Estudio farmacocinético y farmacodinámico para determinar los niveles sanguíneos de JNJ-28431754 (canagliflozina) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

La canagliflozina es un medicamento que se está probando para ver si puede ser útil en el tratamiento de pacientes diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM). Este es un estudio aleatorizado (los pacientes serán asignados a 1 de los 4 tratamientos del estudio al azar), doble ciego (ni el paciente ni el médico del estudio sabrán el nombre del tratamiento asignado), estudio para evaluar la farmacocinética (niveles en sangre) y la farmacodinámica (efectos del fármaco en el organismo) de canagliflozina en comparación con un placebo (una cápsula que se parece a todos los demás tratamientos pero que no tiene un medicamento real) en pacientes con DM2. Aproximadamente 36 pacientes con DM2 recibirán tratamiento una vez al día con canagliflozina (dosis de 50 mg, 100 mg o 300 mg) o placebo durante 7 días. Los pacientes participarán en el estudio durante aproximadamente 9 semanas. Se recolectarán muestras de sangre y orina en momentos específicos antes y después de cada dosis del fármaco del estudio para análisis farmacocinéticos y farmacodinámicos. También se recolectará una muestra de sangre antes de la primera dosis del fármaco del estudio para el análisis farmacogenómico (es decir, pruebas genéticas) para su posible uso en la caracterización de la seguridad y/o eficacia del fármaco del estudio en relación con el perfil farmacogénico del paciente. Durante el estudio, la seguridad y la tolerabilidad de la canagliflozina se evaluarán mediante el control de los eventos adversos y los hallazgos de las evaluaciones de laboratorio, las mediciones de signos vitales y las mediciones de ECG. La medida de resultado primaria en el estudio es la concentración de canagliflozina y sus principales metabolitos (M5 y M7) en la sangre medidos por parámetros farmacocinéticos especificados en el protocolo en puntos de tiempo especificados en el protocolo hasta el día 7. El fármaco del estudio se tomará por vía oral (por la boca) una vez al día antes de la primera comida de cada día. En el Día -1, los pacientes tomarán 1 dosis de placebo de manera simple ciego (pacientes cegados) para determinar las evaluaciones de referencia. Después de la aleatorización, los pacientes tomarán dosis únicas de canagliflozina doble ciego (50 mg, 100 mg o 300 mg) o un placebo equivalente una vez al día durante 7 días (Día 1 a Día 7).