Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tolv måneders studie som sammenligner paliperidonpalmitat og utvalgte orale antipsykotika hos voksne med schizofreni som nylig har blitt utskrevet fra et psykiatrisk sykehus

4. juli 2013 oppdatert av: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

En tolvmåneders, prospektiv, randomisert, aktivt kontrollert, åpen etikett, fleksibel dosestudie av paliperidonpalmitat sammenlignet med oral antipsykotisk behandling hos voksne med schizofreni som nylig har blitt utskrevet fra et psykiatrisk sykehus

Studien vil vurdere bruken av paliperidonpalmitat sammenlignet med oral antipsykotisk behandling i forsinkelsestid til en protokolldefinert behandlingssvikt over 12 måneder, hos pasienter diagnostisert med schizofreni som nylig ble utskrevet fra et psykiatrisk sykehus.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien vil være å sammenligne behandling med paliperidonpalmitat med den tilfeldig tildelte orale antipsykotiske behandlingen, for å forsinke tid til behandlingssvikt over 12 måneder hos personer diagnostisert med schizofreni som nylig ble utskrevet fra et psykiatrisk sykehus. Pasienter vil få enten paliperidonpalmitat 78, 117, 156 eller 234 mg månedlig ved injeksjon i tolv måneder ELLER oral aripiprazol, haloperidol, olanzapin, paliperidon, perfenazin, quetiapin og risperidon i doser valgt av studielegen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må kunne forstå og signere skjemaet for informert samtykke godkjent av Institutional Review Board (IRB)
  • Må være en poliklinisk pasient som etter en akutt forverring av schizofreni har blitt utskrevet fra et psykiatrisk sykehus innen 60 dager etter screening
  • Har en nåværende diagnose schizofreni
  • Ha tilgjengelig en utpekt person som sannsynligvis vil ha kunnskap om fagets helsestatus og som godtar å informere personell på studiestedet om endringer i pasientens omstendigheter
  • Kvinner må være postmenopausale (i minst 2 år), kirurgisk sterile (hysterektomi eller bilateral oophorektomi, tubal ligering, eller på annen måte være ute av stand til å bli gravid), avholdende, eller hvis de er seksuelt aktive, praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Allergier, overfølsomhet (anafylaksi-type reaksjon) eller intoleranse overfor risperidon eller paliperidon
  • Aktivt misbruk av intravenøse legemidler
  • Ta en positiv urinprøve for barbiturater, kokain, amfetamin eller opiater ved screening
  • har en ustabil medisinsk sykdom
  • Kvinner som er gravide eller ammer, eller planlegger å bli gravide
  • Har fått injiserbar antipsykotisk behandling innen 2 injeksjonssykluser før screening
  • Fikk behandling med klozapin innen 3 måneder etter screening
  • Forsøk på selvmord innen 6 måneder før screening eller er i overhengende risiko for selvmord eller voldelig atferd, som klinisk vurdert av etterforskeren på tidspunktet for screening
  • hjemløs på tidspunktet for studiesamtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 001
paliperidonpalmitat 78 117 156 eller 234 mg månedlig injeksjon i 12 måneder
Legemiddel: paliperidonpalmitat
78, 117, 156 eller 234 mg månedlig injeksjon i 12 måneder
Aktiv komparator: 002
olanzapin fleksibel dosering som foreskrevet av studielegen i 12 måneder
Legemiddel: olanzapin
fleksibel dosering som foreskrevet av studielegen i 12 måneder
Aktiv komparator: 003
paliperidon fleksibel dosering som foreskrevet av studielegen i 12 måneder
Legemiddel: paliperidon
fleksibel dosering som foreskrevet av studielegen i 12 måneder
Aktiv komparator: 004
aripiprazol fleksibel dosering som foreskrevet av studielegen i 12 måneder
Legemiddel: aripiprazol
fleksibel dosering som foreskrevet av studielegen i 12 måneder
Aktiv komparator: 005
haloperidol fleksibel dosering som foreskrevet av studielegen i 12 måneder
Legemiddel: haloperidol
fleksibel dosering som foreskrevet av studielegen i 12 måneder
Aktiv komparator: 006
perfenazin fleksibel dosering som foreskrevet av studielegen i 12 måneder
Legemiddel: perfenazin
fleksibel dosering som foreskrevet av studielegen i 12 måneder
Aktiv komparator: 007
quetiapin fleksibel dosering som foreskrevet av studielegen i 12 måneder
Legemiddel: quetiapin
fleksibel dosering som foreskrevet av studielegen i 12 måneder
Aktiv komparator: 008
risperidon fleksibel dosering som foreskrevet av studielegen i 12 måneder
Legemiddel: risperidon
fleksibel dosering som foreskrevet av studielegen i 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til behandlingssvikt definert som psykiatrisk sykehusinnleggelse, selvmord, seponering av behandling på grunn av utilstrekkelig effekt eller sikkerhet/toleranse, behandlingstilskudd på grunn av utilstrekkelig effekt, eller økning i psykiatriske tjenester
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i Clinical Global Impression-Alvorlighetspoeng
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Endring i Global Assessment of Functionality-poengsum
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Endring i medisintilfredshetsspørreskjemascore
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Andel forsøkspersoner med minst én psykiatrisk innleggelse
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2010

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2012

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juli 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR017110
  • R092670SCH4003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger