Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность хромоэндоскопии с помощью Cap в качестве скринингового теста на колоректальное новообразование с использованием исследовательской сети в Интернете (CapACE)

11 декабря 2018 г. обновлено: Hyun-Soo Kim, Korean Association for the Study of Intestinal Diseases

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование хромоэндоскопии с помощью колпачка (CapACE) в сравнении с традиционной колоноскопией (CC) для выявления колоректальной неоплазии

Исследователи планируют провести многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для изучения эффективности хромоэндоскопии с колпачком в качестве скринингового теста для выявления колоректального полипа. Это исследование будет проводиться с использованием исследовательской сети в Интернете e-VELOS в Корее.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Были опробованы различные эндоскопические инструменты для снижения процента отсутствия полипов, который, как сообщается, составляет 20-25%. Колоноскопия с использованием прозрачного колпачка была предложена для улучшения визуализации труднодоступных поражений, таких как тангенциально расположенные поражения и поражения, расположенные в ограниченном просвете. Сообщалось, что хромоэндоскопия с распылением индигокармина увеличивает частоту выявления полипов, особенно в правой ободочной и прямой кишке. Тем не менее, также были неоднозначные результаты относительно частоты обнаружения полипов эндоскопическими методами. Кроме того, нет данных о влиянии инструментов скрининга на долгосрочную частоту рецидивов колоректального полипа. Поэтому в этом исследовании мы намерены провести многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для изучения эффективности хромоэндоскопии с помощью колпачка в качестве скринингового теста для выявления колоректальных полипов. Это исследование будет проводиться с использованием исследовательской сети в Интернете e-VELOS в Корее.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1905

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Anyang, Корея, Республика
        • Hallym University Medical Center
      • Busan, Корея, Республика
        • Kosin University College of Medicine
      • Cheonan, Корея, Республика
        • Dankuk University college of medicine hospital
      • Goyang, Корея, Республика
        • National Cancer Center Hospital, National Cancer Center
      • Guri-si, Корея, Республика
        • Hanyang University Guri Hospital, Hanyang University College of Medicine
      • Incheon, Корея, Республика
        • Catholic university St. Mari's hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Корея, Республика
        • Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Корея, Республика
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Seoul, Корея, Республика
        • Ewha Mokdong hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Kyung Hee University Hospital at Gang Dong, Kyung Hee University School of Medicine
      • Seoul, Корея, Республика
        • Sunchunhyang University hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Sungkyunkwan University Kangbuk Samsung Hospital
      • Wonju, Корея, Республика
        • Yonsei Uiniversity Wonju College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все бессимптомные колоноскопически обследованные

Критерий исключения:

  • Семейная история наследственного колоректального рака
  • История колоректального рака
  • Пациенты ранее проходили колоноскопию.
  • Семейная или предыдущая история FAP (семейный аденоматозный полипоз)
  • Синдром полипоза толстой кишки
  • Предыдущая резекция толстой кишки любой части толстой кишки
  • Аллергия на индигокармин
  • Воспалительное заболевание кишечника
  • Беременность
  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: хромоэндоскопия с колпачком
На кончик колоноскопа надевают и надевают прозрачный колпачок. Дополнительно в этой группе проводят панхромоэндоскопию с использованием раствора индигокармина.
Устройство: хромоэндоскопия с колпачком
Колпачок (ирригационный колпачок) представляет собой простое пластиковое приспособление, которое можно прикрепить к наконечнику колоноскопа перед выполнением колоноскопии. Для хромоэндоскопии вводили 0,09% индигокармин через ирригационный колпачок.
Без вмешательства: Стандартная колоноскопия
В этой группе не применяется ни прозрачный колпачок, ни хромоэндоскопия, проводится стандартная колоноскопия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выявления аденомы
Временное ограничение: 7 дней необходимо для подтверждения патологоанатомического исследования.
Доля субъектов с хотя бы одной аденомой
7 дней необходимо для подтверждения патологоанатомического исследования.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выявления проксимальной аденомы
Временное ограничение: 7 дней необходимо для подтверждения патологоанатомического исследования.
Доля субъектов с хотя бы одной аденомой проксимального отдела толстой кишки
7 дней необходимо для подтверждения патологоанатомического исследования.
Частота обнаружения проксимальных зазубренных полипов
Временное ограничение: 7 дней необходимо для подтверждения патологоанатомического исследования.
Доля субъектов с по крайней мере одним проксимальным зазубренным полипом/аденомой
7 дней необходимо для подтверждения патологоанатомического исследования.
Усовершенствованная скорость обнаружения аденомы
Временное ограничение: 7 дней необходимо для подтверждения патологоанатомического исследования.
Доля субъектов с хотя бы одной распространенной аденомой
7 дней необходимо для подтверждения патологоанатомического исследования.
Частота выявления зубчатой ​​аденомы
Временное ограничение: 7 дней необходимо для подтверждения патологоанатомического исследования.
Доля субъектов с хотя бы одной зубчатой ​​​​аденомой
7 дней необходимо для подтверждения патологоанатомического исследования.
Скорость обнаружения рака
Временное ограничение: 7 дней необходимо для подтверждения патологоанатомического исследования.
Доля субъектов с хотя бы одним раком
7 дней необходимо для подтверждения патологоанатомического исследования.
Наблюдение
Временное ограничение: 7 - 14 дней
Рекомендации по интервалу наблюдения для обеих групп были классифицированы на основе обнаружения аденомы.
7 - 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Korean Association for the Study of Intestinal Diseases

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Center, Korea
Ministry of Health & Welfare, Korea

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Hyun Soo Kim, Korean Association for the Study of Intestinal Diseases

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 декабря 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KASID polyp-01
  • MHWFA A092230 (Другой номер гранта/финансирования: Ministry of Health, Welfare & Family Affairs, Korea)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками