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Eine pharmakokinetische und pharmakodynamische Studie zur Bestimmung der Blutspiegel von JNJ-28431754 (Canagliflozin) bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

27. Mai 2013 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von JNJ-28431754 (Canagliflozin) bei Mehrfachdosis bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (Blutspiegel des Arzneimittels) und der Pharmakodynamik (Wirkung des Arzneimittels auf den Körper) von Canagliflozin nach oraler Verabreichung an Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Canagliflozin ist ein Medikament, das getestet wird, um festzustellen, ob es bei der Behandlung von Patienten mit der Diagnose Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) nützlich sein kann. Dies ist eine randomisierte (Patienten werden zufällig 1 von 4 Studienbehandlungen zugeteilt), doppelblinde (weder der Patient noch der Prüfarzt kennen den Namen der zugewiesenen Behandlung) Studie zur Beurteilung der Pharmakokinetik (Blutspiegel) und Pharmakodynamik (Wirkungen des Medikaments auf den Körper) von Canagliflozin im Vergleich zu einem Placebo (eine Kapsel, die wie alle anderen Behandlungen aussieht, aber kein echtes Medikament enthält) bei Patienten mit T2DM. Ungefähr 36 Patienten mit T2DM werden 7 Tage lang einmal täglich mit Canagliflozin (Dosen von 50 mg, 100 mg oder 300 mg) oder Placebo behandelt. Die Patienten nehmen ungefähr 9 Wochen an der Studie teil. Blut- und Urinproben werden zu festgelegten Zeiten vor und nach jeder Dosis des Studienmedikaments für pharmakokinetische und pharmakodynamische Analysen entnommen. Vor der ersten Dosis des Studienmedikaments wird auch eine Blutprobe für die pharmakogenomische Analyse (dh Gentests) entnommen, um möglicherweise die Sicherheit und/oder Wirksamkeit des Studienmedikaments in Bezug auf das pharmakogene Profil des Patienten zu charakterisieren. Während der Studie werden die Sicherheit und Verträglichkeit von Canagliflozin bewertet, indem Nebenwirkungen und Befunde aus Laboruntersuchungen, Vitalzeichenmessungen und EKG-Messungen überwacht werden. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Konzentration von Canagliflozin und seinen Hauptmetaboliten (M5 und M7) im Blut, gemessen anhand der im Protokoll festgelegten pharmakokinetischen Parameter zu den im Protokoll festgelegten Zeitpunkten bis Tag 7. Das Studienmedikament wird oral (über den Mund) eingenommen. einmal täglich vor der ersten Mahlzeit jeden Tag. Am Tag -1 nehmen die Patienten 1 Placebo-Dosis einfach verblindet (Patienten verblindet) ein, um die Grundlinienbewertungen zu bestimmen. Nach der Randomisierung erhalten die Patienten doppelblind Einzeldosen von Canagliflozin (50 mg, 100 mg oder 300 mg) oder ein entsprechendes Placebo einmal täglich für 7 Tage (Tag 1 bis Tag 7).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten müssen seit mindestens 1 Jahr, aber nicht mehr als 12 Jahre vor Tag -1 der Studie eine T2DM-Diagnose haben und auf der Grundlage von körperlicher Untersuchung, Anamnese, Laborsicherheitstestergebnissen, Vitalzeichen und medizinisch stabil sein Elektrokardiogramm (EKG), das beim Screening durchgeführt wird
  • Die Patienten müssen sich mindestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch auf einem allgemein stabilen, zugelassenen anti-hypeglykämischen Wirkstoff (AHA)-Regime befinden (d. h. ohne Änderung der Medikation oder nur 1 Dosisschritt-Änderung der Dosis).
  • Die Patienten müssen an Tag -2 Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)-Konzentrationen zwischen 7,8 mM (140 mg/dl) und 15 mM (270 mg/dl) aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von klinisch signifikanten diabetischen Komplikationen, einschließlich Retinopathie, Nephropathie oder Makroalbuminurie, Neuropathie, Gastroparese oder diabetischer Ketoazidose
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM)
  • Vorgeschichte wiederholter schwerer hypoglykämischer Episoden vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 001
Canagliflozin 50 mg 50-mg-Kapsel einmal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen von Tag 1 bis Tag 7
Arzneimittel: Canagliflozin 50 mg
50-mg-Kapsel einmal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen von Tag 1 bis Tag 7
Experimental: 002
Canagliflozin 100 mg 100-mg-Kapsel einmal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen von Tag 1 bis Tag 7
Arzneimittel: Canagliflozin 100 mg
100-mg-Kapsel einmal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen von Tag 1 bis Tag 7
Experimental: 003
Canagliflozin 300 mg 300-mg-Kapsel einmal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen von Tag 1 bis Tag 7.
Arzneimittel: Canagliflozin 300 mg
300-mg-Kapsel einmal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen von Tag 1 bis Tag 7.
Placebo-Komparator: 004
Placebo, das Canagliflozin-Placebo entspricht, einmal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen von Tag 1 bis Tag 7
Arzneimittel: Placebo
passendes Canagliflozin-Placebo einmal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen von Tag 1 bis Tag 7

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Konzentration von Canagliflozin und Hauptmetaboliten (M5 und M7) im Blut wird anhand protokollspezifischer pharmakokinetischer Parameter gemessen.
Zeitfenster: Zu protokollspezifischen Zeitpunkten bis Tag 7
Zu protokollspezifischen Zeitpunkten bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Beziehung zwischen der Glukosekonzentration im Blut des Patienten, gemessen durch protokollspezifische pharmakodynamische Parameter
Zeitfenster: Zu im Protokoll festgelegten Zeitpunkten von der Baseline bis zum 7. Tag
Zu im Protokoll festgelegten Zeitpunkten von der Baseline bis zum 7. Tag
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Canagliflozin wird bestimmt, indem unerwünschte Ereignisse und Befunde aus Laboruntersuchungen, Vitalzeichenmessungen und gemeldeten EKG-Messungen überwacht werden.
Zeitfenster: Zu im Protokoll festgelegten Zeitpunkten vom Zeitpunkt des Screenings (Tag -44 bis Tag -23) bis zum Ende der Studie (7 bis 10 Tage nach Tag 7 oder zum Zeitpunkt des vorzeitigen Ausscheidens aus der Studie)
Zu im Protokoll festgelegten Zeitpunkten vom Zeitpunkt des Screenings (Tag -44 bis Tag -23) bis zum Ende der Studie (7 bis 10 Tage nach Tag 7 oder zum Zeitpunkt des vorzeitigen Ausscheidens aus der Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR017200
  • 28431754DIA1023

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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