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Une étude pharmacocinétique et pharmacodynamique pour déterminer les taux sanguins de JNJ-28431754 (canagliflozine) chez des patients atteints de diabète sucré de type 2

27 mai 2013 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Une étude multicentrique en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, en groupes parallèles pour évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques et pharmacodynamiques à doses multiples de JNJ-28431754 (canagliflozine) chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2

Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique (taux sanguins du médicament) et la pharmacodynamique (effets du médicament sur l'organisme) de la canagliflozine après administration orale à des patients atteints de diabète sucré de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La canagliflozine est un médicament qui est testé pour voir s'il peut être utile dans le traitement des patients atteints de diabète de type 2 (DT2). Il s'agit d'une étude randomisée (les patients seront assignés à 1 des 4 traitements de l'étude par hasard), en double aveugle (ni le patient ni le médecin de l'étude ne connaîtront le nom du traitement assigné), étude pour évaluer la pharmacocinétique (taux sanguins) et la pharmacodynamique (effets du médicament sur l'organisme) de la canagliflozine par rapport à un placebo (une gélule qui ressemble à tous les autres traitements mais qui n'a pas de véritable médicament) chez des patients atteints de DT2. Environ 36 patients atteints de DT2 recevront un traitement une fois par jour avec de la canagliflozine (doses de 50 mg, 100 mg ou 300 mg) ou un placebo pendant 7 jours. Les patients participeront à l'étude pendant environ 9 semaines. Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés à des moments précis avant et après chaque dose de médicament à l'étude pour des analyses pharmacocinétiques et pharmacodynamiques. Un échantillon de sang sera également prélevé avant la première dose du médicament à l'étude pour analyse pharmacogénomique (c'est-à-dire, test génétique) pour une utilisation possible dans la caractérisation de l'innocuité et/ou de l'efficacité du médicament à l'étude par rapport au profil pharmacogénique du patient. Au cours de l'étude, l'innocuité et la tolérabilité de la canagliflozine seront évaluées en surveillant les événements indésirables et les résultats des évaluations de laboratoire, des mesures des signes vitaux et des mesures ECG. Le critère de jugement principal de l'étude est la concentration de canagliflozine et de ses principaux métabolites (M5 et M7) dans le sang, mesurée par des paramètres pharmacocinétiques spécifiés par le protocole à des moments spécifiés par le protocole jusqu'au jour 7. Le médicament à l'étude sera pris par voie orale (par la bouche) une fois par jour avant le premier repas chaque jour. Le jour -1, les patients prendront 1 dose de placebo en simple aveugle (patient en aveugle) pour déterminer les évaluations de base. Après randomisation, les patients prendront des doses uniques de canagliflozine en double aveugle (50 mg, 100 mg ou 300 mg) ou un placebo correspondant une fois par jour pendant 7 jours (Jour 1 à Jour 7).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
39

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis
      • Miramar, Florida, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients doivent avoir un diagnostic de DT2 depuis au moins 1 an, mais pas plus de 12 ans avant le jour -1 de l'étude et être médicalement stables sur la base d'un examen physique, des antécédents médicaux, des résultats des tests de sécurité en laboratoire, des signes vitaux et électrocardiogramme (ECG) réalisé lors du dépistage
  • Les patients doivent suivre un régime d'agent anti-hypoglycémiant (AHA) généralement stable et approuvé (c'est-à-dire sans changement de médicament, ou seulement 1 changement de dose) pendant au moins 2 mois avant la visite de dépistage
  • Les patients doivent avoir des concentrations de glucose plasmatique à jeun (FPG) entre 7,8 mM (140 mg/dL) et 15 mM (270 mg/dL) au jour -2.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de complications diabétiques cliniquement significatives, notamment rétinopathie, néphropathie ou macroalbuminurie, neuropathie, gastroparésie ou acidocétose diabétique
  • Antécédents de diabète sucré de type 1 (T1DM)
  • Antécédents d'épisodes hypoglycémiques sévères répétés avant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 001
Canagliflozine 50 mg Capsule de 50 mg une fois par jour pendant 7 jours consécutifs du Jour 1 au Jour 7
Médicament: Canagliflozine 50 mg
Capsule de 50 mg une fois par jour pendant 7 jours consécutifs du jour 1 au jour 7
Expérimental: 002
Canagliflozine 100 mg Capsule de 100 mg une fois par jour pendant 7 jours consécutifs du Jour 1 au Jour 7
Médicament: Canagliflozine 100 mg
Capsule de 100 mg une fois par jour pendant 7 jours consécutifs du jour 1 au jour 7
Expérimental: 003
Canagliflozine 300 mg Capsule de 300 mg une fois par jour pendant 7 jours consécutifs du Jour 1 au Jour 7.
Médicament: Canagliflozine 300 mg
Capsule de 300 mg une fois par jour pendant 7 jours consécutifs du jour 1 au jour 7.
Comparateur placebo: 004
Placebo correspondant au placebo canagliflozine une fois par jour pendant 7 jours consécutifs du jour 1 au jour 7
Médicament: Placebo
placebo correspondant à la canagliflozine une fois par jour pendant 7 jours consécutifs du jour 1 au jour 7

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
La concentration de canagliflozine et des principaux métabolites (M5 et M7) dans le sang sera mesurée par des paramètres pharmacocinétiques spécifiés dans le protocole.
Délai: Aux points de temps spécifiés par le protocole jusqu'au jour 7
Aux points de temps spécifiés par le protocole jusqu'au jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
La relation entre la concentration de glucose dans le sang du patient mesurée par les paramètres pharmacodynamiques spécifiés dans le protocole
Délai: Aux points de temps spécifiés par le protocole, de la ligne de base au jour 7
Aux points de temps spécifiés par le protocole, de la ligne de base au jour 7
L'innocuité et la tolérabilité de la canagliflozine seront déterminées en surveillant les événements indésirables et les résultats des évaluations de laboratoire, des mesures des signes vitaux et des mesures ECG rapportées.
Délai: Aux points de temps spécifiés par le protocole à partir du moment du dépistage (jour -44 au jour -23) jusqu'à la fin de l'étude (7 à 10 jours après le jour 7 ou au moment du retrait anticipé de l'étude)
Aux points de temps spécifiés par le protocole à partir du moment du dépistage (jour -44 au jour -23) jusqu'à la fin de l'étude (7 à 10 jours après le jour 7 ou au moment du retrait anticipé de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 mai 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mai 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CR017200
  • 28431754DIA1023

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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