Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkkiavusteisen kromoendoskopian tehokkuus kolorektaalisen kasvaimen seulontatestinä verkkopohjaisen tutkimusverkoston avulla (CapACE)

tiistai 11. joulukuuta 2018 päivittänyt: Hyun-Soo Kim, Korean Association for the Study of Intestinal Diseases

Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kapselilla avustetusta kromoendoskopiasta (CapACE) verrattuna perinteiseen kolonoskopiaan (CC) kolorektaalisen neoplasian havaitsemiseksi

Tutkijat suunnittelevat suorittavansa monikeskuksen, satunnaistetun kontrolloidun kokeen tutkiakseen korkkiavusteisen kromoendoskopian tehokkuutta seulontatestinä kolorektaalisen polyypin havaitsemiseksi. Tämä tutkimus suoritetaan käyttämällä verkkopohjaista tutkimusverkostoa e-VELOS Koreassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Erilaisia ​​endoskooppisia työkaluja on yritetty vähentää polyyppien puuttumisastetta, jonka on raportoitu olevan 20-25 %. Läpinäkyvän korkkiavusteisen kolonoskopian on ehdotettu parantavan vaikeasti saavutettavien leesioiden, kuten tangentiaalisesti sijaitsevien ja rajoitetussa luminaalitilassa olevien leesioiden, visualisointia. Indigokarmiini-sumutuksella tehdyn kromoendoskopian on raportoitu lisäävän polyyppien havaitsemisastetta erityisesti oikeassa paksusuolessa ja peräsuolessa. Endoskooppisten menetelmien polyyppien havaitsemisnopeuksista on kuitenkin saatu vaihtelevia tuloksia. Lisäksi ei ole tietoa seulontatyökalujen vaikutuksesta paksusuolen polyypin pitkäaikaiseen uusiutumisasteeseen. Siksi aiomme tässä tutkimuksessa suorittaa monikeskus-, satunnaistetun, kontrolloidun kokeen tutkiaksemme cap-avusteisen kromoendoskopian tehokkuutta seulontatestinä kolorektaalisten polyyppien havaitsemiseksi. Tämä tutkimus suoritetaan käyttämällä verkkopohjaista tutkimusverkostoa e-VELOS Koreassa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1905

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Anyang, Korean tasavalta
        • Hallym University Medical Center
      • Busan, Korean tasavalta
        • Kosin University College of Medicine
      • Cheonan, Korean tasavalta
        • Dankuk University college of medicine hospital
      • Goyang, Korean tasavalta
        • National Cancer Center Hospital, National Cancer Center
      • Guri-si, Korean tasavalta
        • Hanyang University Guri Hospital, Hanyang University College of Medicine
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Catholic university St. Mari's hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Ewha Mokdong hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Kyung Hee University Hospital at Gang Dong, Kyung Hee University School of Medicine
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Sunchunhyang University hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Sungkyunkwan University Kangbuk Samsung Hospital
      • Wonju, Korean tasavalta
        • Yonsei Uiniversity Wonju College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki oireettomat kolonoskopiatutkijat

Poissulkemiskriteerit:

  • Perinnöllisen paksusuolen syövän suvussa
  • Kolorektaalisyövän historia
  • Potilaat olivat aiemmin käyneet kolonoskopiatutkimuksessa
  • Sukussa tai aiemmin esiintynyt FAP (tuttu adenomatoottinen polypoosi)
  • Paksusuolen polypoosi-oireyhtymä
  • Aiempi paksusuolen minkä tahansa osan resektio
  • Allergia indigokarmiinille
  • Tulehduksellinen suolistosairaus
  • Raskaus
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: korkkiavusteinen kromoendoskopia
Kolonoskoopin kärkeen kiinnitetään ja kiinnitetään läpinäkyvä korkki. Lisäksi tässä ryhmässä suoritetaan pankromoendoskopia indigokarmiiniliuoksella.
Laite: korkkiavusteinen kromoendoskopia
Korkki (kastelukorkki) on yksinkertainen muovilaite, joka voidaan kiinnittää kolonoskoopin kärkeen ennen kolonoskopian suorittamista. Kromoendoskopiassa 0,09 % indigokarmiinia annettiin huuhtelukorkin kautta.
Ei väliintuloa: Normaali kolonoskopia
Tässä ryhmässä ei käytetä läpinäkyvää korkkia eikä kromoendoskopiaa, vaan suoritetaan standardi kolonoskopia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Patologisen tutkimuksen vahvistamiseen tarvitaan 7 päivää.
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi adenooma
Patologisen tutkimuksen vahvistamiseen tarvitaan 7 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proksimaalisen adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Patologisen tutkimuksen vahvistamiseen tarvitaan 7 päivää.
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi proksimaalinen paksusuolen adenooma
Patologisen tutkimuksen vahvistamiseen tarvitaan 7 päivää.
Proksimaalisen hammastetun polyypin havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Patologisen tutkimuksen vahvistamiseen tarvitaan 7 päivää.
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi proksimaalinen hammastettu polyyppi/adenooma
Patologisen tutkimuksen vahvistamiseen tarvitaan 7 päivää.
Edistynyt adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Patologisen tutkimuksen vahvistamiseen tarvitaan 7 päivää.
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi pitkälle edennyt adenooma
Patologisen tutkimuksen vahvistamiseen tarvitaan 7 päivää.
Sahalaitainen adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Patologisen tutkimuksen vahvistamiseen tarvitaan 7 päivää.
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi hammastettu adenooma
Patologisen tutkimuksen vahvistamiseen tarvitaan 7 päivää.
Syövän havaitsemisprosentti
Aikaikkuna: Patologisen tutkimuksen vahvistamiseen tarvitaan 7 päivää.
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi syöpä
Patologisen tutkimuksen vahvistamiseen tarvitaan 7 päivää.
Valvonta
Aikaikkuna: 7-14 päivää
Valvontavälisuositukset molemmille ryhmille luokiteltiin adenooman havaitsemisen perusteella
7-14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Korean Association for the Study of Intestinal Diseases

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Center, Korea
Ministry of Health & Welfare, Korea

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Hyun Soo Kim, Korean Association for the Study of Intestinal Diseases

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 26. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 13. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KASID polyp-01
  • MHWFA A092230 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministry of Health, Welfare & Family Affairs, Korea)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia