Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​cap-assisteret kromoendoskopi som en screeningstest for kolorektal neoplasma ved brug af webbaseret forskningsnetværk (CapACE)

11. december 2018 opdateret af: Hyun-Soo Kim, Korean Association for the Study of Intestinal Diseases

Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med cap-assisteret kromoendoskopi (CapACE) versus konventionel koloskopi (CC) til påvisning af kolorektal neoplasi

Efterforskerne planlægger at udføre et randomiseret, kontrolleret multicenterforsøg for at undersøge effektiviteten af ​​cap-assisteret kromoendoskopi som en screeningstest til påvisning af kolorektal polyp. Denne undersøgelse vil blive udført ved hjælp af webbaseret forskningsnetværk, e-VELOS i Korea.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskellige endoskopiske værktøjer er blevet forsøgt for at reducere manglende polypper, som er blevet rapporteret til at være 20-25%. Transparent cap-assisteret koloskopi er blevet foreslået for at forbedre visualiseringen af ​​den læsion, der er svær at få adgang til, såsom tangentielt lokaliserede læsioner og dem, der er placeret inden for et begrænset luminalt rum. Kromoendoskopi med indigocarmin-sprøjtning blev rapporteret at øge påvisningshastigheden af ​​polypper, især i højre colon og rektum. Der har dog også været blandede resultater med hensyn til polypdetektionshastigheder for de endoskopiske metoder. Desuden er der ingen data vedrørende virkningen af ​​screeningsværktøjerne på langsigtet gentagelsesrate af kolorektal polyp. Derfor har vi i denne undersøgelse til hensigt at udføre et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​cap-assisteret kromoendoskopi som en screeningstest til påvisning af kolorektale polypper. Denne undersøgelse vil blive udført ved hjælp af webbaseret forskningsnetværk, e-VELOS i Korea.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1905

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken
        • Hallym University Medical Center
      • Busan, Korea, Republikken
        • Kosin University College of Medicine
      • Cheonan, Korea, Republikken
        • Dankuk University college of medicine hospital
      • Goyang, Korea, Republikken
        • National Cancer Center Hospital, National Cancer Center
      • Guri-si, Korea, Republikken
        • Hanyang University Guri Hospital, Hanyang University College of Medicine
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Catholic university St. Mari's hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ewha Mokdong hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyung Hee University Hospital at Gang Dong, Kyung Hee University School of Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Sunchunhyang University hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Sungkyunkwan University Kangbuk Samsung Hospital
      • Wonju, Korea, Republikken
        • Yonsei Uiniversity Wonju College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle asymptomatiske koloskopiske undersøgte

Ekskluderingskriterier:

  • Familiær historie med arvelig tyktarmskræft
  • Historie om tyktarmskræft
  • Patienterne havde tidligere fået koloskopiundersøgelse
  • Familiær eller tidligere historie med FAP (familiær adenomatøs polypose)
  • Colon polypose syndrom
  • Forudgående tyktarmsresektion af enhver del af tyktarmen
  • Allergi over for indigokarmin
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Graviditet
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: cap-assisteret kromoendoskopi
På spidsen af ​​koloskopet er en gennemsigtig hætte monteret og påsat. Derudover udføres panchromoendoskopi ved hjælp af indigocarminopløsning i denne gruppe.
Enhed: cap-assisteret kromoendoskopi
En hætte (udskylningshætte) er en simpel plastikanordning, der kan fastgøres til spidsen af ​​et koloskop, før du udfører koloskopien. Til kromoendoskopi blev 0,09% indigocarmin administreret via skyllehætte.
Ingen indgriben: Standard koloskopi
Hverken transparent hætte eller kromoendoskopi anvendes i denne gruppe, og der udføres standard koloskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenomdetektionshastighed
Tidsramme: 7 dage er nødvendige for at bekræfte den patologiske undersøgelse.
Andelen af ​​forsøgspersoner med mindst ét ​​adenom
7 dage er nødvendige for at bekræfte den patologiske undersøgelse.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proksimal adenom detektionshastighed
Tidsramme: 7 dage er nødvendige for at bekræfte den patologiske undersøgelse.
Andel af forsøgspersoner med mindst ét ​​proksimalt tyktarmsadenom
7 dage er nødvendige for at bekræfte den patologiske undersøgelse.
Proksimal savtakket polyp detektionshastighed
Tidsramme: 7 dage er nødvendige for at bekræfte den patologiske undersøgelse.
Andel af forsøgspersoner med mindst én proksimal takket polyp/adenom
7 dage er nødvendige for at bekræfte den patologiske undersøgelse.
Avanceret adenomdetektionshastighed
Tidsramme: 7 dage er nødvendige for at bekræfte den patologiske undersøgelse.
Andel af forsøgspersoner med mindst et fremskredent adenom
7 dage er nødvendige for at bekræfte den patologiske undersøgelse.
Detektionshastighed for savtakket adenom
Tidsramme: 7 dage er nødvendige for at bekræfte den patologiske undersøgelse.
Andel af forsøgspersoner med mindst ét ​​takket adenom
7 dage er nødvendige for at bekræfte den patologiske undersøgelse.
Påvisningsrate for kræft
Tidsramme: 7 dage er nødvendige for at bekræfte den patologiske undersøgelse.
Andel af forsøgspersoner med mindst én kræftsygdom
7 dage er nødvendige for at bekræfte den patologiske undersøgelse.
Overvågning
Tidsramme: 7-14 dage
Overvågningsintervalanbefalinger for begge grupper blev klassificeret baseret på adenomdetektion
7-14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Korean Association for the Study of Intestinal Diseases

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Center, Korea
Ministry of Health & Welfare, Korea

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hyun Soo Kim, Korean Association for the Study of Intestinal Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KASID polyp-01
  • MHWFA A092230 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of Health, Welfare & Family Affairs, Korea)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger