Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio farmacocinetico e farmacodinamico per determinare i livelli ematici di JNJ-28431754 (Canagliflozin) in pazienti con diabete mellito di tipo 2

27 maggio 2013 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Uno studio multicentrico in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare le caratteristiche farmacocinetiche e farmacodinamiche a dose multipla di JNJ-28431754 (Canagliflozin) in soggetti con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica (livelli ematici del farmaco) e la farmacodinamica (effetti del farmaco sull'organismo) di canagliflozin dopo somministrazione orale a pazienti con diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Canagliflozin è un farmaco che viene testato per vedere se può essere utile nel trattamento di pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM). Si tratta di uno studio randomizzato (i pazienti verranno assegnati casualmente a 1 dei 4 trattamenti dello studio), in doppio cieco (né il paziente né il medico dello studio conosceranno il nome del trattamento assegnato), per valutare la farmacocinetica (livelli ematici) e la farmacodinamica (effetti del farmaco sull'organismo) di canagliflozin rispetto a un placebo (una capsula che assomiglia a tutti gli altri trattamenti ma non ha una vera e propria medicina) nei pazienti con T2DM. Circa 36 pazienti con T2DM riceveranno un trattamento una volta al giorno con canagliflozin (dosi da 50 mg, 100 mg o 300 mg) o placebo per 7 giorni. I pazienti parteciperanno allo studio per circa 9 settimane. I campioni di sangue e urina verranno raccolti in orari specifici prima e dopo ogni dose del farmaco in studio per analisi farmacocinetiche e farmacodinamiche. Verrà inoltre raccolto un campione di sangue prima della prima dose del farmaco in studio per l'analisi farmacogenomica (ossia test genetici) per un possibile utilizzo nella caratterizzazione della sicurezza e/o dell'efficacia del farmaco in studio in relazione al profilo farmacogenico del paziente. Durante lo studio, la sicurezza e la tollerabilità di canagliflozin saranno valutate monitorando gli eventi avversi e i risultati delle valutazioni di laboratorio, delle misurazioni dei segni vitali e delle misurazioni dell'ECG. La misura dell'esito primario nello studio è la concentrazione di canagliflozin e dei suoi principali metaboliti (M5 e M7) nel sangue misurata dai parametri farmacocinetici specificati dal protocollo nei punti temporali specificati dal protocollo fino al giorno 7. Il farmaco in studio sarà assunto per via orale (per via orale) una volta al giorno prima del primo pasto ogni giorno. Il giorno -1, i pazienti assumeranno 1 dose di placebo in modalità in singolo cieco (paziente in cieco) per determinare le valutazioni di base. Dopo la randomizzazione, i pazienti assumeranno dosi singole di canagliflozin in doppio cieco (50 mg, 100 mg o 300 mg) o placebo corrispondente una volta al giorno per 7 giorni (dal giorno 1 al giorno 7).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti
      • Miramar, Florida, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti devono avere una diagnosi di T2DM da almeno 1 anno, ma non più di 12 anni prima del giorno -1 dello studio ed essere stabili dal punto di vista medico sulla base di esame fisico, anamnesi, risultati dei test di sicurezza di laboratorio, segni vitali e elettrocardiogramma (ECG) eseguito allo Screening
  • I pazienti devono essere in regime di agente anti-ipeglicemico approvato (AHA) generalmente stabile (ovvero, senza modifiche del farmaco o solo 1 variazione graduale della dose) per almeno 2 mesi prima della visita di screening
  • I pazienti devono avere concentrazioni di glucosio plasmatico a digiuno (FPG) comprese tra 7,8 mM (140 mg/dL) e 15 mM (270 mg/dL) il giorno -2

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di complicanze diabetiche clinicamente significative tra cui retinopatia, nefropatia o macroalbuminuria, neuropatia, gastroparesi o chetoacidosi diabetica
  • Storia di diabete mellito di tipo 1 (T1DM)
  • Storia di episodi ipoglicemici gravi ripetuti prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 001
Canagliflozin 50 mg 50 mg capsule una volta al giorno per 7 giorni consecutivi dal Giorno 1 al Giorno 7
Droga: Canagliflozin 50 mg
Capsula da 50 mg una volta al giorno per 7 giorni consecutivi dal Giorno 1 al Giorno 7
Sperimentale: 002
Canagliflozin 100 mg 100 mg capsule una volta al giorno per 7 giorni consecutivi dal Giorno 1 al Giorno 7
Droga: Canagliflozin 100 mg
Capsula da 100 mg una volta al giorno per 7 giorni consecutivi dal Giorno 1 al Giorno 7
Sperimentale: 003
Canagliflozin 300 mg 300 mg capsule una volta al giorno per 7 giorni consecutivi dal Giorno 1 al Giorno 7.
Droga: Canagliflozin 300 mg
Capsula da 300 mg una volta al giorno per 7 giorni consecutivi dal Giorno 1 al Giorno 7.
Comparatore placebo: 004
Placebo corrispondente a canagliflozin placebo una volta al giorno per 7 giorni consecutivi dal Giorno 1 al Giorno 7
Droga: Placebo
corrispondente a canagliflozin placebo una volta al giorno per 7 giorni consecutivi dal Giorno 1 al Giorno 7

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La concentrazione di canagliflozin e dei principali metaboliti (M5 e M7) nel sangue sarà misurata mediante parametri farmacocinetici specificati dal protocollo.
Lasso di tempo: Nei punti temporali specificati dal protocollo fino al giorno 7
Nei punti temporali specificati dal protocollo fino al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La relazione tra la concentrazione di glucosio nel sangue del paziente misurata dai parametri farmacodinamici specificati dal protocollo
Lasso di tempo: A punti temporali specificati dal protocollo dal basale al giorno 7
A punti temporali specificati dal protocollo dal basale al giorno 7
La sicurezza e la tollerabilità di canagliflozin saranno determinate monitorando gli eventi avversi e i risultati delle valutazioni di laboratorio, delle misurazioni dei segni vitali e delle misurazioni dell'ECG riportate.
Lasso di tempo: Ai tempi specificati dal protocollo dal momento dello screening (dal giorno -44 al giorno -23) alla fine dello studio (da 7 a 10 giorni dopo il giorno 7 o al momento del ritiro anticipato dallo studio)
Ai tempi specificati dal protocollo dal momento dello screening (dal giorno -44 al giorno -23) alla fine dello studio (da 7 a 10 giorni dopo il giorno 7 o al momento del ritiro anticipato dallo studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR017200
  • 28431754DIA1023

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni