Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność chromoendoskopii wspomaganej kapslami jako testu przesiewowego w kierunku nowotworu jelita grubego z wykorzystaniem internetowej sieci badawczej (CapACE)

11 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Hyun-Soo Kim, Korean Association for the Study of Intestinal Diseases

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie chromoendoskopii wspomaganej kapslem (CapACE) w porównaniu z konwencjonalną kolonoskopią (CC) w celu wykrycia nowotworu jelita grubego

Badacze planują przeprowadzić wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne w celu zbadania skuteczności chromoendoskopii wspomaganej kapturkiem jako testu przesiewowego w wykrywaniu polipa jelita grubego. Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone przy użyciu internetowej sieci badawczej e-VELOS w Korei.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wypróbowano różne narzędzia endoskopowe, aby zmniejszyć odsetek brakujących polipów, który według doniesień wynosi 20-25%. Sugeruje się, że kolonoskopia z przezroczystą nasadką poprawia wizualizację trudno dostępnych zmian, takich jak zmiany zlokalizowane stycznie i zlokalizowane w ograniczonej przestrzeni światła. Zgłoszono, że chromoendoskopia z rozpylaniem indygokarminy zwiększa wskaźniki wykrywania polipów, zwłaszcza w prawej okrężnicy i odbytnicy. Istnieją jednak również mieszane wyniki dotyczące wskaźników wykrywania polipów metodami endoskopowymi. Ponadto brak jest danych dotyczących wpływu narzędzi przesiewowych na długoterminową częstość nawrotów polipa jelita grubego. Dlatego w tym badaniu zamierzamy przeprowadzić wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne w celu zbadania skuteczności chromoendoskopii wspomaganej kapturkiem jako testu przesiewowego w wykrywaniu polipów jelita grubego. Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone przy użyciu internetowej sieci badawczej e-VELOS w Korei.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1905

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Anyang, Republika Korei
        • Hallym University Medical Center
      • Busan, Republika Korei
        • Kosin University College of Medicine
      • Cheonan, Republika Korei
        • Dankuk University college of medicine hospital
      • Goyang, Republika Korei
        • National Cancer Center Hospital, National Cancer Center
      • Guri-si, Republika Korei
        • Hanyang University Guri Hospital, Hanyang University College of Medicine
      • Incheon, Republika Korei
        • Catholic university St. Mari's hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Republika Korei
        • Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Seoul, Republika Korei
        • Ewha Mokdong hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Kyung Hee University Hospital at Gang Dong, Kyung Hee University School of Medicine
      • Seoul, Republika Korei
        • Sunchunhyang University hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Sungkyunkwan University Kangbuk Samsung Hospital
      • Wonju, Republika Korei
        • Yonsei Uiniversity Wonju College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy bezobjawowi badani do kolonoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • Historia rodzinna dziedzicznego raka jelita grubego
  • Historia raka jelita grubego
  • Pacjenci byli wcześniej poddani badaniu kolonoskopii
  • Rodzinna lub przebyta historia FAP (rodzinna polipowatość gruczolakowata)
  • Zespół polipowatości okrężnicy
  • Wcześniejsza resekcja okrężnicy dowolnej części okrężnicy
  • Alergia na karmin indygo
  • Zapalna choroba jelit
  • Ciąża
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: chromoendoskopia wspomagana kapslem
Na końcówkę kolonoskopu zakłada się i nakłada przezroczystą nasadkę. Dodatkowo w tej grupie wykonuje się panchromoendoskopię z użyciem roztworu indygokarminy.
Urządzenie: chromoendoskopia wspomagana kapslem
Nasadka (nasadka do irygacji) to proste plastikowe urządzenie, które można przymocować do końcówki kolonoskopu przed wykonaniem kolonoskopii. W przypadku chromoendoskopii przez nasadkę irygacyjną podano 0,09% indygokarminy.
Brak interwencji: Standardowa kolonoskopia
W tej grupie nie stosuje się nasadek przezroczystych ani chromoendoskopii i wykonuje standardową kolonoskopię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: Na potwierdzenie badania patomorfologicznego potrzeba 7 dni.
Odsetek osób z co najmniej jednym gruczolakiem
Na potwierdzenie badania patomorfologicznego potrzeba 7 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywania proksymalnego gruczolaka
Ramy czasowe: Na potwierdzenie badania patomorfologicznego potrzeba 7 dni.
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym gruczolakiem proksymalnej części jelita grubego
Na potwierdzenie badania patomorfologicznego potrzeba 7 dni.
Wskaźnik wykrywania polipów proksymalnych ząbkowanych
Ramy czasowe: Na potwierdzenie badania patomorfologicznego potrzeba 7 dni.
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym proksymalnym polipem/gruczolakiem ząbkowanym
Na potwierdzenie badania patomorfologicznego potrzeba 7 dni.
Zaawansowany wskaźnik wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: Na potwierdzenie badania patomorfologicznego potrzeba 7 dni.
Odsetek osób z co najmniej jednym zaawansowanym gruczolakiem
Na potwierdzenie badania patomorfologicznego potrzeba 7 dni.
Ząbkowany wskaźnik wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: Na potwierdzenie badania patomorfologicznego potrzeba 7 dni.
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym gruczolakiem ząbkowanym
Na potwierdzenie badania patomorfologicznego potrzeba 7 dni.
Wskaźnik wykrywalności raka
Ramy czasowe: Na potwierdzenie badania patomorfologicznego potrzeba 7 dni.
Odsetek osób z co najmniej jednym nowotworem
Na potwierdzenie badania patomorfologicznego potrzeba 7 dni.
Nadzór
Ramy czasowe: 7 - 14 dni
Zalecenia dotyczące interwału obserwacji dla obu grup zostały sklasyfikowane na podstawie wykrycia gruczolaka
7 - 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Korean Association for the Study of Intestinal Diseases

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Center, Korea
Ministry of Health & Welfare, Korea

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hyun Soo Kim, Korean Association for the Study of Intestinal Diseases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KASID polyp-01
  • MHWFA A092230 (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of Health, Welfare & Family Affairs, Korea)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami