Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwunastomiesięczne badanie porównujące palmitynian paliperydonu i wybrane doustne leki przeciwpsychotyczne u dorosłych chorych na schizofrenię, którzy niedawno zostali wypisani ze stacjonarnego szpitala psychiatrycznego

4 lipca 2013 zaktualizowane przez: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Dwunastomiesięczne, prospektywne, randomizowane, z aktywną kontrolą, otwarte badanie z elastycznymi dawkami palmitynianu paliperydonu w porównaniu z doustnym leczeniem przeciwpsychotycznym u dorosłych chorych na schizofrenię, którzy niedawno zostali wypisani ze stacjonarnego szpitala psychiatrycznego

Badanie będzie oceniać zastosowanie palmitynianu paliperydonu w porównaniu z doustnym lekiem przeciwpsychotycznym w opóźnianiu czasu do niepowodzenia leczenia zdefiniowanego w protokole w ciągu 12 miesięcy u pacjentów ze zdiagnozowaną schizofrenią, którzy niedawno zostali wypisani ze stacjonarnego szpitala psychiatrycznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem pracy będzie porównanie leczenia palmitynianem paliperydonu z losowo przydzieloną doustną terapią przeciwpsychotyczną w opóźnianiu czasu do niepowodzenia leczenia o ponad 12 miesięcy u osób z rozpoznaniem schizofrenii, które niedawno zostały wypisane ze stacjonarnego szpitala psychiatrycznego. Pacjenci będą otrzymywać palmitynian paliperidonu 78, 117, 156 lub 234 mg co miesiąc we wstrzyknięciu przez dwanaście miesięcy LUB doustny aripiprazol, haloperidol, olanzapinę, paliperydon, perfenazynę, kwetiapinę i rysperydon w dawkach wybranych przez lekarza prowadzącego badanie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB)
  • Musi być pacjentem ambulatoryjnym, który po ostrym zaostrzeniu schizofrenii został wypisany ze stacjonarnego szpitala psychiatrycznego w ciągu 60 dni od badania przesiewowego
  • Mieć aktualną diagnozę schizofrenii
  • Mieć do dyspozycji wyznaczoną osobę, która prawdopodobnie ma wiedzę na temat stanu zdrowia pacjenta i która zgadza się powiadomić personel ośrodka badawczego o zmianach w sytuacji pacjenta
  • Kobiety muszą być po menopauzie (co najmniej 2 lata), bezpłodne chirurgicznie (histerektomia lub obustronne wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów lub z innego powodu niezdolne do zajścia w ciążę), abstynentki lub, jeśli są aktywne seksualnie, stosować wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń

Kryteria wyłączenia:

  • Alergie, nadwrażliwość (reakcja typu anafilaktycznego) lub nietolerancja rysperydonu lub paliperydonu
  • Aktywne nadużywanie leków dożylnych
  • Miej pozytywny wynik testu przesiewowego moczu na obecność barbituranów, kokainy, amfetamin lub opiatów podczas badania przesiewowego
  • mieć niestabilną chorobę medyczną
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę
  • Otrzymał leczenie przeciwpsychotyczne w formie iniekcji w ciągu 2 cykli iniekcji przed badaniem przesiewowym
  • Otrzymał leczenie klozapiną w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Próba samobójcza w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub agresywnego zachowania, zgodnie z kliniczną oceną badacza w czasie badania przesiewowego
  • bezdomnych w momencie uzyskania zgody na studia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 001
palmitynian paliperydonu 78 117 156 lub 234 mg co miesiąc iniekcja przez 12 miesięcy
Lek: palmitynian paliperydonu
78, 117, 156 lub 234 mg co miesiąc we wstrzyknięciu przez 12 miesięcy
Aktywny komparator: 002
elastyczne dawkowanie olanzapiny zgodnie z zaleceniami lekarza badania przez 12 miesięcy
Lek: olanzapina
elastyczne dawkowanie zgodnie z zaleceniami lekarza badania przez 12 miesięcy
Aktywny komparator: 003
elastyczne dawkowanie paliperydonu zgodnie z zaleceniami lekarza badania przez 12 miesięcy
Lek: paliperydon
elastyczne dawkowanie zgodnie z zaleceniami lekarza badania przez 12 miesięcy
Aktywny komparator: 004
elastyczne dawkowanie arypiprazolu zgodnie z zaleceniami lekarza badania przez 12 miesięcy
Lek: arypiprazol
elastyczne dawkowanie zgodnie z zaleceniami lekarza badania przez 12 miesięcy
Aktywny komparator: 005
elastyczne dawkowanie haloperidolu zgodnie z zaleceniami lekarza badania przez 12 miesięcy
Lek: haloperydol
elastyczne dawkowanie zgodnie z zaleceniami lekarza badania przez 12 miesięcy
Aktywny komparator: 006
elastyczne dawkowanie perfenazyny zgodnie z zaleceniami lekarza badania przez 12 miesięcy
Lek: perfenazyna
elastyczne dawkowanie zgodnie z zaleceniami lekarza badania przez 12 miesięcy
Aktywny komparator: 007
elastyczne dawkowanie kwetiapiny zgodnie z zaleceniami lekarza badania przez 12 miesięcy
Lek: kwetiapina
elastyczne dawkowanie zgodnie z zaleceniami lekarza badania przez 12 miesięcy
Aktywny komparator: 008
elastyczne dawkowanie risperidonu zgodnie z zaleceniami lekarza badania przez 12 miesięcy
Lek: rysperydon
elastyczne dawkowanie zgodnie z zaleceniami lekarza badania przez 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do niepowodzenia leczenia definiowany jako hospitalizacja psychiatryczna, samobójstwo, przerwanie leczenia z powodu niewystarczającej skuteczności lub bezpieczeństwa/tolerancji, uzupełnienie leczenia z powodu niewystarczającej skuteczności lub zwiększenie liczby świadczeń psychiatrycznych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w punktacji Globalnego wrażenia klinicznego-Severity
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Zmiana w punktacji Globalnej Oceny Funkcjonalności
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Zmiana wyniku Kwestionariusza Satysfakcji z Leków
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Odsetek osób z co najmniej jedną hospitalizacją psychiatryczną
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR017110
  • R092670SCH4003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami