Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een farmacokinetische en farmacodynamische studie om de bloedspiegels van JNJ-28431754 (canagliflozine) te bepalen bij patiënten met diabetes mellitus type 2

27 mei 2013 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, parallelle groep, multicenter studie om de farmacokinetische en farmacodynamische kenmerken van JNJ-28431754 (Canagliflozine) bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek (bloedspiegels van het geneesmiddel) en farmacodynamiek (effecten van het geneesmiddel op het lichaam) van canagliflozine na orale toediening aan patiënten met diabetes mellitus type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Canagliflozine is een medicijn dat wordt getest om te zien of het nuttig kan zijn bij de behandeling van patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM). Dit is een gerandomiseerde (patiënten worden bij toeval toegewezen aan 1 van de 4 onderzoeksbehandelingen), dubbelblind (noch de patiënt, noch de onderzoeksarts zullen de naam van de toegewezen behandeling kennen), onderzoek om de farmacokinetiek (bloedspiegels) en farmacodynamiek te beoordelen. (effecten van het geneesmiddel op het lichaam) van canagliflozine in vergelijking met een placebo (een capsule die op alle andere behandelingen lijkt, maar geen echt geneesmiddel heeft) bij patiënten met T2DM. Ongeveer 36 patiënten met T2DM zullen gedurende 7 dagen eenmaal daags worden behandeld met canagliflozine (doses van 50 mg, 100 mg of 300 mg) of placebo. Patiënten zullen ongeveer 9 weken aan het onderzoek deelnemen. Voor farmacokinetische en farmacodynamische analyses zullen op gezette tijden bloed- en urinemonsters worden afgenomen voor en na elke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Er zal ook een bloedmonster worden afgenomen voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voor farmacogenomische analyse (dwz genetische testen) voor mogelijk gebruik bij het karakteriseren van de veiligheid en/of werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel in relatie tot het farmacogene profiel van de patiënt. Tijdens het onderzoek zullen de veiligheid en verdraagbaarheid van canagliflozine worden geëvalueerd door bijwerkingen en bevindingen van laboratoriumevaluaties, metingen van vitale functies en ECG-metingen te monitoren. De primaire uitkomstmaat in het onderzoek is de concentratie van canagliflozine en zijn belangrijkste metabolieten (M5 en M7) in het bloed, gemeten aan de hand van in het protocol gespecificeerde farmacokinetische parameters op in het protocol gespecificeerde tijdstippen tot en met dag 7. Het onderzoeksgeneesmiddel zal oraal (via de mond) worden ingenomen. eenmaal daags voor de eerste maaltijd elke dag. Op dag -1 nemen de patiënten 1 dosis placebo op een enkelblinde manier (patiënt geblindeerd) om basislijnbeoordelingen te bepalen. Na randomisatie zullen de patiënten één enkele dosis dubbelblind canagliflozine (50 mg, 100 mg of 300 mg) of een overeenkomende placebo eenmaal daags gedurende 7 dagen (dag 1 tot en met dag 7) innemen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
39

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten moeten de diagnose T2DM hebben gedurende ten minste 1 jaar, maar niet meer dan 12 jaar voorafgaand aan dag -1 van het onderzoek en medisch stabiel zijn op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, resultaten van laboratoriumveiligheidstests, vitale functies en elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij screening
  • Patiënten moeten gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een over het algemeen stabiel, goedgekeurd antihypeglycemisch middel (AHA)-regime volgen (d.w.z. zonder verandering in medicatie, of slechts 1 dosisstapsgewijze wijziging)
  • Patiënten moeten nuchtere plasmaglucoseconcentraties (FPG) hebben tussen 7,8 mM (140 mg/dl) en 15 mM (270 mg/dl) op dag -2

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van klinisch significante diabetische complicaties, waaronder retinopathie, nefropathie of macroalbuminurie, neuropathie, gastroparese of diabetische ketoacidose
  • Geschiedenis van diabetes mellitus type 1 (T1DM)
  • Geschiedenis van herhaalde ernstige hypoglykemie-episoden vóór screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 001
Canagliflozine 50 mg 50 mg capsule eenmaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen van dag 1 tot dag 7
Geneesmiddel: Canagliflozine 50 mg
50 mg capsule eenmaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen van dag 1 tot dag 7
Experimenteel: 002
Canagliflozine 100 mg 100 mg capsule eenmaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen van dag 1 tot dag 7
Geneesmiddel: Canagliflozine 100 mg
100 mg capsule eenmaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen van dag 1 tot dag 7
Experimenteel: 003
Canagliflozine 300 mg 300 mg capsule eenmaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen van dag 1 tot dag 7.
Geneesmiddel: Canagliflozine 300 mg
300 mg capsule eenmaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen van dag 1 tot dag 7.
Placebo-vergelijker: 004
Placebo-matching met canagliflozine-placebo eenmaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen van dag 1 tot dag 7
Geneesmiddel: Placebo
overeenkomende canagliflozine-placebo eenmaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen van dag 1 tot dag 7

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De concentratie van canagliflozine en de belangrijkste metabolieten (M5 en M7) in het bloed zal worden gemeten aan de hand van in het protocol gespecificeerde farmacokinetische parameters.
Tijdsspanne: Op in het protocol gespecificeerde tijdstippen tot en met dag 7
Op in het protocol gespecificeerde tijdstippen tot en met dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De relatie tussen de glucoseconcentratie in het bloed van de patiënt, gemeten aan de hand van in het protocol gespecificeerde farmacodynamische parameters
Tijdsspanne: Op protocol-gespecificeerde tijdstippen vanaf baseline tot dag 7
Op protocol-gespecificeerde tijdstippen vanaf baseline tot dag 7
De veiligheid en verdraagbaarheid van canagliflozine zal worden bepaald door bijwerkingen en bevindingen van laboratoriumevaluaties, metingen van vitale functies en gerapporteerde ECG-metingen te monitoren.
Tijdsspanne: Op in het protocol gespecificeerde tijdstippen vanaf het moment van screening (dag -44 tot dag -23) tot het einde van de studie (7 tot 10 dagen na dag 7 of op het moment van vervroegde terugtrekking uit de studie)
Op in het protocol gespecificeerde tijdstippen vanaf het moment van screening (dag -44 tot dag -23) tot het einde van de studie (7 tot 10 dagen na dag 7 of op het moment van vervroegde terugtrekking uit de studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 mei 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR017200
  • 28431754DIA1023

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen