Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus JNJ-28431754:n (kanagliflotsiini) veren pitoisuuksien määrittämiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

maanantai 27. toukokuuta 2013 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus JNJ-28431754:n (kanagliflotsiini) moniannosten farmakokineettisten ja farmakodynaamisten ominaisuuksien arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kanagliflotsiinin farmakokinetiikkaa (lääkkeen pitoisuudet veressä) ja farmakodynamiikkaa (lääkkeen vaikutukset kehoon) suun kautta annetun kanagliflotsiinin jälkeen potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kanagliflotsiini on lääke, jota testataan sen selvittämiseksi, voiko siitä olla hyötyä hoidettaessa potilaita, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM). Tämä on satunnaistettu (potilaat määrätään yhteen neljästä tutkimushoidosta sattumalta), kaksoissokkotutkimus (potilas tai tutkimuslääkäri ei tiedä määrätyn hoidon nimeä), tutkimus farmakokinetiikan (veripitoisuuksien) ja farmakodynamiikan arvioimiseksi. (lääkkeen vaikutukset kehoon) kanagliflotsiinia verrattuna lumelääkkeeseen (kapseli, joka näyttää samalta kuin kaikki muut hoidot, mutta jossa ei ole todellista lääkettä) potilailla, joilla on T2DM. Noin 36 potilasta, joilla on T2DM, saavat kerran päivässä kanagliflotsiinihoitoa (50 mg, 100 mg tai 300 mg annokset) tai lumelääkettä 7 päivän ajan. Potilaat osallistuvat tutkimukseen noin 9 viikon ajan. Veri- ja virtsanäytteet kerätään määrättyinä aikoina ennen jokaista tutkimuslääkeannosta ja sen jälkeen farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia analyyseja varten. Verinäyte kerätään myös ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta farmakogenomista analyysiä (eli geneettistä testausta) varten mahdollista käyttöä varten tutkimuslääkkeen turvallisuuden ja/tai tehon karakterisoimiseksi suhteessa potilaan farmakogeeniseen profiiliin. Tutkimuksen aikana kanagliflotsiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan seuraamalla haittatapahtumia ja löydöksiä laboratorioarvioinneista, elintoimintomittauksista ja EKG-mittauksista. Ensisijainen tulosmitta tutkimuksessa on kanagliflotsiinin ja sen tärkeimpien metaboliittien (M5 ja M7) pitoisuus veressä mitattuna tutkimussuunnitelmassa määritellyillä farmakokineettisillä parametreilla tutkimussuunnitelman mukaisina ajankohtina 7. päivään asti. Tutkimuslääke otetaan suun kautta (suun kautta) kerran päivässä ennen ensimmäistä ateriaa joka päivä. Päivänä -1 potilaat ottavat yhden annoksen lumelääkettä yksinsokkoutettuna (potilassokkoutettuna) perustason arvioiden määrittämiseksi. Satunnaistamisen jälkeen potilaat ottavat kerta-annoksia kaksoissokkoutettua kanagliflotsiinia (50 mg, 100 mg tai 300 mg) tai vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä 7 päivän ajan (päivä 1–7).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
39

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikilla potilailla on oltava T2DM-diagnoosi vähintään 1 vuoden, mutta enintään 12 vuoden ajan ennen tutkimuksen päivää -1, ja heidän on oltava lääketieteellisesti stabiileja fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, laboratorioturvallisuustestitulosten, elintoimintojen ja seulonnassa tehty elektrokardiogrammi (EKG).
  • Potilaiden on oltava yleisesti stabiililla hyväksyttyjen antihypeglykeemisten aineiden (AHA) hoito-ohjelmalla (eli ilman lääkityksen muutosta tai annoksen muutos on vain yksi annosvaihe) vähintään 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä
  • Potilaiden paastoplasman glukoosipitoisuuksien (FPG) on oltava välillä 7,8 mM (140 mg/dl) ja 15 mM (270 mg/dl) päivänä -2

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin kliinisesti merkittäviä diabeettisia komplikaatioita, mukaan lukien retinopatia, nefropatia tai makroalbuminuria, neuropatia, gastropareesi tai diabeettinen ketoasidoosi
  • Aiempi tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM)
  • Toistuvia vakavia hypoglykeemisia jaksoja ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 001
Canagliflozin 50 mg 50 mg kapseli kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä päivästä 1 päivään 7
Lääke: Kanagliflotsiini 50 mg
50 mg kapseli kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä päivästä 1 päivään 7
Kokeellinen: 002
Canagliflozin 100 mg 100 mg kapseli kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä päivästä 1 päivään 7
Lääke: Kanagliflotsiini 100 mg
100 mg kapseli kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä päivästä 1 päivään 7
Kokeellinen: 003
Canagliflozin 300 mg 300 mg kapseli kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä päivästä 1 päivään 7.
Lääke: Kanagliflotsiini 300 mg
300 mg kapseli kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä päivästä 1 päivään 7.
Placebo Comparator: 004
Plasebo vastaa kanagliflotsiiniplaseboa kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä päivästä 1 päivään 7
Lääke: Plasebo
vastaava kanagliflotsiini lumelääke kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä päivästä 1 päivään 7

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kanagliflotsiinin ja tärkeimpien metaboliittien (M5 ja M7) pitoisuus veressä mitataan tutkimussuunnitelmassa määritetyillä farmakokineettisillä parametreilla.
Aikaikkuna: Protokollan määritetyissä ajankohtana 7. päivään asti
Protokollan määritetyissä ajankohtana 7. päivään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaan veren glukoosipitoisuuden välinen suhde protokollassa määritellyillä farmakodynaamisilla parametreilla mitattuna
Aikaikkuna: Protokollan määrittämillä aikapisteillä lähtötilanteesta päivään 7
Protokollan määrittämillä aikapisteillä lähtötilanteesta päivään 7
Kanagliflotsiinin turvallisuus ja siedettävyys määritetään seuraamalla haittatapahtumia ja löydöksiä laboratoriotutkimuksista, elintoimintojen mittauksista ja raportoituista EKG-mittauksista.
Aikaikkuna: Protokollan määrättyinä ajankohtina seulonnasta (päivä -44 - päivä -23) tutkimuksen loppuun (7 - 10 päivää 7. päivän jälkeen tai tutkimuksesta varhaisen lopettamisen ajankohtana)
Protokollan määrättyinä ajankohtina seulonnasta (päivä -44 - päivä -23) tutkimuksen loppuun (7 - 10 päivää 7. päivän jälkeen tai tutkimuksesta varhaisen lopettamisen ajankohtana)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 20. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 24. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 29. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR017200
  • 28431754DIA1023

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia