Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое и фармакодинамическое исследование для определения уровня JNJ-28431754 (канаглифлозин) в крови у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

27 мая 2013 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, параллельное групповое, многоцентровое исследование для оценки фармакокинетических и фармакодинамических характеристик многократных доз JNJ-28431754 (канаглифлозин) у субъектов с сахарным диабетом 2 типа

Целью данного исследования является оценка фармакокинетики (уровень препарата в крови) и фармакодинамики (воздействие препарата на организм) канаглифлозина после перорального приема у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Канаглифлозин — это препарат, который проходит испытания, чтобы выяснить, может ли он быть полезен при лечении пациентов с диагнозом сахарный диабет 2 типа (СД2). Это рандомизированное (пациенты получают 1 из 4 исследуемых препаратов случайно), двойное слепое (ни пациент, ни врач-исследователь не знают названия назначенного лечения), исследование для оценки фармакокинетики (уровни в крови) и фармакодинамики. (воздействие препарата на организм) канаглифлозина по сравнению с плацебо (капсула, которая выглядит как все остальные препараты, но не содержит настоящего лекарства) у пациентов с СД2. Приблизительно 36 пациентов с СД2 будут получать канаглифлозин один раз в день (в дозах 50 мг, 100 мг или 300 мг) или плацебо в течение 7 дней. Пациенты будут участвовать в исследовании в течение примерно 9 недель. Образцы крови и мочи будут собираться в определенное время до и после каждой дозы исследуемого препарата для фармакокинетического и фармакодинамического анализа. Перед введением первой дозы исследуемого препарата также будет взят образец крови для фармакогеномного анализа (т. е. генетического тестирования) для возможного использования при оценке безопасности и/или эффективности исследуемого препарата в отношении фармакогенного профиля пациента. В ходе исследования безопасность и переносимость канаглифлозина будут оцениваться путем мониторинга нежелательных явлений и результатов лабораторных исследований, измерений основных показателей жизнедеятельности и измерений ЭКГ. Первичным показателем исхода в исследовании является концентрация канаглифлозина и его основных метаболитов (М5 и М7) в крови, измеренная с помощью указанных в протоколе фармакокинетических параметров в указанные в протоколе моменты времени до 7-го дня. Исследуемый препарат будет приниматься перорально (через рот). один раз в день перед первым приемом пищи каждый день. В день -1 пациенты будут принимать 1 дозу плацебо в одиночном слепом режиме (пациент ослеплен) для определения исходных оценок. После рандомизации пациенты будут принимать однократные дозы канаглифлозина (50 мг, 100 мг или 300 мг) или соответствующее плацебо один раз в день в течение 7 дней (с 1 по 7 день).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
39

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты должны иметь диагноз СД2 как минимум за 1 год, но не более чем за 12 лет до Дня -1 исследования и быть стабильными с медицинской точки зрения на основании физического осмотра, анамнеза, результатов лабораторных тестов на безопасность, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограмма (ЭКГ), выполненная при скрининге
  • Пациенты должны находиться на в целом стабильном утвержденном режиме приема антигипегликемических средств (AHA) (т. е. без смены препарата или только с 1 ступенчатым изменением дозы) в течение как минимум 2 месяцев до визита для скрининга.
  • Пациенты должны иметь концентрацию глюкозы в плазме натощак (ГПН) от 7,8 мМ (140 мг/дл) до 15 мМ (270 мг/дл) в день -2.

Критерий исключения:

  • История клинически значимых диабетических осложнений, включая ретинопатию, нефропатию или макроальбуминурию, невропатию, гастропарез или диабетический кетоацидоз
  • История сахарного диабета 1 типа (СД1)
  • История повторных тяжелых гипогликемических эпизодов до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 001
Канаглифлозин 50 мг капсулы по 50 мг один раз в сутки в течение 7 дней подряд с 1-го по 7-й день.
Лекарство: Канаглифлозин 50 мг
Капсула 50 мг один раз в день в течение 7 дней подряд с 1 по 7 день.
Экспериментальный: 002
Канаглифлозин 100 мг капсулы по 100 мг один раз в день в течение 7 дней подряд с 1-го по 7-й день.
Лекарство: Канаглифлозин 100 мг
Капсула 100 мг один раз в день в течение 7 дней подряд с 1-го по 7-й день.
Экспериментальный: 003
Канаглифлозин 300 мг капсулы по 300 мг один раз в сутки в течение 7 дней подряд с 1-го по 7-й день.
Лекарство: Канаглифлозин 300 мг
Капсула 300 мг один раз в день в течение 7 дней подряд с 1 по 7 день.
Плацебо Компаратор: 004
Плацебо соответствует канаглифлозину плацебо один раз в день в течение 7 дней подряд с 1-го по 7-й день.
Лекарство: Плацебо
соответствие канаглифлозину плацебо один раз в день в течение 7 дней подряд с 1 по 7 день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Концентрация канаглифлозина и основных метаболитов (М5 и М7) в крови будет измеряться с помощью фармакокинетических параметров, указанных в протоколе.
Временное ограничение: В указанные в протоколе моменты времени до 7-го дня
В указанные в протоколе моменты времени до 7-го дня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Взаимосвязь между концентрацией глюкозы в крови пациентов, измеренной по указанным в протоколе фармакодинамическим параметрам
Временное ограничение: В указанные в протоколе моменты времени от исходного уровня до 7-го дня
В указанные в протоколе моменты времени от исходного уровня до 7-го дня
Безопасность и переносимость канаглифлозина будут определяться путем мониторинга нежелательных явлений и результатов лабораторных исследований, измерений основных показателей жизнедеятельности и зарегистрированных измерений ЭКГ.
Временное ограничение: В указанные в протоколе моменты времени от момента скрининга (день -44 до дня -23) до окончания исследования (от 7 до 10 дней после дня 7 или во время досрочного выхода из исследования)
В указанные в протоколе моменты времени от момента скрининга (день -44 до дня -23) до окончания исследования (от 7 до 10 дней после дня 7 или во время досрочного выхода из исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 мая 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR017200
  • 28431754DIA1023

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками