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Étude de douze mois comparant le palmitate de palipéridone et certains antipsychotiques oraux chez des adultes atteints de schizophrénie récemment sortis d'un hôpital psychiatrique pour patients hospitalisés

4 juillet 2013 mis à jour par: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Une étude de douze mois, prospective, randomisée, à contrôle actif, ouverte et à dose flexible sur le palmitate de palipéridone par rapport à un traitement antipsychotique oral chez des adultes atteints de schizophrénie récemment sortis d'un hôpital psychiatrique hospitalisé

L'étude évaluera l'utilisation du palmitate de palipéridone par rapport à un traitement antipsychotique oral pour retarder le délai jusqu'à un échec thérapeutique défini par le protocole sur 12 mois, chez des patients diagnostiqués schizophrènes récemment sortis d'un hôpital psychiatrique pour patients hospitalisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude sera de comparer le traitement au palmitate de palipéridone au traitement antipsychotique oral assigné au hasard pour retarder le délai d'échec du traitement sur 12 mois chez des sujets diagnostiqués schizophrènes récemment sortis d'un hôpital psychiatrique hospitalisé. Les patients recevront soit du palmitate de palipéridone 78, 117, 156 ou 234 mg par mois par injection pendant douze mois OU de l'aripiprazole par voie orale, de l'halopéridol, de l'olanzapine, de la palipéridone, de la perphénazine, de la quétiapine et de la rispéridone à des doses choisies par le médecin de l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB)
  • Doit être un patient externe qui, à la suite d'une exacerbation aiguë de la schizophrénie, est sorti d'un hôpital psychiatrique pour patients hospitalisés dans les 60 jours suivant le dépistage
  • Avoir un diagnostic actuel de schizophrénie
  • Disposer d'une personne désignée susceptible de connaître l'état de santé du sujet et qui s'engage à informer le personnel du site d'étude des changements dans la situation du patient
  • Les femmes doivent être ménopausées (depuis au moins 2 ans), chirurgicalement stériles (hystérectomie ou ovariectomie bilatérale, ligature des trompes ou autrement incapables de concevoir), abstinentes ou, si elles sont sexuellement actives, pratiquer une méthode très efficace de contraception

Critère d'exclusion:

  • Allergies, hypersensibilité (réaction de type anaphylaxie) ou intolérance à la rispéridone ou à la palipéridone
  • Abus actif de drogues par voie intraveineuse
  • Avoir un test de dépistage urinaire positif pour les barbituriques, la cocaïne, les amphétamines ou les opiacés lors du dépistage
  • avoir une maladie médicale instable
  • Femmes enceintes ou qui allaitent, ou qui envisagent de devenir enceintes
  • Avoir reçu un traitement antipsychotique injectable dans les 2 cycles d'injection avant le dépistage
  • A reçu un traitement à la clozapine dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Tentative de suicide dans les 6 mois précédant le dépistage ou risque imminent de suicide ou de comportement violent, tel qu'évalué cliniquement par l'investigateur au moment du dépistage
  • sans-abri au moment de l'étude et consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 001
palmitate de palipéridone 78 117 156 ou 234 mg injection mensuelle pendant 12 mois
Médicament: palmitate de palipéridone
Injection mensuelle de 78, 117, 156 ou 234 mg pendant 12 mois
Comparateur actif: 002
dosage flexible d'olanzapine tel que prescrit par le médecin de l'étude pendant 12 mois
Médicament: olanzapine
dosage flexible tel que prescrit par le médecin de l'étude pendant 12 mois
Comparateur actif: 003
dosage flexible de la palipéridone tel que prescrit par le médecin de l'étude pendant 12 mois
Médicament: palipéridone
dosage flexible tel que prescrit par le médecin de l'étude pendant 12 mois
Comparateur actif: 004
dosage flexible de l'aripiprazole tel que prescrit par le médecin de l'étude pendant 12 mois
Médicament: aripiprazole
dosage flexible tel que prescrit par le médecin de l'étude pendant 12 mois
Comparateur actif: 005
dosage flexible de l'halopéridole tel que prescrit par le médecin de l'étude pendant 12 mois
Médicament: halopéridole
dosage flexible tel que prescrit par le médecin de l'étude pendant 12 mois
Comparateur actif: 006
dosage flexible de la perphénazine tel que prescrit par le médecin de l'étude pendant 12 mois
Médicament: perphénazine
dosage flexible tel que prescrit par le médecin de l'étude pendant 12 mois
Comparateur actif: 007
dosage flexible de la quétiapine tel que prescrit par le médecin de l'étude pendant 12 mois
Médicament: quétiapine
dosage flexible tel que prescrit par le médecin de l'étude pendant 12 mois
Comparateur actif: 008
dosage flexible de la rispéridone tel que prescrit par le médecin de l'étude pendant 12 mois
Médicament: rispéridone
dosage flexible tel que prescrit par le médecin de l'étude pendant 12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Délai avant l'échec du traitement défini comme une hospitalisation psychiatrique, un suicide, un arrêt du traitement en raison d'une efficacité ou d'une innocuité/tolérance inadéquates, une supplémentation en traitement en raison d'une efficacité inadéquate ou une augmentation des services psychiatriques
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Modification du score de sévérité de l'impression globale clinique
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Modification du score de l'évaluation globale de la fonctionnalité
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Changement du score du questionnaire sur la satisfaction des médicaments
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Proportion de sujets ayant au moins une hospitalisation psychiatrique
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 août 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juillet 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CR017110
  • R092670SCH4003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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