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Efficacia della cromoendoscopia cap-assistita come test di screening per neoplasia colorettale utilizzando una rete di ricerca basata sul web (CapACE)

11 dicembre 2018 aggiornato da: Hyun-Soo Kim, Korean Association for the Study of Intestinal Diseases

Studio prospettico randomizzato controllato di cromoendoscopia cap-assistita (CapACE) rispetto alla colonscopia convenzionale (CC) per il rilevamento della neoplasia colorettale

I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio controllato randomizzato multicentrico per studiare l'efficacia della cromoendoscopia assistita da cappuccio come test di screening per il rilevamento del polipo colorettale. Questo studio sarà condotto utilizzando la rete di ricerca basata sul web, e-VELOS in Corea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sono stati provati vari strumenti endoscopici per ridurre il tasso di mancanza di polipi che è stato riportato essere del 20-25%. È stata suggerita la colonscopia trasparente assistita da cappuccio per migliorare la visualizzazione della lesione a cui è difficile accedere, come le lesioni localizzate tangenzialmente e quelle situate all'interno di uno spazio luminale limitato. È stato riportato che la cromoendoscopia con irrorazione di indigocarminio aumenta i tassi di rilevamento del polipo, specialmente nel colon destro e nel retto. Tuttavia, ci sono stati anche risultati contrastanti per quanto riguarda i tassi di rilevamento dei polipi dei metodi endoscopici. Inoltre, non ci sono dati riguardanti l'impatto degli strumenti di screening sul tasso di recidiva a lungo termine del polipo colorettale. Pertanto, in questo studio, intendiamo eseguire uno studio controllato randomizzato multicentrico per studiare l'efficacia della cromoendoscopia cap-assistita come test di screening per il rilevamento di polipi colorettali. Questo studio sarà condotto utilizzando la rete di ricerca basata sul web, e-VELOS in Corea.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1905

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Anyang, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Medical Center
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Kosin University College of Medicine
      • Cheonan, Corea, Repubblica di
        • Dankuk University college of medicine hospital
      • Goyang, Corea, Repubblica di
        • National Cancer Center Hospital, National Cancer Center
      • Guri-si, Corea, Repubblica di
        • Hanyang University Guri Hospital, Hanyang University College of Medicine
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Catholic university St. Mari's hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Ewha Mokdong hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kyung Hee University Hospital at Gang Dong, Kyung Hee University School of Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Sunchunhyang University hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Sungkyunkwan University Kangbuk Samsung Hospital
      • Wonju, Corea, Repubblica di
        • Yonsei Uiniversity Wonju College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli esaminati colonscopici asintomatici

Criteri di esclusione:

  • Storia familiare di cancro colorettale ereditario
  • Storia del cancro del colon-retto
  • I pazienti avevano già ricevuto un esame colonscopico
  • Storia familiare o passata di FAP (poliposi adenomatosa familiare)
  • Sindrome da poliposi del colon
  • Precedente resezione del colon di qualsiasi parte del colon
  • Allergia all'indaco carminio
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Gravidanza
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: cromoendoscopia cap-assistita
Alla punta del colonscopio viene montato e applicato un cappuccio trasparente. Inoltre, in questo gruppo viene eseguita la pancromoendoscopia utilizzando una soluzione di indigocarminio.
Dispositivo: cromoendoscopia cap-assistita
Un cappuccio (tappo di irrigazione) è un semplice dispositivo di plastica che può essere attaccato alla punta di un colonscopio prima di eseguire la colonscopia. Per la cromoendoscopia, l'indigocarminio allo 0,09% è stato somministrato tramite tappo di irrigazione.
Nessun intervento: Colonscopia standard
In questo gruppo non viene applicato né il cappuccio trasparente né la cromoendoscopia e viene eseguita la colonscopia standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: Sono necessari 7 giorni per confermare l'esame patologico.
La percentuale di soggetti con almeno un adenoma
Sono necessari 7 giorni per confermare l'esame patologico.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma prossimale
Lasso di tempo: Sono necessari 7 giorni per confermare l'esame patologico.
Proporzione di soggetti con almeno un adenoma del colon prossimale
Sono necessari 7 giorni per confermare l'esame patologico.
Tasso di rilevamento del polipo seghettato prossimale
Lasso di tempo: Sono necessari 7 giorni per confermare l'esame patologico.
Proporzione di soggetti con almeno un polipo/adenoma dentellato prossimale
Sono necessari 7 giorni per confermare l'esame patologico.
Tasso di rilevamento dell'adenoma avanzato
Lasso di tempo: Sono necessari 7 giorni per confermare l'esame patologico.
Proporzione di soggetti con almeno un adenoma avanzato
Sono necessari 7 giorni per confermare l'esame patologico.
Tasso di rilevamento dell'adenoma seghettato
Lasso di tempo: Sono necessari 7 giorni per confermare l'esame patologico.
Proporzione di soggetti con almeno un adenoma dentellato
Sono necessari 7 giorni per confermare l'esame patologico.
Tasso di rilevamento del cancro
Lasso di tempo: Sono necessari 7 giorni per confermare l'esame patologico.
Proporzione di soggetti con almeno un tumore
Sono necessari 7 giorni per confermare l'esame patologico.
Sorveglianza
Lasso di tempo: 7 - 14 giorni
Le raccomandazioni sull'intervallo di sorveglianza per entrambi i gruppi sono state classificate in base al rilevamento dell'adenoma
7 - 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Korean Association for the Study of Intestinal Diseases

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Center, Korea
Ministry of Health & Welfare, Korea

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hyun Soo Kim, Korean Association for the Study of Intestinal Diseases

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KASID polyp-01
  • MHWFA A092230 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Health, Welfare & Family Affairs, Korea)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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