Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická a farmakodynamická studie ke stanovení krevních hladin JNJ-28431754 (Canagliflozin) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

27. května 2013 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, paralelně skupinová, multicentrická studie k vyhodnocení farmakokinetických a farmakodynamických charakteristik více dávek JNJ-28431754 (Canagliflozin) u pacientů s diabetes mellitus 2.

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (hladiny léčiva v krvi) a farmakodynamiku (účinky léčiva na organismus) kanagliflozinu po perorálním podání pacientům s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Canagliflozin je lék, který se testuje, aby se zjistilo, zda může být užitečný při léčbě pacientů s diagnostikovaným diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Jedná se o randomizovanou (pacienti budou náhodně přiřazeni k 1 ze 4 studijních léčebných postupů), dvojitě zaslepenou (pacient ani lékař studie nebudou znát název přidělené léčby), studii k posouzení farmakokinetiky (hladiny v krvi) a farmakodynamiky (účinky léku na tělo) kanagliflozinu ve srovnání s placebem (kapsle, která vypadá jako všechny ostatní léčby, ale nemá žádný skutečný lék) u pacientů s T2DM. Přibližně 36 pacientů s T2DM bude léčeno jednou denně kanagliflozinem (dávky 50 mg, 100 mg nebo 300 mg) nebo placebem po dobu 7 dnů. Pacienti se budou studie účastnit přibližně 9 týdnů. Vzorky krve a moči budou odebírány ve specifikovaných časech před a po každé dávce studovaného léčiva pro farmakokinetické a farmakodynamické analýzy. Před první dávkou studovaného léčiva bude také odebrán vzorek krve pro farmakogenomickou analýzu (tj. genetické testování) pro možné použití při charakterizaci bezpečnosti a/nebo účinnosti studovaného léčiva ve vztahu k farmakogennímu profilu pacienta. Během studie bude bezpečnost a snášenlivost kanagliflozinu hodnocena sledováním nežádoucích účinků a nálezů z laboratorních hodnocení, měření vitálních funkcí a měření EKG. Primárním výsledným měřítkem ve studii je koncentrace kanagliflozinu a jeho hlavních metabolitů (M5 a M7) v krvi měřená farmakokinetickými parametry specifikovanými protokolem v protokolem specifikovaných časových bodech do 7. dne. Studovaný lék bude užíván perorálně (ústy) jednou denně každý den před prvním jídlem. V den -1 pacienti vezmou 1 dávku placeba jednoduše zaslepeným způsobem (pacient zaslepený), aby se stanovilo základní hodnocení. Po randomizaci budou pacienti užívat jednotlivé dávky dvojitě zaslepeného kanagliflozinu (50 mg, 100 mg nebo 300 mg) nebo odpovídající placebo jednou denně po dobu 7 dnů (1. den až 7. den).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy
      • Miramar, Florida, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti musí mít diagnózu T2DM alespoň 1 rok, ale ne více než 12 let před Dnem -1 studie a být zdravotně stabilní na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, výsledků laboratorních testů bezpečnosti, vitálních funkcí a elektrokardiogram (EKG) provedený při Screeningu
  • Pacienti musí být na obecně stabilním schváleném režimu antihypeglykemických látek (AHA) (tj. beze změny v medikaci nebo pouze s 1 změnou dávky v dávce) po dobu alespoň 2 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Pacienti musí mít koncentrace plazmatické glukózy nalačno (FPG) mezi 7,8 mM (140 mg/dl) a 15 mM (270 mg/dl) v den -2

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významných diabetických komplikací včetně retinopatie, nefropatie nebo makro albuminurie, neuropatie, gastroparézy nebo diabetické ketoacidózy
  • Diabetes mellitus 1. typu (T1DM) v anamnéze
  • Anamnéza opakovaných těžkých hypoglykemických epizod před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 001
Canagliflozin 50 mg 50 mg tobolka jednou denně po dobu 7 po sobě následujících dnů od 1. do 7. dne
Lék: Canagliflozin 50 mg
50 mg tobolka jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů od 1. do 7. dne
Experimentální: 002
Canagliflozin 100 mg 100 mg tobolka jednou denně po dobu 7 po sobě následujících dnů od 1. do 7. dne
Lék: Canagliflozin 100 mg
100 mg tobolka jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů od 1. do 7. dne
Experimentální: 003
Canagliflozin 300 mg 300 mg tobolka jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů od 1. do 7. dne.
Lék: Canagliflozin 300 mg
300 mg tobolka jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů od 1. do 7. dne.
Komparátor placeba: 004
Placebo odpovídající placebu kanagliflozinu jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů ode dne 1 do dne 7
Lék: Placebo
odpovídající placebu kanagliflozinu jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů ode dne 1 do dne 7

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace kanagliflozinu a hlavních metabolitů (M5 a M7) v krvi bude měřena protokolem specifikovanými farmakokinetickými parametry.
Časové okno: V protokolem specifikovaných časových bodech do 7. dne
V protokolem specifikovaných časových bodech do 7. dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vztah mezi koncentrací glukózy v krvi pacienta měřenou farmakodynamickými parametry specifikovanými protokolem
Časové okno: V protokolem specifikovaných časových bodech od výchozího stavu do dne 7
V protokolem specifikovaných časových bodech od výchozího stavu do dne 7
Bezpečnost a snášenlivost kanagliflozinu bude stanovena sledováním nežádoucích účinků a nálezů z laboratorních hodnocení, měření vitálních funkcí a hlášených měření EKG.
Časové okno: V protokolem specifikovaných časových bodech od doby screeningu (den -44 až den -23) do konce studie (7 až 10 dní po 7. dni nebo v době předčasného stažení ze studie)
V protokolem specifikovaných časových bodech od doby screeningu (den -44 až den -23) do konce studie (7 až 10 dní po 7. dni nebo v době předčasného stažení ze studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR017200
  • 28431754DIA1023

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení