Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En farmakokinetisk og farmakodynamisk studie for å bestemme blodnivåer av JNJ-28431754 (Canagliflozin) hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

27. mai 2013 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere de farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskapene til flere doser av JNJ-28431754 (Canagliflozin) hos pasienter med type 2-diabetes mellitus

Hensikten med denne studien er å evaluere farmakokinetikken (blodnivåer av legemidlet) og farmakodynamikken (effekten av legemidlet på kroppen) til canagliflozin etter oral administrering til pasienter med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Canagliflozin er et legemiddel som blir testet for å se om det kan være nyttig i behandling av pasienter diagnostisert med type 2 diabetes mellitus (T2DM). Dette er en randomisert (pasienter blir tildelt 1 av 4 studiebehandlinger ved en tilfeldighet), dobbeltblind (verken pasienten eller studielegen vil vite navnet på den tildelte behandlingen), studie for å vurdere farmakokinetikken (blodnivåer) og farmakodynamikk (effekter av stoffet på kroppen) av canagliflozin sammenlignet med en placebo (en kapsel som ser ut som alle andre behandlinger, men som ikke har noen reell medisin) hos pasienter med T2DM. Omtrent 36 pasienter med T2DM vil få behandling én gang daglig med kanagliflozin (50 mg, 100 mg eller 300 mg doser) eller placebo i 7 dager. Pasienter vil delta i studien i ca. 9 uker. Blod- og urinprøver vil bli tatt til spesifiserte tider før og etter hver dose av studiemedikamentet for farmakokinetiske og farmakodynamiske analyser. Det vil også bli tatt en blodprøve før den første dosen av studiemedikamentet for farmakogenomisk analyse (dvs. genetisk testing) for mulig bruk for å karakterisere sikkerheten og/eller effekten av studiemedikamentet i forhold til pasientens farmakogene profil. I løpet av studien vil sikkerheten og toleransen til kanagliflozin bli evaluert ved å overvåke uønskede hendelser og funn fra laboratorieevalueringer, målinger av vitale tegn og EKG-målinger. Det primære utfallsmålet i studien er konsentrasjonen av kanagliflozin og dets hovedmetabolitter (M5 og M7) i blodet målt med protokollspesifiserte farmakokinetiske parametere ved protokollspesifiserte tidspunkter gjennom dag 7. Studiemedikamentet vil bli tatt oralt (via munnen) en gang daglig før første måltid hver dag. På dag -1 vil pasientene ta 1 dose placebo på enkeltblind måte (pasienten blindet) for å bestemme baselinevurderinger. Etter randomisering vil pasienter ta enkeltdoser av dobbeltblind canagliflozin (50 mg, 100 mg eller 300 mg) eller tilsvarende placebo én gang daglig i 7 dager (dag 1 til og med dag 7).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
39

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater
      • Miramar, Florida, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter må ha diagnosen T2DM i minst 1 år, men ikke mer enn 12 år før dag -1 av studien og være medisinsk stabile på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, resultater fra laboratoriesikkerhetstester, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) utført ved screening
  • Pasienter må være på generelt stabilt godkjent antihypeglykemisk middel (AHA)-regime (dvs. uten endring i medisinering, eller bare 1 dosetrinnsendring i dose) i minst 2 måneder før screeningbesøket
  • Pasienter må ha fastende plasmaglukosekonsentrasjoner (FPG) mellom 7,8 mM (140 mg/dL) og 15 mM (270 mg/dL) på dag -2

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikante diabetiske komplikasjoner inkludert retinopati, nefropati eller makroalbuminuri, nevropati, gastroparese eller diabetisk ketoacidose
  • Anamnese med type 1 diabetes mellitus (T1DM)
  • Anamnese med gjentatte alvorlige hypoglykemiske episoder før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 001
Canagliflozin 50 mg 50 mg kapsel én gang daglig i 7 påfølgende dager fra dag 1 til dag 7
Legemiddel: Canagliflozin 50 mg
50 mg kapsel én gang daglig i 7 påfølgende dager fra dag 1 til dag 7
Eksperimentell: 002
Canagliflozin 100 mg 100 mg kapsel én gang daglig i 7 påfølgende dager fra dag 1 til dag 7
Legemiddel: Canagliflozin 100 mg
100 mg kapsel én gang daglig i 7 påfølgende dager fra dag 1 til dag 7
Eksperimentell: 003
Canagliflozin 300 mg 300 mg kapsel én gang daglig i 7 påfølgende dager fra dag 1 til dag 7.
Legemiddel: Canagliflozin 300 mg
300 mg kapsel én gang daglig i 7 påfølgende dager fra dag 1 til dag 7.
Placebo komparator: 004
Placebo som matcher canagliflozin placebo én gang daglig i 7 påfølgende dager fra dag 1 til dag 7
Legemiddel: Placebo
matchende canagliflozin placebo én gang daglig i 7 påfølgende dager fra dag 1 til dag 7

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Konsentrasjonen av kanagliflozin og hovedmetabolitter (M5 og M7) i blod vil bli målt ved protokollspesifiserte farmakokinetiske parametere.
Tidsramme: Ved protokollspesifiserte tidspunkter gjennom dag 7
Ved protokollspesifiserte tidspunkter gjennom dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellom konsentrasjonen av glukose i pasientens blod målt ved protokollspesifiserte farmakodynamiske parametere
Tidsramme: Ved protokollspesifiserte tidspunkter fra baseline til dag 7
Ved protokollspesifiserte tidspunkter fra baseline til dag 7
Sikkerheten og toleransen til kanagliflozin vil bli bestemt ved å overvåke bivirkninger og funn fra laboratorieevalueringer, målinger av vitale tegn og rapporterte EKG-målinger.
Tidsramme: Ved protokollspesifiserte tidspunkter fra tidspunktet for screening (dag -44 til dag -23) til studieslutt (7 til 10 dager etter dag 7 eller på tidspunktet for tidlig tilbaketrekking fra studien)
Ved protokollspesifiserte tidspunkter fra tidspunktet for screening (dag -44 til dag -23) til studieslutt (7 til 10 dager etter dag 7 eller på tidspunktet for tidlig tilbaketrekking fra studien)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mai 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR017200
  • 28431754DIA1023

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger