Eficacia de la cromoendoscopia asistida por capuchón como prueba de detección de neoplasias colorrectales utilizando una red de investigación basada en la web (CapACE)
11 de diciembre de 2018 actualizado por: Hyun-Soo Kim, Korean Association for the Study of Intestinal Diseases
Ensayo controlado aleatorizado prospectivo de cromoendoscopia asistida por capuchón (CapACE) versus colonoscopia convencional (CC) para la detección de neoplasia colorrectal
Los investigadores planean realizar un ensayo controlado aleatorio multicéntrico para investigar la eficacia de la cromoendoscopia asistida por capuchón como prueba de detección para la detección de pólipos colorrectales.
Este estudio se realizará utilizando la red de investigación basada en la web, e-VELOS en Corea.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han probado varias herramientas endoscópicas para reducir la tasa de ausencia de pólipos, que se ha informado que es del 20-25%.
Se ha sugerido la colonoscopia asistida por un capuchón transparente para mejorar la visualización de las lesiones de difícil acceso, como las lesiones ubicadas tangencialmente y aquellas ubicadas dentro de un espacio luminal limitado.
Se informó que la cromoendoscopia con rociado de índigocarmín aumenta las tasas de detección de pólipos, especialmente en el colon derecho y el recto.
Sin embargo, también ha habido resultados mixtos con respecto a las tasas de detección de pólipos de los métodos endoscópicos.
Además, no hay datos sobre el impacto de las herramientas de detección en la tasa de recurrencia a largo plazo del pólipo colorrectal.
Por lo tanto, en este estudio, tenemos la intención de realizar un ensayo controlado aleatorio multicéntrico para investigar la eficacia de la cromoendoscopia asistida por capuchón como prueba de detección para la detección de pólipos colorrectales.
Este estudio se realizará utilizando la red de investigación basada en la web, e-VELOS en Corea.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
1905
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anyang, Corea, república de
- Hallym University Medical Center
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Busan, Corea, república de
- Kosin University College of Medicine
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Cheonan, Corea, república de
- Dankuk University college of medicine hospital
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Goyang, Corea, república de
- National Cancer Center Hospital, National Cancer Center
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Guri-si, Corea, república de
- Hanyang University Guri Hospital, Hanyang University College of Medicine
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Incheon, Corea, república de
- Catholic university St. Mari's hospital
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
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Seoul, Corea, república de
- Yonsei University College of Medicine
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
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Seoul, Corea, república de
- Ewha Mokdong hospital
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Seoul, Corea, república de
- Kyung Hee University Hospital at Gang Dong, Kyung Hee University School of Medicine
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Seoul, Corea, república de
- Sunchunhyang University hospital
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Seoul, Corea, república de
- Sungkyunkwan University Kangbuk Samsung Hospital
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Wonju, Corea, república de
- Yonsei Uiniversity Wonju College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los examinados colonoscópicos asintomáticos
Criterio de exclusión:
- Antecedentes familiares de cáncer colorrectal hereditario
- Historia del cáncer colorrectal
- Los pacientes habían recibido un examen de colonoscopia antes
- Antecedentes familiares o pasados de PAF (poliposis adenomatosa familiar)
- Síndrome de poliposis colónica
- Resección colónica previa de cualquier parte del colon
- Alergia al índigo carmín
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- El embarazo
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: cromoendoscopia asistida por capuchón
En la punta del colonoscopio, se ajusta y aplica una tapa transparente.
Además, en este grupo se realiza una pancromoendoscopia con solución de índigocarmín.
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Una tapa (tapa de irrigación) es un dispositivo de plástico simple que se puede colocar en la punta de un colonoscopio antes de realizar la colonoscopia.
Para la cromoendoscopia, se administró índigocarmín al 0,09% a través de un tapón de irrigación.
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Sin intervención: Colonoscopia estándar
En este grupo no se aplica capuchón transparente ni cromoendoscopia y se realiza colonoscopia estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: Se necesitan 7 días para confirmar el examen patológico.
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La proporción de sujetos con al menos un adenoma
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Se necesitan 7 días para confirmar el examen patológico.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de adenoma proximal
Periodo de tiempo: Se necesitan 7 días para confirmar el examen patológico.
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Proporción de sujetos con al menos un adenoma de colon proximal
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Se necesitan 7 días para confirmar el examen patológico.
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Tasa de detección de pólipos serrados proximales
Periodo de tiempo: Se necesitan 7 días para confirmar el examen patológico.
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Proporción de sujetos con al menos un pólipo/adenoma aserrado proximal
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Se necesitan 7 días para confirmar el examen patológico.
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Tasa de detección de adenomas avanzados
Periodo de tiempo: Se necesitan 7 días para confirmar el examen patológico.
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Proporción de sujetos con al menos un adenoma avanzado
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Se necesitan 7 días para confirmar el examen patológico.
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Tasa de detección de adenoma serrado
Periodo de tiempo: Se necesitan 7 días para confirmar el examen patológico.
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Proporción de sujetos con al menos un adenoma serrado
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Se necesitan 7 días para confirmar el examen patológico.
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Tasa de detección de cáncer
Periodo de tiempo: Se necesitan 7 días para confirmar el examen patológico.
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Proporción de sujetos con al menos un cáncer
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Se necesitan 7 días para confirmar el examen patológico.
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Vigilancia
Periodo de tiempo: 7 - 14 días
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Las recomendaciones de intervalo de vigilancia para ambos grupos se clasificaron en función de la detección de adenomas
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7 - 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Hyun Soo Kim, Korean Association for the Study of Intestinal Diseases
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
26 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
28 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
13 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- KASID polyp-01
- MHWFA A092230 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Health, Welfare & Family Affairs, Korea)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .