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Zwölfmonatige Studie zum Vergleich von Paliperidonpalmitat und ausgewählten oralen Antipsychotika bei Erwachsenen mit Schizophrenie, die kürzlich aus einer stationären psychiatrischen Klinik entlassen wurden

4. Juli 2013 aktualisiert von: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Eine zwölfmonatige, prospektive, randomisierte, aktiv kontrollierte, Open-Label-Studie mit flexibler Dosierung von Paliperidonpalmitat im Vergleich zur oralen antipsychotischen Behandlung bei Erwachsenen mit Schizophrenie, die kürzlich aus einer stationären psychiatrischen Klinik entlassen wurden

Die Studie wird die Anwendung von Paliperidonpalmitat im Vergleich zu einer oralen antipsychotischen Behandlung bei der Verzögerung der Zeit bis zu einem protokolldefinierten Behandlungsversagen über 12 Monate bei Patienten mit diagnostizierter Schizophrenie, die kürzlich aus einer stationären psychiatrischen Klinik entlassen wurden, bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Behandlung mit Paliperidonpalmitat mit der randomisierten oralen antipsychotischen Behandlung zu vergleichen, um die Zeit bis zum Therapieversagen über 12 Monate bei Patienten zu verzögern, bei denen Schizophrenie diagnostiziert wurde und die kürzlich aus einer stationären psychiatrischen Klinik entlassen wurden. Die Patienten erhalten entweder Paliperidonpalmitat 78, 117, 156 oder 234 mg monatlich durch Injektion für zwölf Monate ODER orales Aripiprazol, Haloperidol, Olanzapin, Paliperidon, Perphenazin, Quetiapin und Risperidon in vom Studienarzt ausgewählten Dosen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss in der Lage sein, das vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einwilligungsformular zu verstehen und zu unterzeichnen.
  • Muss ein ambulanter Patient sein, der nach einer akuten Exazerbation der Schizophrenie innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening aus einer stationären psychiatrischen Klinik entlassen wurde
  • Haben Sie eine aktuelle Diagnose von Schizophrenie
  • Halten Sie eine benannte Person bereit, die wahrscheinlich Kenntnis vom Gesundheitszustand des Probanden hat und sich bereit erklärt, das Personal des Studienzentrums über Änderungen der Umstände des Patienten zu informieren
  • Frauen müssen postmenopausal sein (seit mindestens 2 Jahren), chirurgisch steril (Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie, Tubenligatur oder anderweitig unfähig zu einer Schwangerschaft), abstinent oder, wenn sie sexuell aktiv sind, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren

Ausschlusskriterien:

  • Allergien, Überempfindlichkeit (Anaphylaxie-artige Reaktion) oder Unverträglichkeit gegenüber Risperidon oder Paliperidon
  • Aktiver Missbrauch intravenöser Drogen
  • Lassen Sie beim Screening einen positiven Urin-Drogentest für Barbiturate, Kokain, Amphetamine oder Opiate haben
  • eine instabile medizinische Erkrankung haben
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • innerhalb von 2 Injektionszyklen vor dem Screening eine injizierbare antipsychotische Behandlung erhalten haben
  • Erhaltene Behandlung mit Clozapin innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Selbstmordversuch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder ein unmittelbares Risiko für Selbstmord oder gewalttätiges Verhalten, wie vom Prüfarzt zum Zeitpunkt des Screenings klinisch beurteilt
  • obdachlos zum Zeitpunkt der Studieneinwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 001
Paliperidonpalmitat 78 117 156 oder 234 mg monatliche Injektion für 12 Monate
Arzneimittel: Paliperidonpalmitat
78, 117, 156 oder 234 mg monatliche Injektion für 12 Monate
Aktiver Komparator: 002
Olanzapin flexible Dosierung, wie vom Prüfarzt verschrieben, für 12 Monate
Arzneimittel: Olanzapin
flexible Dosierung, wie vom Studienarzt für 12 Monate verschrieben
Aktiver Komparator: 003
Paliperidon mit flexibler Dosierung, wie vom Studienarzt verschrieben, für 12 Monate
Arzneimittel: Paliperidon
flexible Dosierung, wie vom Studienarzt für 12 Monate verschrieben
Aktiver Komparator: 004
Flexible Dosierung von Aripiprazol, wie vom Prüfarzt verschrieben, für 12 Monate
Arzneimittel: Aripiprazol
flexible Dosierung, wie vom Studienarzt für 12 Monate verschrieben
Aktiver Komparator: 005
Haloperidol flexible Dosierung wie vom Prüfarzt verschrieben für 12 Monate
Arzneimittel: Haloperidol
flexible Dosierung, wie vom Studienarzt für 12 Monate verschrieben
Aktiver Komparator: 006
flexible Perphenazin-Dosierung wie vom Prüfarzt verschrieben für 12 Monate
Arzneimittel: Perphenazin
flexible Dosierung, wie vom Studienarzt für 12 Monate verschrieben
Aktiver Komparator: 007
flexible Dosierung von Quetiapin, wie vom Prüfarzt verschrieben, für 12 Monate
Arzneimittel: Quetiapin
flexible Dosierung, wie vom Studienarzt für 12 Monate verschrieben
Aktiver Komparator: 008
Risperidon flexible Dosierung wie vom Prüfarzt verschrieben für 12 Monate
Arzneimittel: Risperidon
flexible Dosierung, wie vom Studienarzt für 12 Monate verschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Behandlungsversagen, definiert als psychiatrische Krankenhauseinweisung, Suizid, Behandlungsabbruch aufgrund unzureichender Wirksamkeit oder Sicherheit/Verträglichkeit, Behandlungsergänzung aufgrund unzureichender Wirksamkeit oder Erhöhung der psychiatrischen Leistungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Clinical Global Impression-Severity-Scores
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Änderung der Bewertung der globalen Bewertung der Funktionalität
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur Zufriedenheit mit Medikamenten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anteil der Probanden mit mindestens einem psychiatrischen Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR017110
  • R092670SCH4003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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