Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av cap-assistert kromoendoskopi som en screeningtest for kolorektal neoplasma ved bruk av nettbasert forskningsnettverk (CapACE)

11. desember 2018 oppdatert av: Hyun-Soo Kim, Korean Association for the Study of Intestinal Diseases

Prospektiv randomisert kontrollert studie av cap-assistert kromoendoskopi (CapACE) versus konvensjonell koloskopi (CC) for påvisning av kolorektal neoplasi

Etterforskerne planlegger å gjennomføre en multisenter, randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av cap-assistert kromoendoskopi som en screeningtest for påvisning av kolorektal polypp. Denne studien vil bli utført ved hjelp av nettbasert forskningsnettverk, e-VELOS i Korea.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ulike endoskopiske verktøy har blitt prøvd for å redusere polyppmangelfrekvensen, som er rapportert å være 20-25%. Transparent cap-assistert koloskopi har blitt foreslått for å forbedre visualiseringen av lesjonen som er vanskelig tilgjengelig, for eksempel tangentielt lokaliserte lesjoner og de som ligger innenfor et begrenset luminalt rom. Kromoendoskopi med indigokarminspraying ble rapportert å øke deteksjonshastigheten av polypper, spesielt i høyre tykktarm og endetarm. Imidlertid har det også vært blandede resultater angående polyppdeteksjonshastigheter for de endoskopiske metodene. Dessuten er det ingen data om virkningen av screeningsverktøyene på langsiktig gjentakelsesrate av kolorektal polypp. Derfor, i denne studien, har vi til hensikt å utføre en multisenter, randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av cap-assistert kromoendoskopi som en screeningtest for påvisning av kolorektale polypper. Denne studien vil bli utført ved hjelp av nettbasert forskningsnettverk, e-VELOS i Korea.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1905

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken
        • Hallym University Medical Center
      • Busan, Korea, Republikken
        • Kosin University College of Medicine
      • Cheonan, Korea, Republikken
        • Dankuk University college of medicine hospital
      • Goyang, Korea, Republikken
        • National Cancer Center Hospital, National Cancer Center
      • Guri-si, Korea, Republikken
        • Hanyang University Guri Hospital, Hanyang University College of Medicine
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Catholic university St. Mari's hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ewha Mokdong hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyung Hee University Hospital at Gang Dong, Kyung Hee University School of Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Sunchunhyang University hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Sungkyunkwan University Kangbuk Samsung Hospital
      • Wonju, Korea, Republikken
        • Yonsei Uiniversity Wonju College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle asymptomatiske koloskopiske undersøkere

Ekskluderingskriterier:

  • Familiehistorie med arvelig tykktarmskreft
  • Historie om tykktarmskreft
  • Pasientene hadde fått koloskopiundersøkelse tidligere
  • Familiær eller tidligere historie med FAP (familiær adenomatøs polypose)
  • Colon polypose syndrom
  • Tidligere tykktarmsreseksjon av hvilken som helst del av tykktarmen
  • Allergi mot indigokarmin
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Svangerskap
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: cap-assistert kromoendoskopi
På spissen av koloskopet er en gjennomsiktig hette montert og påført. I tillegg utføres pankromoendoskopi ved bruk av indigokarminløsning i denne gruppen.
Enhet: cap-assistert kromoendoskopi
En hette (vanningshette) er en enkel plastenhet som kan festes til spissen av et koloskop før du utfører koloskopien. For kromoendoskopi ble 0,09 % indigokarmin administrert via skyllehette.
Ingen inngripen: Standard koloskopi
Verken transparent cap eller kromoendoskopi brukes i denne gruppen og standard koloskopi utføres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenomdeteksjonshastighet
Tidsramme: 7 dager er nødvendig for å bekrefte den patologiske undersøkelsen.
Andelen forsøkspersoner med minst ett adenom
7 dager er nødvendig for å bekrefte den patologiske undersøkelsen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proksimal adenomdeteksjonsrate
Tidsramme: 7 dager er nødvendig for å bekrefte den patologiske undersøkelsen.
Andel forsøkspersoner med minst ett proksimalt tykktarmsadenom
7 dager er nødvendig for å bekrefte den patologiske undersøkelsen.
Proksimal serrated polypp deteksjonshastighet
Tidsramme: 7 dager er nødvendig for å bekrefte den patologiske undersøkelsen.
Andel forsøkspersoner med minst én proksimalt sagtannet polypp/adenom
7 dager er nødvendig for å bekrefte den patologiske undersøkelsen.
Avansert adenomdeteksjonshastighet
Tidsramme: 7 dager er nødvendig for å bekrefte den patologiske undersøkelsen.
Andel forsøkspersoner med minst ett avansert adenom
7 dager er nødvendig for å bekrefte den patologiske undersøkelsen.
Deteksjonshastighet for serrated adenom
Tidsramme: 7 dager er nødvendig for å bekrefte den patologiske undersøkelsen.
Andel forsøkspersoner med minst ett tagget adenom
7 dager er nødvendig for å bekrefte den patologiske undersøkelsen.
Kreftdeteksjonsrate
Tidsramme: 7 dager er nødvendig for å bekrefte den patologiske undersøkelsen.
Andel forsøkspersoner med minst én kreftsykdom
7 dager er nødvendig for å bekrefte den patologiske undersøkelsen.
Overvåkning
Tidsramme: 7 - 14 dager
Anbefalinger for overvåkingsintervaller for begge gruppene ble klassifisert basert på adenomdeteksjon
7 - 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Korean Association for the Study of Intestinal Diseases

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Center, Korea
Ministry of Health & Welfare, Korea

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hyun Soo Kim, Korean Association for the Study of Intestinal Diseases

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. desember 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KASID polyp-01
  • MHWFA A092230 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministry of Health, Welfare & Family Affairs, Korea)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger