Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van cap-geassisteerde chromoendoscopie als screeningstest voor colorectaal neoplasma met behulp van een webgebaseerd onderzoeksnetwerk (CapACE)

11 december 2018 bijgewerkt door: Hyun-Soo Kim, Korean Association for the Study of Intestinal Diseases

Prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek van Cap-Assisted ChromoEndoscopy (CapACE) versus conventionele colonoscopie (CC) voor de detectie van colorectale neoplasie

De onderzoekers zijn van plan een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren om de werkzaamheid van cap-assisted chromoendoscopie als screeningstest voor de detectie van colorectale poliepen te onderzoeken. Deze studie zal worden uitgevoerd met behulp van een webgebaseerd onderzoeksnetwerk, e-VELOS in Korea.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn verschillende endoscopische hulpmiddelen geprobeerd om het percentage ontbrekende poliepen te verminderen, dat naar verluidt 20-25% is. Transparante cap-geassisteerde colonoscopie is gesuggereerd om de visualisatie van de laesie die moeilijk toegankelijk is, zoals tangentieel gelokaliseerde laesies en laesies die zich in een beperkte luminale ruimte bevinden, te verbeteren. Van chromo-endoscopie met indigocarmine-spray werd gemeld dat het de detectiepercentages van poliepen verhoogt, vooral in de rechter dikke darm en het rectum. Er zijn echter ook gemengde resultaten met betrekking tot poliepdetectiepercentages van de endoscopische methoden. Bovendien zijn er geen gegevens over de impact van de screeningtools op het recidiefpercentage van colorectale poliepen op lange termijn. Daarom zijn we in deze studie van plan om een ​​multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren om de werkzaamheid van cap-geassisteerde chromoendoscopie als screeningstest voor de detectie van colorectale poliepen te onderzoeken. Deze studie zal worden uitgevoerd met behulp van een webgebaseerd onderzoeksnetwerk, e-VELOS in Korea.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1905

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Anyang, Korea, republiek van
        • Hallym University Medical Center
      • Busan, Korea, republiek van
        • Kosin University College of Medicine
      • Cheonan, Korea, republiek van
        • Dankuk University college of medicine hospital
      • Goyang, Korea, republiek van
        • National Cancer Center Hospital, National Cancer Center
      • Guri-si, Korea, republiek van
        • Hanyang University Guri Hospital, Hanyang University College of Medicine
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Catholic university St. Mari's hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Ewha Mokdong hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Kyung Hee University Hospital at Gang Dong, Kyung Hee University School of Medicine
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Sunchunhyang University hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Sungkyunkwan University Kangbuk Samsung Hospital
      • Wonju, Korea, republiek van
        • Yonsei Uiniversity Wonju College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle asymptomatische colonoscopische onderzochten

Uitsluitingscriteria:

  • Familiaire voorgeschiedenis van erfelijke colorectale kanker
  • Geschiedenis van colorectale kanker
  • Patiënten hadden eerder een colonoscopie ondergaan
  • Familiale of voorgeschiedenis van FAP (familiaire adenomateuze polyposis)
  • Colon polyposis syndroom
  • Voorafgaande colonresectie van een deel van de dikke darm
  • Allergie voor indigokarmijn
  • Inflammatoire darmziekte
  • Zwangerschap
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: cap-geassisteerde chromoendoscopie
Aan de punt van de colonoscoop wordt een transparante dop aangebracht en aangebracht. Bovendien wordt bij deze groep panchromo-endoscopie met indigokarmijnoplossing uitgevoerd.
Apparaat: cap-geassisteerde chromoendoscopie
Een dop (irrigatiedop) is een eenvoudig plastic apparaat dat op de punt van een colonoscoop kan worden bevestigd voordat de colonoscopie wordt uitgevoerd. Voor chromo-endoscopie werd 0,09% indigokarmijn toegediend via een irrigatiedop.
Geen tussenkomst: Standaard colonoscopie
In deze groep wordt geen transparante dop of chromo-endoscopie toegepast en wordt standaard colonoscopie uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage adenoom
Tijdsspanne: Er zijn 7 dagen nodig om het pathologische onderzoek te bevestigen.
Het aandeel proefpersonen met ten minste één adenoom
Er zijn 7 dagen nodig om het pathologische onderzoek te bevestigen.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage proximaal adenoom
Tijdsspanne: Er zijn 7 dagen nodig om het pathologische onderzoek te bevestigen.
Percentage proefpersonen met ten minste één proximaal colonadenoom
Er zijn 7 dagen nodig om het pathologische onderzoek te bevestigen.
Detectiepercentage proximale gekartelde poliepen
Tijdsspanne: Er zijn 7 dagen nodig om het pathologische onderzoek te bevestigen.
Percentage proefpersonen met ten minste één proximale gekartelde poliep/adenoom
Er zijn 7 dagen nodig om het pathologische onderzoek te bevestigen.
Geavanceerd adenoomdetectiepercentage
Tijdsspanne: Er zijn 7 dagen nodig om het pathologische onderzoek te bevestigen.
Percentage proefpersonen met ten minste één geavanceerd adenoom
Er zijn 7 dagen nodig om het pathologische onderzoek te bevestigen.
Gekarteld adenoomdetectiepercentage
Tijdsspanne: Er zijn 7 dagen nodig om het pathologische onderzoek te bevestigen.
Percentage proefpersonen met ten minste één gekarteld adenoom
Er zijn 7 dagen nodig om het pathologische onderzoek te bevestigen.
Detectiegraad van kanker
Tijdsspanne: Er zijn 7 dagen nodig om het pathologische onderzoek te bevestigen.
Percentage proefpersonen met ten minste één kanker
Er zijn 7 dagen nodig om het pathologische onderzoek te bevestigen.
Toezicht
Tijdsspanne: 7 - 14 dagen
Surveillance-intervalaanbevelingen voor beide groepen werden geclassificeerd op basis van adenoomdetectie
7 - 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Korean Association for the Study of Intestinal Diseases

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Cancer Center, Korea
Ministry of Health & Welfare, Korea

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Hyun Soo Kim, Korean Association for the Study of Intestinal Diseases

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 december 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • KASID polyp-01
  • MHWFA A092230 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministry of Health, Welfare & Family Affairs, Korea)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen