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Wirksamkeit der kappengestützten Chromoendoskopie als Screening-Test für kolorektale Neoplasien mithilfe eines webbasierten Forschungsnetzwerks (CapACE)

11. Dezember 2018 aktualisiert von: Hyun-Soo Kim, Korean Association for the Study of Intestinal Diseases

Prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur kappengestützten ChromoEndoskopie (CapACE) im Vergleich zur konventionellen Koloskopie (CC) zur Erkennung kolorektaler Neoplasien

Die Forscher planen die Durchführung einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der kappengestützten Chromoendoskopie als Screening-Test zur Erkennung von kolorektalen Polypen. Diese Studie wird mithilfe des webbasierten Forschungsnetzwerks e-VELOS in Korea durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wurden verschiedene endoskopische Instrumente ausprobiert, um die Rate fehlender Polypen zu reduzieren, die Berichten zufolge bei 20–25 % liegt. Es wurde eine transparente kappengestützte Koloskopie vorgeschlagen, um die Visualisierung schwer zugänglicher Läsionen zu verbessern, wie z. B. tangential gelegene Läsionen und solche, die sich innerhalb eines begrenzten Lumenraums befinden. Es wurde berichtet, dass die Chromoendoskopie mit Indigokarmin-Spray die Erkennungsraten von Polypen erhöht, insbesondere im rechten Dickdarm und Rektum. Allerdings gibt es auch gemischte Ergebnisse hinsichtlich der Polypenerkennungsraten der endoskopischen Methoden. Darüber hinaus liegen keine Daten zum Einfluss der Screening-Instrumente auf die langfristige Rezidivrate kolorektaler Polypen vor. Daher beabsichtigen wir in dieser Studie, eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit der kappengestützten Chromoendoskopie als Screening-Test zur Erkennung kolorektaler Polypen zu untersuchen. Diese Studie wird mithilfe des webbasierten Forschungsnetzwerks e-VELOS in Korea durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1905

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Anyang, Korea, Republik von
        • Hallym University Medical Center
      • Busan, Korea, Republik von
        • Kosin University College of Medicine
      • Cheonan, Korea, Republik von
        • Dankuk University college of medicine hospital
      • Goyang, Korea, Republik von
        • National Cancer Center Hospital, National Cancer Center
      • Guri-si, Korea, Republik von
        • Hanyang University Guri Hospital, Hanyang University College of Medicine
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Catholic university St. Mari's hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Ewha Mokdong hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kyung Hee University Hospital at Gang Dong, Kyung Hee University School of Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Sunchunhyang University hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Sungkyunkwan University Kangbuk Samsung Hospital
      • Wonju, Korea, Republik von
        • Yonsei Uiniversity Wonju College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle asymptomatischen koloskopischen Untersuchten

Ausschlusskriterien:

  • Familiäre Vorgeschichte von erblichem Darmkrebs
  • Vorgeschichte von Darmkrebs
  • Die Patienten hatten zuvor eine Koloskopie-Untersuchung erhalten
  • Familiäre oder frühere Vorgeschichte von FAP (familiäre adenomatöse Polyposis)
  • Kolonpolyposis-Syndrom
  • Vorherige Kolonresektion eines beliebigen Teils des Dickdarms
  • Allergie gegen Indigokarmin
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: kappengestützte Chromoendoskopie
Auf die Spitze des Koloskops wird eine transparente Kappe aufgesetzt und angebracht. Darüber hinaus wird in dieser Gruppe eine Panchromoendoskopie mit Indigokarminlösung durchgeführt.
Gerät: kappengestützte Chromoendoskopie
Eine Kappe (Spülkappe) ist ein einfaches Kunststoffgerät, das vor der Durchführung der Koloskopie an der Spitze eines Koloskops befestigt werden kann. Für die Chromoendoskopie wurden 0,09 % Indigokarmin über die Spülkappe verabreicht.
Kein Eingriff: Standardkoloskopie
In dieser Gruppe wird weder eine transparente Kappe noch eine Chromoendoskopie angewendet und es wird eine Standardkoloskopie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenomerkennungsrate
Zeitfenster: Zur Bestätigung der pathologischen Untersuchung werden 7 Tage benötigt.
Der Anteil der Probanden mit mindestens einem Adenom
Zur Bestätigung der pathologischen Untersuchung werden 7 Tage benötigt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate proximaler Adenome
Zeitfenster: Zur Bestätigung der pathologischen Untersuchung werden 7 Tage benötigt.
Anteil der Probanden mit mindestens einem proximalen Kolonadenom
Zur Bestätigung der pathologischen Untersuchung werden 7 Tage benötigt.
Erkennungsrate proximaler gezackter Polypen
Zeitfenster: Zur Bestätigung der pathologischen Untersuchung werden 7 Tage benötigt.
Anteil der Probanden mit mindestens einem proximalen gezackten Polypen/Adenom
Zur Bestätigung der pathologischen Untersuchung werden 7 Tage benötigt.
Erweiterte Adenomerkennungsrate
Zeitfenster: Zur Bestätigung der pathologischen Untersuchung werden 7 Tage benötigt.
Anteil der Probanden mit mindestens einem fortgeschrittenen Adenom
Zur Bestätigung der pathologischen Untersuchung werden 7 Tage benötigt.
Erkennungsrate von gezackten Adenomen
Zeitfenster: Zur Bestätigung der pathologischen Untersuchung werden 7 Tage benötigt.
Anteil der Probanden mit mindestens einem gezackten Adenom
Zur Bestätigung der pathologischen Untersuchung werden 7 Tage benötigt.
Krebserkennungsrate
Zeitfenster: Zur Bestätigung der pathologischen Untersuchung werden 7 Tage benötigt.
Anteil der Probanden mit mindestens einer Krebserkrankung
Zur Bestätigung der pathologischen Untersuchung werden 7 Tage benötigt.
Überwachung
Zeitfenster: 7 - 14 Tage
Empfehlungen für Überwachungsintervalle für beide Gruppen wurden basierend auf der Adenomerkennung klassifiziert
7 - 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Korean Association for the Study of Intestinal Diseases

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Center, Korea
Ministry of Health & Welfare, Korea

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hyun Soo Kim, Korean Association for the Study of Intestinal Diseases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KASID polyp-01
  • MHWFA A092230 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Health, Welfare & Family Affairs, Korea)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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