Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu redukcji obrzęków 3M w leczeniu obrzęku limfatycznego w porównaniu z komercyjnymi bandażami o krótkim naciągu

30 września 2024 zaktualizowane przez: Solventum US LLC

Wstępne badanie mające na celu ocenę skuteczności systemu redukcji obrzęków firmy 3M w leczeniu obrzęku limfatycznego w porównaniu z terapią uciskową bandażem o krótkim naciągu Comprilan

Cele. Podstawowym celem pracy jest ocena redukcji objętości w leczeniu obrzęku limfatycznego nóg i ramion za pomocą bandażowania uciskowego.

Cele drugorzędne:

  • Ocena bezpieczeństwa
  • Jakość życia
  • Parametry ekonomiczne zdrowia
  • Poślizg
  • Ciśnienie pod bandażem

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
82

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • University of Missouri
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann Hyperbaric Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Kendal, Zjednoczone Królestwo, LA9 4BD
        • Kendal Lymphology Centre
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QE
        • LOROS Hospice
      • Lichfield, Zjednoczone Królestwo, WS14 9LH
        • St Giles Hospice Lymphoedema Service
      • London, Zjednoczone Królestwo, N9 7HD
        • Enfield Macmillan Lymphoedema Service
      • Newcastle-upon-Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE3 1EE
        • St Oswalds Hospice Lymphoedema Clinic
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
        • Swansea Lymphoedema Service Singleton Hospital
    • Dorset
      • Milborne Port, Dorset, Zjednoczone Królestwo, DT9 5DW
        • 56 London Road Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (ramię):

  • Mobilni mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  • Jednostronny obrzęk limfatyczny ramienia pochodzenia wtórnego
  • Obrzęk limfatyczny w dół ramienia zdiagnozowany jako stopień zaawansowania II lub późny II według klasyfikacji International Society of Lymphology
  • Pacjenci wymagający intensywnej terapii bandażowej (ok. >= 15% wzrost objętości ramienia w stosunku do drugiego zdrowego ramienia)
  • Zakończenie wszystkich pierwotnych i uzupełniających terapii przeciwnowotworowych (operacja, chemioterapia, radioterapia) co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją
  • Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i chęć przestrzegania protokołu badania

Kryteria włączenia (noga):

  • Mobilni mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  • Jednostronny lub obustronny obrzęk limfatyczny kończyn dolnych pochodzenia pierwotnego lub wtórnego
  • Obrzęk limfatyczny wżerowy rozpoznany jako stadium II lub późne stadium II według stopnia zaawansowania Międzynarodowego Towarzystwa Limfologicznego
  • Pacjenci wymagający intensywnej terapii bandażowej
  • Zakończenie wszystkich pierwotnych i uzupełniających terapii przeciwnowotworowych (operacja, chemioterapia, radioterapia) co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją
  • Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i chęć przestrzegania protokołu badania

Kryteria wykluczenia (ramię):

  • Znana ciąża
  • Dowody aktywnego raka, miejscowego lub przerzutowego
  • Okres intensywnego codziennego bandażowania w ciągu ostatniego miesiąca
  • Zdekompensowana niewydolność serca lub klinicznie istotna choroba nerek lub wątroby
  • Znana istotna choroba tętnic ramion
  • Zakrzepica żył głębokich lub zapalenie żył w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Paraliż ramion
  • Kliniczna infekcja ramion (np. róża)
  • Rany zlokalizowane na badanym ramieniu, które wymagają zmiany opatrunku częściej niż raz w tygodniu
  • Historia reakcji alergicznych na badany materiał
  • Udział w jakimkolwiek prospektywnym badaniu klinicznym, które może potencjalnie kolidować z tym badaniem
  • Uczestnicy, którzy w opinii badacza klinicznego nie kwalifikują się do włączenia do tego badania z przyczyn niewymienionych w kryteriach wykluczenia.

Kryteria wykluczenia (noga):

  • Znana ciąża
  • Dowody aktywnego raka, miejscowego lub przerzutowego
  • Okres intensywnego codziennego bandażowania w ciągu ostatniego miesiąca
  • Zdekompensowana niewydolność serca lub klinicznie istotna choroba nerek lub wątroby
  • Zakrzepica żył głębokich lub zapalenie żył w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znana istotna choroba tętnic nóg
  • Paraliż nóg
  • Kliniczne zakażenie nóg (np. róża)
  • Lymphorrhoea obwodowa
  • Rany zlokalizowane na badanej nodze wymagające zmiany opatrunku częściej niż raz w tygodniu
  • Historia reakcji alergicznych na badany materiał
  • Udział w jakimkolwiek prospektywnym badaniu klinicznym, które może potencjalnie kolidować z tym badaniem
  • Uczestnicy, którzy w opinii badacza klinicznego nie kwalifikują się do włączenia do tego badania z przyczyn niewymienionych w kryteriach wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1 - 3M Coban 2
3M Coban 2 - 2 aplikacje/tydz
Urządzenie: 3M Coban 2 (system kompresji)
Spójny podkład z włókniny i pianka.
Eksperymentalny: Ramię 2 - 3M Coban 2
3M Coban 2 - 3 aplikacje/tydz
Urządzenie: 3M Coban 2 (system kompresji)
Spójny podkład z włókniny i pianka.
Eksperymentalny: Ramię 3 - 3M Coban 2
Ramię 3 - 3M Coban 2 - 5 aplikacji/tydz
Urządzenie: 3M Coban 2 (system kompresji)
Spójny podkład z włókniny i pianka.
Aktywny komparator: Ramię 4 - Comprilan
Comprilan bandaż o krótkim naciągu 5 aplikacji/tydz
Urządzenie: Comprilan
Komercyjny bandaż o krótkim rozciągnięciu (Comprilan; BSN Medical Ltd, Hull, Wielka Brytania).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana objętości kończyny dotkniętej chorobą na koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 3 tygodniach leczenia
linii podstawowej i po 3 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Solventum US LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
3M

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christine Moffatt, Prof., Faculty of Medicine, Division of Nursing and Healthcare, Universtity of Glasgow, G12 8LW

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EU Study-05-000012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami