Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahdentoista kuukauden tutkimus, jossa verrattiin paliperidonipalmitaattia ja tiettyjä oraalisia antipsykoottisia lääkkeitä skitsofreniaa sairastavilla aikuisilla, jotka on äskettäin kotiutettu psykiatrisesta sairaalasta

torstai 4. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Kahdentoista kuukauden, tuleva, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, avoin, joustavan annoksen tutkimus paliperidonipalmitaatista verrattuna oraaliseen antipsykoottiseen hoitoon skitsofreniaa sairastavilla aikuisilla, jotka on äskettäin kotiutettu psykiatrisesta sairaalasta

Tutkimuksessa arvioidaan paliperidonipalmitaatin käyttöä suun kautta annettavaan antipsykoottiseen hoitoon verrattuna hoidon protokollan määrittämän epäonnistumisen lykkäämiseen yli 12 kuukaudella potilailla, joilla on diagnosoitu skitsofrenia ja jotka on äskettäin vapautuneet psykiatrisesta sairaalasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata paliperidonipalmitaattihoitoa satunnaisesti määrättyyn oraaliseen antipsykoottiseen hoitoon hoidon epäonnistumisen viivästymisessä yli 12 kuukaudella potilailla, joilla on diagnosoitu skitsofrenia ja jotka on äskettäin kotiutettu psykiatrisesta sairaalasta. Potilaat saavat joko paliperidonipalmitaattia 78, 117, 156 tai 234 mg kuukaudessa injektiona kahdentoista kuukauden ajan TAI suun kautta otettavaa aripipratsolia, haloperidolia, olantsapiinia, paliperidonia, perfenatsiinia, ketiapiinia ja risperidonia tutkimuksen lääkärin valitsemilla annoksilla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumuslomake.
  • Täytyy olla poliklinikka, joka skitsofrenian akuutin pahenemisen jälkeen on kotiutettu psykiatrisesta sairaalasta 60 päivän sisällä seulonnasta
  • Sinulla on nykyinen skitsofreniadiagnoosi
  • oltava käytettävissä nimetty henkilö, joka todennäköisesti tietää tutkittavan terveydentilan ja joka suostuu ilmoittamaan tutkimuspaikan henkilökunnalle potilaan olosuhteissa tapahtuvista muutoksista
  • Naisten tulee olla postmenopausaalisia (vähintään 2 vuotta), kirurgisesti steriilejä (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoistoleikkaus, munanjohtimien sidonta tai muuten kyvyttömiä tulemaan raskaaksi), pidättyväinen tai seksuaalisesti aktiivinen, heillä on oltava erittäin tehokas ehkäisymenetelmä

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergiat, yliherkkyys (anafylaksiatyyppinen reaktio) tai intoleranssi risperidonille tai paliperidonille
  • Käyttää aktiivisesti suonensisäisiä huumeita
  • Tee seulonnassa positiivinen virtsan huumeiden seulontatesti barbituraateille, kokaiinille, amfetamiinille tai opiaateille
  • sinulla on epävakaa lääketieteellinen sairaus
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta
  • Olet saanut ruiskeena annettavaa antipsykoottista hoitoa 2 injektiosyklin aikana ennen seulontaa
  • Sai hoidon klotsapiinilla 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • itsemurhayritys 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai on välitön itsemurha- tai väkivaltaisen käytöksen riski, kuten tutkija on kliinisesti arvioinut seulonnan aikana
  • asunnoton opiskeluaikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 001
paliperidonipalmitaatti 78 117 156 tai 234 mg kuukausittainen injektio 12 kuukauden ajan
Lääke: paliperidonipalmitaatti
78, 117, 156 tai 234 mg kuukausittainen injektio 12 kuukauden ajan
Active Comparator: 002
olantsapiinia joustavalla annostuksella tutkimuslääkärin määräämällä tavalla 12 kuukauden ajan
Lääke: olantsapiini
joustava annostus tutkimuslääkärin määräämällä tavalla 12 kuukauden ajan
Active Comparator: 003
paliperidonin joustava annostus tutkimuslääkärin määräämällä tavalla 12 kuukauden ajan
Lääke: paliperidoni
joustava annostus tutkimuslääkärin määräämällä tavalla 12 kuukauden ajan
Active Comparator: 004
aripipratsolia joustavalla annostuksella tutkimuslääkärin määräämällä tavalla 12 kuukauden ajan
Lääke: aripipratsoli
joustava annostus tutkimuslääkärin määräämällä tavalla 12 kuukauden ajan
Active Comparator: 005
haloperidolin joustava annostus tutkimuslääkärin määräämällä tavalla 12 kuukauden ajan
Lääke: haloperidoli
joustava annostus tutkimuslääkärin määräämällä tavalla 12 kuukauden ajan
Active Comparator: 006
perfenatsiinia joustavalla annostuksella tutkimuslääkärin määräämällä tavalla 12 kuukauden ajan
Lääke: perfenatsiini
joustava annostus tutkimuslääkärin määräämällä tavalla 12 kuukauden ajan
Active Comparator: 007
Ketiapiinin joustava annostus tutkimuslääkärin määräämällä tavalla 12 kuukauden ajan
Lääke: ketiapiini
joustava annostus tutkimuslääkärin määräämällä tavalla 12 kuukauden ajan
Active Comparator: 008
risperidonin joustavalla annostuksella tutkimuslääkärin määräämällä tavalla 12 kuukauden ajan
Lääke: risperidoni
joustava annostus tutkimuslääkärin määräämällä tavalla 12 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika, joka määritellään psykiatriseen sairaalahoitoon, itsemurhaan, hoidon keskeyttämiseen riittämättömän tehon tai turvallisuuden/siedettävyyden vuoksi, hoidon täydentäminen riittämättömän tehon vuoksi tai psykiatristen palvelujen lisääntyminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos kliinisen yleisen näyttökerran vaikeusasteen arvossa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Muutos globaalin toiminnallisuuden arvioinnin pisteissä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Lääkitystyytyväisyyskyselyn pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Vähintään kerran psykiatrisessa sairaalahoidossa olevien koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 30. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 8. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR017110
  • R092670SCH4003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia