Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvanáctiměsíční studie porovnávající paliperidon palmitát a vybraná perorální antipsychotika u dospělých se schizofrenií, kteří byli nedávno propuštěni z lůžkové psychiatrické léčebny

4. července 2013 aktualizováno: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Dvanáctiměsíční, prospektivní, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, otevřená studie s flexibilními dávkami paliperidon palmitátu ve srovnání s perorální antipsychotickou léčbou u dospělých se schizofrenií, kteří byli nedávno propuštěni z lůžkové psychiatrické léčebny

Studie posoudí použití paliperidon palmitátu ve srovnání s perorální antipsychotickou léčbou při oddálení času do protokolem definovaného selhání léčby o 12 měsíců u pacientů s diagnostikovanou schizofrenií, kteří byli nedávno propuštěni z lůžkové psychiatrické léčebny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie bude porovnat léčbu paliperidon palmitátem s náhodně přidělenou perorální antipsychotickou léčbou v oddálení doby selhání léčby o více než 12 měsíců u jedinců s diagnostikovanou schizofrenií, kteří byli nedávno propuštěni z lůžkové psychiatrické léčebny. Pacienti budou dostávat buď paliperidon palmitát 78, 117, 156 nebo 234 mg měsíčně injekčně po dobu dvanácti měsíců NEBO perorálně aripiprazol, haloperidol, olanzapin, paliperidon, perfenazin, quetiapin a risperidon v dávkách vybraných lékařem studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být schopen porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu schváleného Institutional Review Board (IRB)
  • Musí to být ambulantní pacient, který byl po akutní exacerbaci schizofrenie propuštěn z lůžkové psychiatrické léčebny do 60 dnů od screeningu
  • Mít současnou diagnózu schizofrenie
  • Mít k dispozici určenou osobu, která pravděpodobně zná zdravotní stav subjektu a která souhlasí s tím, aby personál místa studie informoval o změnách okolností pacienta
  • Ženy musí být postmenopauzální (nejméně 2 roky), chirurgicky sterilní (hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie, podvázání vejcovodů nebo jinak neschopné otěhotnět), abstinenty nebo pokud jsou sexuálně aktivní, musí praktikovat vysoce účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie, hypersenzitivita (reakce typu anafylaxe) nebo intolerance risperidonu nebo paliperidonu
  • Aktivní zneužívání intravenózních léků
  • Při screeningu mít pozitivní test na drogy v moči na barbituráty, kokain, amfetaminy nebo opiáty
  • mít nestabilní zdravotní onemocnění
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět
  • Podstoupili injekční antipsychotiku během 2 injekčních cyklů před screeningem
  • Do 3 měsíců od screeningu byla podána léčba klozapinem
  • Pokus o sebevraždu během 6 měsíců před screeningem nebo jim hrozí bezprostřední riziko sebevraždy nebo násilného chování, jak bylo klinicky hodnoceno zkoušejícím v době screeningu
  • bezdomovci v době souhlasu studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 001
paliperidon palmitát 78 117 156 nebo 234 mg injekce měsíčně po dobu 12 měsíců
Lék: paliperidon palmitát
Injekce 78, 117, 156 nebo 234 mg měsíčně po dobu 12 měsíců
Aktivní komparátor: 002
flexibilní dávkování olanzapinu podle předpisu lékaře studie po dobu 12 měsíců
Lék: olanzapin
flexibilní dávkování podle předpisu lékaře studie po dobu 12 měsíců
Aktivní komparátor: 003
flexibilní dávkování paliperidonu podle předpisu lékaře studie po dobu 12 měsíců
Lék: paliperidon
flexibilní dávkování podle předpisu lékaře studie po dobu 12 měsíců
Aktivní komparátor: 004
flexibilní dávkování aripiprazolu podle předpisu lékaře studie po dobu 12 měsíců
Lék: aripiprazol
flexibilní dávkování podle předpisu lékaře studie po dobu 12 měsíců
Aktivní komparátor: 005
haloperidol flexibilní dávkování podle předpisu lékaře studie po dobu 12 měsíců
Lék: haloperidol
flexibilní dávkování podle předpisu lékaře studie po dobu 12 měsíců
Aktivní komparátor: 006
flexibilní dávkování perfenazinu podle předpisu lékaře studie po dobu 12 měsíců
Lék: perfenazin
flexibilní dávkování podle předpisu lékaře studie po dobu 12 měsíců
Aktivní komparátor: 007
flexibilní dávkování kvetiapinu podle předpisu lékaře studie po dobu 12 měsíců
Lék: kvetiapin
flexibilní dávkování podle předpisu lékaře studie po dobu 12 měsíců
Aktivní komparátor: 008
flexibilní dávkování risperidonu podle předpisu lékaře studie po dobu 12 měsíců
Lék: risperidon
flexibilní dávkování podle předpisu lékaře studie po dobu 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Doba do selhání léčby definovaná jako psychiatrická hospitalizace, sebevražda, přerušení léčby z důvodu nedostatečné účinnosti nebo bezpečnosti/snášenlivosti, doplnění léčby z důvodu nedostatečné účinnosti nebo zvýšení psychiatrických služeb
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre klinického globálního dojmu-závažnosti
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Změna skóre globálního hodnocení funkčnosti
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Změna skóre v dotazníku spokojenosti s léky
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Podíl subjektů s alespoň jednou psychiatrickou hospitalizací
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR017110
  • R092670SCH4003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení