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Um estudo farmacocinético e farmacodinâmico para determinar os níveis sanguíneos de JNJ-28431754 (canagliflozina) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

27 de maio de 2013 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de grupos paralelos e multicêntrico para avaliar as características farmacocinéticas e farmacodinâmicas de dose múltipla de JNJ-28431754 (canagliflozina) em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2

O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética (níveis sanguíneos da droga) e a farmacodinâmica (efeitos da droga no organismo) da canagliflozina após administração oral a pacientes com diabetes mellitus tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A canagliflozina é um medicamento que está sendo testado para ver se pode ser útil no tratamento de pacientes diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM). Este é um estudo randomizado (os pacientes serão designados para 1 dos 4 tratamentos do estudo por acaso), duplo-cego (nem o paciente nem o médico do estudo saberão o nome do tratamento atribuído), estudo para avaliar a farmacocinética (níveis sanguíneos) e a farmacodinâmica (efeitos da droga no corpo) da canagliflozina em comparação com um placebo (uma cápsula que se parece com todos os outros tratamentos, mas não tem nenhum medicamento real) em pacientes com DM2. Aproximadamente 36 pacientes com DM2 receberão tratamento uma vez ao dia com canagliflozina (doses de 50 mg, 100 mg ou 300 mg) ou placebo por 7 dias. Os pacientes participarão do estudo por aproximadamente 9 semanas. Amostras de sangue e urina serão coletadas em horários específicos antes e depois de cada dose do medicamento do estudo para análises farmacocinéticas e farmacodinâmicas. Uma amostra de sangue também será coletada antes da primeira dose do medicamento em estudo para análise farmacogenômica (ou seja, teste genético) para possível uso na caracterização da segurança e/ou eficácia do medicamento em estudo em relação ao perfil farmacogênico do paciente. Durante o estudo, a segurança e a tolerabilidade da canagliflozina serão avaliadas por meio do monitoramento de eventos adversos e achados de avaliações laboratoriais, medições de sinais vitais e medições de ECG. A medida de resultado primário no estudo é a concentração de canagliflozina e seus principais metabólitos (M5 e M7) no sangue medido por parâmetros farmacocinéticos especificados pelo protocolo em pontos de tempo especificados pelo protocolo até o dia 7. O medicamento do estudo será administrado por via oral (pela boca) uma vez por dia antes da primeira refeição de cada dia. No Dia -1, os pacientes tomarão 1 dose de placebo de forma simples-cega (paciente cego) para determinar as avaliações basais. Após a randomização, os pacientes tomarão doses únicas de canagliflozina duplo-cego (50 mg, 100 mg ou 300 mg) ou placebo correspondente uma vez ao dia durante 7 dias (dia 1 ao dia 7).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
39

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
      • Miramar, Florida, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes devem ter um diagnóstico de DM2 por pelo menos 1 ano, mas não mais de 12 anos antes do Dia -1 do estudo e estar clinicamente estáveis ​​com base no exame físico, histórico médico, resultados de testes laboratoriais de segurança, sinais vitais e eletrocardiograma (ECG) realizado na Triagem
  • Os pacientes devem estar em regime de agente anti-hipeglicêmico (AHA) geralmente estável aprovado (ou seja, sem alteração na medicação, ou apenas 1 alteração na dose) por pelo menos 2 meses antes da visita de triagem
  • Os pacientes devem ter concentrações de glicose plasmática em jejum (FPG) entre 7,8 mM (140 mg/dL) e 15 mM (270 mg/dL) no Dia -2

Critério de exclusão:

  • História de complicações diabéticas clinicamente significativas, incluindo retinopatia, nefropatia ou macroalbuminúria, neuropatia, gastroparesia ou cetoacidose diabética
  • História de diabetes mellitus tipo 1 (T1DM)
  • História de episódios repetidos de hipoglicemia grave antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 001
Canagliflozina 50 mg cápsula de 50 mg uma vez ao dia por 7 dias consecutivos do dia 1 ao dia 7
Medicamento: Canagliflozina 50mg
Cápsula de 50 mg uma vez ao dia por 7 dias consecutivos do dia 1 ao dia 7
Experimental: 002
Canagliflozina 100 mg cápsula de 100 mg uma vez ao dia por 7 dias consecutivos do dia 1 ao dia 7
Medicamento: Canagliflozina 100mg
Cápsula de 100 mg uma vez ao dia por 7 dias consecutivos do dia 1 ao dia 7
Experimental: 003
Canagliflozina 300 mg cápsula de 300 mg uma vez ao dia por 7 dias consecutivos do dia 1 ao dia 7.
Medicamento: Canagliflozina 300mg
Cápsula de 300 mg uma vez ao dia por 7 dias consecutivos do dia 1 ao dia 7.
Comparador de Placebo: 004
Placebo compatível com placebo de canagliflozina uma vez ao dia por 7 dias consecutivos do dia 1 ao dia 7
Medicamento: Placebo
placebo de canagliflozina correspondente uma vez ao dia por 7 dias consecutivos do dia 1 ao dia 7

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A concentração de canagliflozina e principais metabólitos (M5 e M7) no sangue será medida por parâmetros farmacocinéticos especificados pelo protocolo.
Prazo: Em pontos de tempo especificados pelo protocolo até o dia 7
Em pontos de tempo especificados pelo protocolo até o dia 7

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
A relação entre a concentração de glicose no sangue do paciente medida por parâmetros farmacodinâmicos especificados pelo protocolo
Prazo: Em pontos de tempo especificados pelo protocolo desde a linha de base até o dia 7
Em pontos de tempo especificados pelo protocolo desde a linha de base até o dia 7
A segurança e a tolerabilidade da canagliflozina serão determinadas pelo monitoramento de eventos adversos e achados de avaliações laboratoriais, medições de sinais vitais e medições de ECG relatadas.
Prazo: Em pontos de tempo especificados pelo protocolo desde o momento da triagem (dia -44 ao dia -23) até o final do estudo (7 a 10 dias após o dia 7 ou no momento da retirada antecipada do estudo)
Em pontos de tempo especificados pelo protocolo desde o momento da triagem (dia -44 ao dia -23) até o final do estudo (7 a 10 dias após o dia 7 ou no momento da retirada antecipada do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de maio de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR017200
  • 28431754DIA1023

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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