Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost cap-asistované chromoendoskopie jako screeningového testu na kolorektální novotvar pomocí webové výzkumné sítě (CapACE)

11. prosince 2018 aktualizováno: Hyun-Soo Kim, Korean Association for the Study of Intestinal Diseases

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie Cap-Assisted ChromoEndoscopy (CapACE) versus konvenční kolonoskopie (CC) pro detekci kolorektální neoplazie

Vyšetřovatelé plánují provést multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii, aby prozkoumala účinnost chromoendoskopie asistované čepičkou jako screeningového testu pro detekci kolorektálního polypu. Tato studie bude provedena pomocí webové výzkumné sítě e-VELOS v Koreji.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Různé endoskopické nástroje byly vyzkoušeny ke snížení míry chybějících polypů, která byla hlášena jako 20-25%. Transparentní kolonoskopie s pomocí čepičky byla navržena pro zlepšení vizualizace lézí, které jsou obtížně přístupné, jako jsou tangenciálně umístěné léze a ty, které se nacházejí v omezeném luminálním prostoru. Chromoendoskopie s indigokarminovým postřikem zvyšuje míru detekce polypů, zejména v pravém tlustém střevě a konečníku. Existují však také smíšené výsledky týkající se míry detekce polypů endoskopickými metodami. Navíc neexistují žádné údaje o vlivu screeningových nástrojů na dlouhodobou míru recidivy kolorektálního polypu. Proto v této studii zamýšlíme provést multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii, abychom prozkoumali účinnost chromoendoskopie asistované čepičkou jako screeningového testu pro detekci kolorektálních polypů. Tato studie bude provedena pomocí webové výzkumné sítě e-VELOS v Koreji.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1905

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Anyang, Korejská republika
        • Hallym University Medical Center
      • Busan, Korejská republika
        • Kosin University College of Medicine
      • Cheonan, Korejská republika
        • Dankuk University college of medicine hospital
      • Goyang, Korejská republika
        • National Cancer Center Hospital, National Cancer Center
      • Guri-si, Korejská republika
        • Hanyang University Guri Hospital, Hanyang University College of Medicine
      • Incheon, Korejská republika
        • Catholic university St. Mari's hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Korejská republika
        • Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Seoul, Korejská republika
        • Ewha Mokdong hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Kyung Hee University Hospital at Gang Dong, Kyung Hee University School of Medicine
      • Seoul, Korejská republika
        • Sunchunhyang University hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Sungkyunkwan University Kangbuk Samsung Hospital
      • Wonju, Korejská republika
        • Yonsei Uiniversity Wonju College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni asymptomatičtí kolonoskopičtí vyšetřovaní

Kritéria vyloučení:

  • Familiární anamnéza dědičného kolorektálního karcinomu
  • Historie kolorektálního karcinomu
  • Pacienti již dříve podstoupili kolonoskopické vyšetření
  • Familiární nebo minulá anamnéza FAP (familiární adenomatózní polypóza)
  • Syndrom polypózy tlustého střeva
  • Předchozí resekce tlustého střeva jakékoli části tlustého střeva
  • Alergie na indigokarmín
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Těhotenství
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: cap-asistovaná chromoendoskopie
Na hrot kolonoskopu se nasadí a nasadí průhledný uzávěr. V této skupině se navíc provádí panchromoendoskopie s použitím roztoku indigokarminu.
Přístroj: cap-asistovaná chromoendoskopie
Čepice (irigační čepice) je jednoduché plastové zařízení, které lze před provedením kolonoskopie nasadit na hrot kolonoskopu. Pro chromoendoskopii byl podáván 0,09% indigokarmin přes irigační čepici.
Žádný zásah: Standardní kolonoskopie
Transparentní uzávěr ani chromoendoskopie se u této skupiny neaplikují a provádí se standardní kolonoskopie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomu
Časové okno: K potvrzení patologického vyšetření je zapotřebí 7 dní.
Podíl subjektů s alespoň jedním adenomem
K potvrzení patologického vyšetření je zapotřebí 7 dní.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce proximálního adenomu
Časové okno: K potvrzení patologického vyšetření je zapotřebí 7 dní.
Podíl subjektů s alespoň jedním adenomem proximálního tlustého střeva
K potvrzení patologického vyšetření je zapotřebí 7 dní.
Míra detekce proximálního vroubkovaného polypu
Časové okno: K potvrzení patologického vyšetření je zapotřebí 7 dní.
Podíl subjektů s alespoň jedním proximálním vroubkovaným polypem/adenomem
K potvrzení patologického vyšetření je zapotřebí 7 dní.
Pokročilá míra detekce adenomu
Časové okno: K potvrzení patologického vyšetření je zapotřebí 7 dní.
Podíl subjektů s alespoň jedním pokročilým adenomem
K potvrzení patologického vyšetření je zapotřebí 7 dní.
Míra detekce vroubkovaného adenomu
Časové okno: K potvrzení patologického vyšetření je zapotřebí 7 dní.
Podíl subjektů s alespoň jedním vroubkovaným adenomem
K potvrzení patologického vyšetření je zapotřebí 7 dní.
Míra detekce rakoviny
Časové okno: K potvrzení patologického vyšetření je zapotřebí 7 dní.
Podíl subjektů s alespoň jednou rakovinou
K potvrzení patologického vyšetření je zapotřebí 7 dní.
Dohled
Časové okno: 7-14 dní
Doporučení intervalu sledování pro obě skupiny byla klasifikována na základě detekce adenomu
7-14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Korean Association for the Study of Intestinal Diseases

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Center, Korea
Ministry of Health & Welfare, Korea

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hyun Soo Kim, Korean Association for the Study of Intestinal Diseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KASID polyp-01
  • MHWFA A092230 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Health, Welfare & Family Affairs, Korea)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení