Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Twaalf maanden durende studie waarin paliperidonpalmitaat en geselecteerde orale antipsychotica worden vergeleken bij volwassenen met schizofrenie die onlangs zijn ontslagen uit een intramuraal psychiatrisch ziekenhuis

4 juli 2013 bijgewerkt door: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Een twaalf maanden durend, prospectief, gerandomiseerd, actief gecontroleerd, open-label onderzoek met flexibele dosis van paliperidonpalmitaat in vergelijking met orale antipsychotische behandeling bij volwassenen met schizofrenie die onlangs zijn ontslagen uit een intramuraal psychiatrisch ziekenhuis

De studie zal het gebruik van paliperidonpalmitaat beoordelen in vergelijking met orale antipsychotische behandeling bij het uitstellen van de tijd tot een protocolgedefinieerd behandelingsfalen gedurende 12 maanden, bij patiënten met de diagnose schizofrenie die onlangs zijn ontslagen uit een intramurale psychiatrische inrichting.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie zal zijn om de behandeling met paliperidonpalmitaat te vergelijken met de willekeurig toegewezen orale antipsychotische behandeling bij het uitstellen van de tijd tot het falen van de behandeling gedurende 12 maanden bij patiënten met de diagnose schizofrenie die onlangs zijn ontslagen uit een intramurale psychiatrische inrichting. Patiënten krijgen ofwel maandelijks 78, 117, 156 of 234 mg paliperidonpalmitaat via injectie gedurende twaalf maanden OF oraal aripiprazol, haloperidol, olanzapine, paliperidon, perfenazine, quetiapine en risperidon in doses gekozen door de onderzoeksarts.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet het geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen begrijpen en ondertekenen dat is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB)
  • Moet een poliklinische patiënt zijn die, na een acute exacerbatie van schizofrenie, binnen 60 dagen na screening is ontslagen uit een intramuraal psychiatrisch ziekenhuis
  • Een actuele diagnose van schizofrenie hebben
  • Zorg voor een aangewezen persoon die waarschijnlijk kennis heeft van de gezondheidstoestand van de proefpersoon en die ermee instemt het personeel van de onderzoekslocatie op de hoogte te stellen van veranderingen in de omstandigheden van de patiënt
  • Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn (gedurende ten minste 2 jaar), chirurgisch steriel (hysterectomie of bilaterale ovariëctomie, afbinden van de eileiders of anderszins niet in staat zijn tot zwangerschap), abstinent zijn of, indien seksueel actief, een zeer effectieve methode van anticonceptie toepassen

Uitsluitingscriteria:

  • Allergieën, overgevoeligheid (reactie van het type anafylaxie) of intolerantie voor risperidon of paliperidon
  • Actief misbruik maken van intraveneuze medicijnen
  • Laat een positieve urine-drugscreentest uitvoeren voor barbituraten, cocaïne, amfetaminen of opiaten bij de screening
  • een onstabiele medische ziekte hebben
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden
  • Injecteerbare antipsychotische behandeling hebben gekregen binnen 2 injectiecycli voorafgaand aan de screening
  • Kreeg een behandeling met clozapine binnen 3 maanden na screening
  • Poging tot zelfmoord binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of een onmiddellijk risico op zelfmoord of gewelddadig gedrag, zoals klinisch beoordeeld door de onderzoeker op het moment van screening
  • dakloos op het moment van studietoestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 001
paliperidonpalmitaat 78 117 156 of 234 mg maandelijkse injectie gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: paliperidon palmitaat
Maandelijkse injectie van 78, 117, 156 of 234 mg gedurende 12 maanden
Actieve vergelijker: 002
olanzapine flexibele dosering zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: olanzapine
flexibele dosering zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts gedurende 12 maanden
Actieve vergelijker: 003
paliperidon flexibele dosering zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: paliperidon
flexibele dosering zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts gedurende 12 maanden
Actieve vergelijker: 004
aripiprazol flexibele dosering zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: aripiprazol
flexibele dosering zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts gedurende 12 maanden
Actieve vergelijker: 005
haloperidol flexibele dosering zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: haloperidol
flexibele dosering zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts gedurende 12 maanden
Actieve vergelijker: 006
perphenazine flexibele dosering zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: perfenazine
flexibele dosering zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts gedurende 12 maanden
Actieve vergelijker: 007
quetiapine flexibele dosering zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: quetiapine
flexibele dosering zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts gedurende 12 maanden
Actieve vergelijker: 008
risperidon flexibele dosering zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: risperidon
flexibele dosering zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts gedurende 12 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot falen van de behandeling gedefinieerd als psychiatrische ziekenhuisopname, zelfmoord, stopzetting van de behandeling vanwege onvoldoende werkzaamheid of veiligheid/verdraagbaarheid, aanvulling van de behandeling vanwege onvoldoende werkzaamheid of toename van psychiatrische diensten
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in Clinical Global Impression-Severity-score
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Verandering in Global Assessment of Functionality-score
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Verandering in de score van de vragenlijst over de tevredenheid over medicatie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Percentage proefpersonen met ten minste één psychiatrische ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 juli 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR017110
  • R092670SCH4003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen