Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van het 3M-oedeemreductiesysteem bij de behandeling van lymfoedeem in vergelijking met in de handel verkrijgbare korte rekverbanden

30 september 2024 bijgewerkt door: Solventum US LLC

Voorstudie om de effectiviteit te beoordelen van het 3M oedeemreductiesysteem bij de behandeling van lymfoedeembehandeling in vergelijking met Comprilan compressietherapie met korte rekverbanden

Doelstellingen. Het primaire doel van de studie is het beoordelen van volumevermindering bij de behandeling van lymfoedeem in de benen en armen met compressiezwachtels.

Secundaire doelstellingen:

  • Beoordeling van de veiligheid
  • Kwaliteit van het leven
  • Gezondheidseconomische parameters
  • Slippen
  • Subbandage druk

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
82

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Kendal, Verenigd Koninkrijk, LA9 4BD
        • Kendal Lymphology Centre
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QE
        • LOROS Hospice
      • Lichfield, Verenigd Koninkrijk, WS14 9LH
        • St Giles Hospice Lymphoedema Service
      • London, Verenigd Koninkrijk, N9 7HD
        • Enfield Macmillan Lymphoedema Service
      • Newcastle-upon-Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE3 1EE
        • St Oswalds Hospice Lymphoedema Clinic
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA2 8QA
        • Swansea Lymphoedema Service Singleton Hospital
    • Dorset
      • Milborne Port, Dorset, Verenigd Koninkrijk, DT9 5DW
        • 56 London Road Clinic
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
        • University of Missouri
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial Hermann Hyperbaric Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria (arm):

  • Mobiele mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Unilateraal armlymfoedeem van secundaire oorsprong
  • Pitting-arm lymfoedeem gediagnosticeerd als stadium II of laat stadium II volgens de stadiëring van de International Society of Lymphology
  • Patiënten die intensieve verbandtherapie nodig hebben (ca. >= 15% toename in armvolume ten opzichte van de tegenovergestelde gezonde arm)
  • Voltooiing van alle primaire en adjuvante kankerbehandelingen (chirurgie, chemotherapie, radiotherapie) ten minste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid om te voldoen aan het onderzoeksprotocol

Inclusiecriteria (been):

  • Mobiele mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Unilateraal of bilateraal beenlymfoedeem van primaire of secundaire oorsprong
  • Pitting leg lymfoedeem gediagnosticeerd als stadium II of laat stadium II volgens de stadiëring van de International Society of Lymphology
  • Patiënten die intensieve verbandtherapie nodig hebben
  • Voltooiing van alle primaire en adjuvante kankerbehandelingen (chirurgie, chemotherapie, radiotherapie) ten minste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid om te voldoen aan het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria (arm):

  • Bekende zwangerschap
  • Bewijs van actieve kanker, lokaal of metastatisch
  • Een periode van intens dagelijks verband in de afgelopen maand
  • Gedecompenseerd hartfalen of klinisch relevante nier- of leverziekte
  • Bekende relevante arteriële ziekte van de armen
  • Diepe veneuze trombose of flebitis in de laatste 3 maanden
  • Verlamming van de armen
  • Klinische infectie van de armen (bijv. erysipelas)
  • Wonden aan de onderzoeksarm die meer dan eens per week een verbandwissel nodig hebben
  • Geschiedenis van allergische reacties op studiemateriaal
  • Deelname aan een prospectief klinisch onderzoek dat dit onderzoek mogelijk kan verstoren
  • Deelnemers die naar de mening van de klinisch onderzoeker ongeschikt zijn voor deelname aan deze studie, om redenen die niet zijn vermeld in de uitsluitingscriteria.

Uitsluitingscriteria (been):

  • Bekende zwangerschap
  • Bewijs van actieve kanker, lokaal of metastatisch
  • Een periode van intens dagelijks verband in de afgelopen maand
  • Gedecompenseerd hartfalen of klinisch relevante nier- of leverziekte
  • Diepe veneuze trombose of flebitis in de laatste 3 maanden
  • Bekende relevante arteriële ziekte van de benen
  • Verlamming van de benen
  • Klinische infectie van de benen (bijv. erysipelas)
  • Circumferentiële lymforroe
  • Wonden aan het onderzoeksbeen die meer dan eens per week een verbandwissel nodig hebben
  • Geschiedenis van allergische reacties op studiemateriaal
  • Deelname aan een prospectief klinisch onderzoek dat dit onderzoek mogelijk kan verstoren
  • Deelnemers die naar de mening van de klinisch onderzoeker ongeschikt zijn voor deelname aan deze studie, om redenen die niet zijn vermeld in de uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Arm 1 - 3M Coban 2
3M Coban 2 - 2 apps/week
Apparaat: 3M Coban 2 (compressiesysteem)
Niet-geweven cohesieve rug en schuim.
Experimenteel: Arm 2 - 3M Coban 2
3M Coban 2 - 3 apps/week
Apparaat: 3M Coban 2 (compressiesysteem)
Niet-geweven cohesieve rug en schuim.
Experimenteel: Arm 3 - 3M Coban 2
Arm 3 - 3M Coban 2 - 5 apps/week
Apparaat: 3M Coban 2 (compressiesysteem)
Niet-geweven cohesieve rug en schuim.
Actieve vergelijker: Arm 4 - Comprilan
Comprilan korte rek zwachtel 5 apps/week
Apparaat: Comprilan
Commercieel verband met korte rek (Comprilan; BSN Medical Ltd, Hull, VK).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage volumeverandering van aangedane ledemaat aan het einde van de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: baseline en na 3 weken behandeling
baseline en na 3 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van veiligheid door incidentie van ongewenste voorvallen.
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Solventum US LLC

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
3M

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Christine Moffatt, Prof., Faculty of Medicine, Division of Nursing and Healthcare, Universtity of Glasgow, G12 8LW

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 maart 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 september 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EU Study-05-000012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen