования в течение последнего месяца
  • Декомпенсированная сердечная недостаточность или клинически значимое заболевание почек или печени
  • Тромбоз глубоких вен или флебит за последние 3 месяца
  • Известное релевантное заболевание артерий ног
  • Паралич ног
  • Клиническая инфекция ног (например, рожа)
  • Циркулярная лимфорея
  • Раны на исследуемой ноге, требующие смены повязок чаще одного раза в неделю
  • Аллергические реакции на исследуемый материал в анамнезе
  • Участие в любом проспективном клиническом исследовании, которое потенциально может помешать этому исследованию.
  • Участники, которые, по мнению клинического исследователя, не подходят для включения в данное исследование по причинам, не указанным в критериях исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рука 1 - 3М Кобан 2
3M Coban 2 — 2 приложения в неделю
Устройство: 3M Coban 2 (компрессионная система)
Нетканая когезионная основа и пена.
Экспериментальный: Рука 2 - 3М Кобан 2
3M Coban 2 — 3 приложения в неделю
Устройство: 3M Coban 2 (компрессионная система)
Нетканая когезионная основа и пена.
Экспериментальный: Рука 3 - 3М Кобан 2
Arm 3 — 3M Coban 2 — 5 приложений в неделю
Устройство: 3M Coban 2 (компрессионная система)
Нетканая когезионная основа и пена.
Активный компаратор: Рукав 4 - Комприлан
Короткоэластичный бинт Комприлан 5 применений/неделю
Устройство: Комприлан
Коммерческий короткоэластичный бинт (Комприлан; BSN Medical Ltd, Халл, Великобритания).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение объема пораженной конечности в конце лечения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 недели лечения
Исходный уровень и через 3 недели лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Оценка безопасности по частоте нежелательных явлений.
Временное ограничение: 3 недели
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Solventum US LLC

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
3M

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Christine Moffatt, Prof., Faculty of Medicine, Division of Nursing and Healthcare, Universtity of Glasgow, G12 8LW

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 сентября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EU Study-05-000012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками