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Eficácia da cromoendoscopia assistida por cápsula como um teste de triagem para neoplasia colorretal usando uma rede de pesquisa baseada na web (CapACE)

11 de dezembro de 2018 atualizado por: Hyun-Soo Kim, Korean Association for the Study of Intestinal Diseases

Ensaio Prospectivo Randomizado Controlado de CromoEndoscopia Assistida por Cap (CapACE) Versus Colonoscopia Convencional (CC) para a Detecção de Neoplasia Colorretal

Os investigadores planejam realizar um estudo randomizado controlado multicêntrico para investigar a eficácia da cromoendoscopia assistida por tampa como um teste de triagem para a detecção de pólipos colorretais. Este estudo será realizado usando a rede de pesquisa baseada na web, e-VELOS na Coréia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Várias ferramentas endoscópicas foram tentadas para reduzir a taxa de perda de pólipos, que foi relatada em 20-25%. A colonoscopia transparente assistida por tampa tem sido sugerida para melhorar a visualização das lesões de difícil acesso, como lesões localizadas tangencialmente e aquelas localizadas dentro de um espaço luminal limitado. Foi relatado que a cromoendoscopia com pulverização de indigocarmim aumenta as taxas de detecção de pólipos, especialmente no cólon direito e no reto. No entanto, também houve resultados mistos em relação às taxas de detecção de pólipos dos métodos endoscópicos. Além disso, não há dados sobre o impacto das ferramentas de triagem na taxa de recorrência a longo prazo do pólipo colorretal. Portanto, neste estudo, pretendemos realizar um estudo multicêntrico, randomizado e controlado para investigar a eficácia da cromoendoscopia assistida por capa como teste de triagem para detecção de pólipos colorretais. Este estudo será realizado usando a rede de pesquisa baseada na web, e-VELOS na Coréia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1905

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Anyang, Republica da Coréia
        • Hallym University Medical Center
      • Busan, Republica da Coréia
        • Kosin University College of Medicine
      • Cheonan, Republica da Coréia
        • Dankuk University college of medicine hospital
      • Goyang, Republica da Coréia
        • National Cancer Center Hospital, National Cancer Center
      • Guri-si, Republica da Coréia
        • Hanyang University Guri Hospital, Hanyang University College of Medicine
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Catholic university St. Mari's hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Ewha Mokdong hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Kyung Hee University Hospital at Gang Dong, Kyung Hee University School of Medicine
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Sunchunhyang University hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Sungkyunkwan University Kangbuk Samsung Hospital
      • Wonju, Republica da Coréia
        • Yonsei Uiniversity Wonju College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os examinados colonoscópicos assintomáticos

Critério de exclusão:

  • História familiar de câncer colorretal hereditário
  • Histórico de câncer colorretal
  • Os pacientes receberam exame de colonoscopia antes
  • História familiar ou passada de FAP (polipose adenomatosa familiar)
  • Síndrome de polipose colônica
  • Ressecção colônica prévia de qualquer parte do cólon
  • Alergia ao índigo carmim
  • Doença inflamatória intestinal
  • Gravidez
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: cromoendoscopia assistida por tampa
Na ponta do colonoscópio, uma tampa transparente é colocada e aplicada. Além disso, a pancromoscopia com solução de indigocarmim é realizada neste grupo.
Dispositivo: cromoendoscopia assistida por tampa
Uma tampa (tampa de irrigação) é um dispositivo de plástico simples que pode ser anexado à ponta de um colonoscópio antes de realizar a colonoscopia. Para cromoendoscopia, indigocarmim 0,09% foi administrado via tampa de irrigação.
Sem intervenção: Colonoscopia padrão
Nem a tampa transparente nem a cromoendoscopia são aplicadas neste grupo e a colonoscopia padrão é realizada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de adenoma
Prazo: São necessários 7 dias para confirmar o exame patológico.
A proporção de indivíduos com pelo menos um adenoma
São necessários 7 dias para confirmar o exame patológico.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de adenoma proximal
Prazo: São necessários 7 dias para confirmar o exame patológico.
Proporção de indivíduos com pelo menos um adenoma do cólon proximal
São necessários 7 dias para confirmar o exame patológico.
Taxa de detecção de pólipos serrilhados proximais
Prazo: São necessários 7 dias para confirmar o exame patológico.
Proporção de indivíduos com pelo menos um pólipo/adenoma serrilhado proximal
São necessários 7 dias para confirmar o exame patológico.
Taxa de detecção avançada de adenoma
Prazo: São necessários 7 dias para confirmar o exame patológico.
Proporção de indivíduos com pelo menos um adenoma avançado
São necessários 7 dias para confirmar o exame patológico.
Taxa de detecção de adenoma serrilhada
Prazo: São necessários 7 dias para confirmar o exame patológico.
Proporção de indivíduos com pelo menos um adenoma serrilhado
São necessários 7 dias para confirmar o exame patológico.
Taxa de detecção de câncer
Prazo: São necessários 7 dias para confirmar o exame patológico.
Proporção de indivíduos com pelo menos um câncer
São necessários 7 dias para confirmar o exame patológico.
Vigilância
Prazo: 7 - 14 dias
As recomendações do intervalo de vigilância para ambos os grupos foram classificadas com base na detecção de adenoma
7 - 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Korean Association for the Study of Intestinal Diseases

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Center, Korea
Ministry of Health & Welfare, Korea

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hyun Soo Kim, Korean Association for the Study of Intestinal Diseases

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KASID polyp-01
  • MHWFA A092230 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministry of Health, Welfare & Family Affairs, Korea)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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