Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse til bestemmelse af blodniveauer af JNJ-28431754 (Canagliflozin) hos patienter med type 2-diabetes mellitus

27. maj 2013 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af de farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber ved flere doser af JNJ-28431754 (Canagliflozin) hos personer med type 2-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken (blodniveauer af lægemidlet) og farmakodynamikken (lægemidlets virkning på kroppen) af canagliflozin efter oral administration til patienter med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Canagliflozin er et lægemiddel, der testes for at se, om det kan være nyttigt til behandling af patienter diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus (T2DM). Dette er en randomiseret (patienter vil tilfældigt tildeles 1 af 4 undersøgelsesbehandlinger), dobbeltblind (hverken patienten eller undersøgelseslægen kender navnet på den tildelte behandling), undersøgelse for at vurdere farmakokinetikken (blodniveauer) og farmakodynamikken (lægemidlets virkning på kroppen) af canagliflozin sammenlignet med en placebo (en kapsel, der ligner alle de andre behandlinger, men som ikke har nogen reel medicin) hos patienter med T2DM. Ca. 36 patienter med T2DM vil modtage behandling én gang dagligt med canagliflozin (50 mg, 100 mg eller 300 mg doser) eller placebo i 7 dage. Patienterne vil deltage i undersøgelsen i cirka 9 uger. Blod- og urinprøver vil blive indsamlet på bestemte tidspunkter før og efter hver dosis af undersøgelseslægemidlet til farmakokinetiske og farmakodynamiske analyser. En blodprøve vil også blive indsamlet før den første dosis af undersøgelseslægemidlet til farmakogenomisk analyse (dvs. genetisk testning) til mulig brug til at karakterisere sikkerheden og/eller effektiviteten af ​​undersøgelseslægemidlet i forhold til patientens farmakogene profil. Under undersøgelsen vil sikkerheden og tolerabiliteten af ​​canagliflozin blive evalueret ved at overvåge bivirkninger og resultater fra laboratorieevalueringer, målinger af vitale tegn og EKG-målinger. Det primære resultatmål i undersøgelsen er koncentrationen af ​​canagliflozin og dets vigtigste metabolitter (M5 og M7) i blodet målt ved protokolspecificerede farmakokinetiske parametre på protokolspecificerede tidspunkter til og med dag 7. Studielægemidlet vil blive indtaget oralt (gennem munden) en gang dagligt før det første måltid hver dag. På dag -1 vil patienter tage 1 dosis placebo på enkelt-blind måde (patient blindet) for at bestemme baseline vurderinger. Efter randomisering vil patienter tage enkeltdoser af dobbeltblind canagliflozin (50 mg, 100 mg eller 300 mg) eller tilsvarende placebo én gang dagligt i 7 dage (dag 1 til og med dag 7).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
      • Miramar, Florida, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter skal have en diagnose af T2DM i mindst 1 år, men ikke mere end 12 år forud for dag -1 af undersøgelsen og være medicinsk stabile på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, laboratoriesikkerhedstestresultater, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) udført ved screening
  • Patienter skal være på generelt stabilt godkendt antihypeglykæmisk (AHA) regime (dvs. uden ændring i medicin eller kun 1 dosistrinsændring i dosis) i mindst 2 måneder før screeningsbesøget
  • Patienter skal have fastende plasmaglukosekoncentrationer (FPG) mellem 7,8 mM (140 mg/dL) og 15 mM (270 mg/dL) på dag -2

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikante diabetiske komplikationer, herunder retinopati, nefropati eller makroalbuminuri, neuropati, gastroparese eller diabetisk ketoacidose
  • Anamnese med type 1 diabetes mellitus (T1DM)
  • Anamnese med gentagne alvorlige hypoglykæmiske episoder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 001
Canagliflozin 50 mg 50 mg kapsel én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage fra dag 1 til dag 7
Medicin: Canagliflozin 50 mg
50 mg kapsel én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage fra dag 1 til dag 7
Eksperimentel: 002
Canagliflozin 100 mg 100 mg kapsel én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage fra dag 1 til dag 7
Medicin: Canagliflozin 100 mg
100 mg kapsel én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage fra dag 1 til dag 7
Eksperimentel: 003
Canagliflozin 300 mg 300 mg kapsel én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage fra dag 1 til dag 7.
Medicin: Canagliflozin 300 mg
300 mg kapsel én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage fra dag 1 til dag 7.
Placebo komparator: 004
Placebo-matchende canagliflozin placebo én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage fra dag 1 til dag 7
Medicin: Placebo
matchende canagliflozin placebo én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage fra dag 1 til dag 7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Koncentrationen af ​​canagliflozin og hovedmetabolitter (M5 og M7) i blodet vil blive målt ved protokol-specificerede farmakokinetiske parametre.
Tidsramme: På protokol-specificerede tidspunkter til og med dag 7
På protokol-specificerede tidspunkter til og med dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellem koncentrationen af ​​glucose i patientblod målt ved protokolspecificerede farmakodynamiske parametre
Tidsramme: På protokol-specificerede tidspunkter fra baseline til dag 7
På protokol-specificerede tidspunkter fra baseline til dag 7
Canagliflozins sikkerhed og tolerabilitet vil blive bestemt ved at overvåge bivirkninger og resultater fra laboratorieevalueringer, målinger af vitale tegn og rapporterede EKG-målinger.
Tidsramme: På protokol-specificerede tidspunkter fra tidspunktet for screening (dag -44 til dag -23) til afslutning af undersøgelsen (7 til 10 dage efter dag 7 eller på tidspunktet for tidlig tilbagetrækning fra undersøgelsen)
På protokol-specificerede tidspunkter fra tidspunktet for screening (dag -44 til dag -23) til afslutning af undersøgelsen (7 til 10 dage efter dag 7 eller på tidspunktet for tidlig tilbagetrækning fra undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR017200
  • 28431754DIA1023

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger