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Efficacité de la chromoendoscopie assistée par capuchon comme test de dépistage du néoplasme colorectal à l'aide d'un réseau de recherche en ligne (CapACE)

11 décembre 2018 mis à jour par: Hyun-Soo Kim, Korean Association for the Study of Intestinal Diseases

Essai contrôlé randomisé prospectif de la chromoendoscopie assistée par capuchon (CapACE) par rapport à la coloscopie conventionnelle (CC) pour la détection de la néoplasie colorectale

Les chercheurs prévoient de mener un essai contrôlé randomisé multicentrique pour étudier l'efficacité de la chromoendoscopie assistée par capuchon comme test de dépistage pour la détection du polype colorectal. Cette étude sera réalisée à l'aide d'un réseau de recherche en ligne, e-VELOS en Corée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Divers outils endoscopiques ont été essayés pour réduire le taux de polypes manquants, qui serait de 20 à 25 %. La coloscopie transparente assistée par capuchon a été suggérée pour améliorer la visualisation de la lésion difficile d'accès, comme les lésions situées tangentiellement et celles situées dans un espace luminal limité. Il a été rapporté que la chromoendoscopie avec pulvérisation d'indigocarmin augmentait les taux de détection des polypes, en particulier dans le côlon droit et le rectum. Cependant, il y a aussi eu des résultats mitigés concernant les taux de détection des polypes des méthodes endoscopiques. De plus, il n'y a pas de données concernant l'impact des outils de dépistage sur le taux de récidive à long terme du polype colorectal. Par conséquent, dans cette étude, nous avons l'intention de réaliser un essai contrôlé randomisé multicentrique pour étudier l'efficacité de la chromoendoscopie assistée par capuchon comme test de dépistage pour la détection des polypes colorectaux. Cette étude sera réalisée à l'aide d'un réseau de recherche en ligne, e-VELOS en Corée.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1905

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Anyang, Corée, République de
        • Hallym University Medical Center
      • Busan, Corée, République de
        • Kosin University College of Medicine
      • Cheonan, Corée, République de
        • Dankuk University college of medicine hospital
      • Goyang, Corée, République de
        • National Cancer Center Hospital, National Cancer Center
      • Guri-si, Corée, République de
        • Hanyang University Guri Hospital, Hanyang University College of Medicine
      • Incheon, Corée, République de
        • Catholic university St. Mari's hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Corée, République de
        • Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Seoul, Corée, République de
        • Ewha Mokdong hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Kyung Hee University Hospital at Gang Dong, Kyung Hee University School of Medicine
      • Seoul, Corée, République de
        • Sunchunhyang University hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Sungkyunkwan University Kangbuk Samsung Hospital
      • Wonju, Corée, République de
        • Yonsei Uiniversity Wonju College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les candidats coloscopiques asymptomatiques

Critère d'exclusion:

  • Antécédents familiaux de cancer colorectal héréditaire
  • Antécédents de cancer colorectal
  • Les patients avaient subi une coloscopie avant
  • Antécédents familiaux ou passés de PAF (polypose adénomateuse familiale)
  • Syndrome de polypose colique
  • Résection colique antérieure de n'importe quelle partie du côlon
  • Allergie au carmin d'indigo
  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • Grossesse
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: chromoendoscopie assistée par capuchon
À la pointe du coloscope, un capuchon transparent est ajusté et appliqué. De plus, une panchromoendoscopie utilisant une solution d'indigocarmin est réalisée dans ce groupe.
Dispositif: chromoendoscopie assistée par capuchon
Un capuchon (capuchon d'irrigation) est un simple dispositif en plastique qui peut être fixé à l'extrémité d'un coloscope avant d'effectuer la coloscopie. Pour la chromoendoscopie, 0,09 % d'indigocarmin a été administré via un bouchon d'irrigation.
Aucune intervention: Coloscopie standard
Ni capuchon transparent ni chromoendoscopie ne sont appliqués dans ce groupe et une coloscopie standard est effectuée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection d'adénome
Délai: 7 jours sont nécessaires pour confirmer l'examen anatomopathologique.
La proportion de sujets avec au moins un adénome
7 jours sont nécessaires pour confirmer l'examen anatomopathologique.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection d'adénome proximal
Délai: 7 jours sont nécessaires pour confirmer l'examen anatomopathologique.
Proportion de sujets avec au moins un adénome du côlon proximal
7 jours sont nécessaires pour confirmer l'examen anatomopathologique.
Taux de détection des polypes dentelés proximaux
Délai: 7 jours sont nécessaires pour confirmer l'examen anatomopathologique.
Proportion de sujets avec au moins un polype/adénome proximal dentelé
7 jours sont nécessaires pour confirmer l'examen anatomopathologique.
Taux de détection d'adénome avancé
Délai: 7 jours sont nécessaires pour confirmer l'examen anatomopathologique.
Proportion de sujets avec au moins un adénome avancé
7 jours sont nécessaires pour confirmer l'examen anatomopathologique.
Taux de détection d'adénome dentelé
Délai: 7 jours sont nécessaires pour confirmer l'examen anatomopathologique.
Proportion de sujets avec au moins un adénome dentelé
7 jours sont nécessaires pour confirmer l'examen anatomopathologique.
Taux de détection du cancer
Délai: 7 jours sont nécessaires pour confirmer l'examen anatomopathologique.
Proportion de sujets ayant au moins un cancer
7 jours sont nécessaires pour confirmer l'examen anatomopathologique.
Surveillance
Délai: 7 - 14 jours
Les recommandations d'intervalle de surveillance pour les deux groupes ont été classées en fonction de la détection d'adénome
7 - 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Korean Association for the Study of Intestinal Diseases

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Cancer Center, Korea
Ministry of Health & Welfare, Korea

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Hyun Soo Kim, Korean Association for the Study of Intestinal Diseases

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 avril 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 décembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • KASID polyp-01
  • MHWFA A092230 (Autre subvention/numéro de financement: Ministry of Health, Welfare & Family Affairs, Korea)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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