Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne i farmakodynamiczne mające na celu określenie poziomu JNJ-28431754 (kanagliflozyny) we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2

27 maja 2013 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, równoległe, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych wielokrotnych dawek JNJ-28431754 (kanagliflozyna) u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (stężenia leku we krwi) i farmakodynamiki (wpływu leku na organizm) kanagliflozyny po podaniu doustnym pacjentom z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kanagliflozyna jest lekiem, który jest testowany w celu sprawdzenia, czy może być przydatny w leczeniu pacjentów, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2 (T2DM). Jest to badanie randomizowane (pacjenci zostaną przypadkowo przydzieleni do 1 z 4 badanych terapii), podwójnie ślepe (ani pacjent, ani lekarz prowadzący badanie nie będą znać nazwy przydzielonego leczenia), badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki (stężeń we krwi) i farmakodynamiki (wpływ leku na organizm) kanagliflozyny w porównaniu z placebo (kapsułka, która wygląda jak wszystkie inne leki, ale nie zawiera prawdziwego leku) u pacjentów z cukrzycą typu 2. Około 36 pacjentów z cukrzycą typu 2 będzie otrzymywać raz dziennie kanagliflozynę (dawki 50 mg, 100 mg lub 300 mg) lub placebo przez 7 dni. Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu przez około 9 tygodni. Próbki krwi i moczu będą pobierane w określonym czasie przed i po każdej dawce badanego leku do analiz farmakokinetycznych i farmakodynamicznych. Próbka krwi zostanie również pobrana przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do analizy farmakogenomicznej (tj. testów genetycznych) w celu ewentualnego wykorzystania do scharakteryzowania bezpieczeństwa i/lub skuteczności badanego leku w odniesieniu do profilu farmakogennego pacjenta. Podczas badania bezpieczeństwo i tolerancja kanagliflozyny będą oceniane poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych i wyników ocen laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych i pomiarów EKG. Podstawową miarą wyniku badania jest stężenie kanagliflozyny i jej głównych metabolitów (M5 i M7) we krwi, mierzone za pomocą parametrów farmakokinetycznych określonych w protokole w punktach czasowych określonych w protokole do dnia 7. Badany lek będzie przyjmowany doustnie (doustnie). raz dziennie przed pierwszym posiłkiem każdego dnia. W Dniu -1 pacjenci przyjmą 1 dawkę placebo w trybie pojedynczej ślepej próby (zaślepienie pacjenta) w celu określenia wyjściowych ocen. Po randomizacji pacjenci będą przyjmować pojedyncze dawki podwójnie ślepej próby kanagliflozyny (50 mg, 100 mg lub 300 mg) lub odpowiadające im placebo raz dziennie przez 7 dni (od dnia 1. do dnia 7.).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci muszą mieć diagnozę T2DM od co najmniej 1 roku, ale nie więcej niż 12 lat przed Dniem -1 badania i muszą być stabilni medycznie na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego, wyników laboratoryjnych testów bezpieczeństwa, parametrów życiowych i elektrokardiogram (EKG) wykonany podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci muszą być na ogólnie stabilnym schemacie zatwierdzonego leku przeciwhipoglikemicznego (AHA) (tj. bez zmiany leku lub tylko o 1 zmianę dawki) przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową
  • Pacjenci muszą mieć stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) między 7,8 mM (140 mg/dl) a 15 mM (270 mg/dl) w dniu -2

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznie istotnych powikłań cukrzycowych, w tym retinopatii, nefropatii lub makroalbuminurii, neuropatii, gastroparezy lub cukrzycowej kwasicy ketonowej
  • Historia cukrzycy typu 1 (T1DM)
  • Historia powtarzających się ciężkich epizodów hipoglikemii przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 001
Kanagliflozyna 50 mg kapsułka 50 mg raz na dobę przez 7 kolejnych dni od dnia 1. do dnia 7.
Lek: Kanagliflozyna 50 mg
Kapsułka 50 mg raz na dobę przez 7 kolejnych dni od dnia 1. do dnia 7
Eksperymentalny: 002
Kanagliflozyna 100 mg kapsułka 100 mg raz na dobę przez 7 kolejnych dni od dnia 1. do dnia 7.
Lek: Kanagliflozyna 100 mg
Kapsułka 100 mg raz na dobę przez 7 kolejnych dni od dnia 1 do dnia 7
Eksperymentalny: 003
Kanagliflozyna 300 mg kapsułka 300 mg raz na dobę przez 7 kolejnych dni od dnia 1. do dnia 7.
Lek: Kanagliflozyna 300 mg
Kapsułka 300 mg raz na dobę przez 7 kolejnych dni od dnia 1 do dnia 7.
Komparator placebo: 004
Placebo odpowiadające placebo kanagliflozyny raz dziennie przez 7 kolejnych dni od dnia 1. do dnia 7
Lek: Placebo
odpowiadające placebo kanagliflozyny raz dziennie przez 7 kolejnych dni od dnia 1 do dnia 7

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie kanagliflozyny i głównych metabolitów (M5 i M7) we krwi będzie mierzone za pomocą parametrów farmakokinetycznych określonych w protokole.
Ramy czasowe: W punktach czasowych określonych w protokole do dnia 7
W punktach czasowych określonych w protokole do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zależność między stężeniem glukozy we krwi pacjenta mierzonym za pomocą parametrów farmakodynamicznych określonych w protokole
Ramy czasowe: W punktach czasowych określonych w protokole od linii bazowej do dnia 7
W punktach czasowych określonych w protokole od linii bazowej do dnia 7
Bezpieczeństwo i tolerancja kanagliflozyny zostaną określone poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych i wyników ocen laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych i zgłaszanych pomiarów EKG.
Ramy czasowe: W punktach czasowych określonych w protokole od czasu badania przesiewowego (od dnia -44 do dnia -23) do zakończenia badania (od 7 do 10 dni po dniu 7 lub w momencie wcześniejszego wycofania się z badania)
W punktach czasowych określonych w protokole od czasu badania przesiewowego (od dnia -44 do dnia -23) do zakończenia badania (od 7 do 10 dni po dniu 7 lub w momencie wcześniejszego wycofania się z badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR017200
  • 28431754DIA1023

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami