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Estudo de doze meses comparando palmitato de paliperidona e antipsicóticos orais selecionados em adultos com esquizofrenia que receberam alta recentemente de um hospital psiquiátrico de internação

4 de julho de 2013 atualizado por: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Um estudo de 12 meses, prospectivo, randomizado, controlado ativamente, aberto e de dose flexível do palmitato de paliperidona em comparação com o tratamento antipsicótico oral em adultos com esquizofrenia que receberam alta recentemente de um hospital psiquiátrico internado

O estudo avaliará o uso de palmitato de paliperidona em comparação com o tratamento antipsicótico oral em retardar o tempo para uma falha de tratamento definida pelo protocolo em 12 meses, em pacientes com diagnóstico de esquizofrenia que receberam alta recente de um hospital psiquiátrico de internação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo será comparar o tratamento com palmitato de paliperidona com o tratamento antipsicótico oral aleatoriamente designado para retardar o tempo até a falha do tratamento em 12 meses em indivíduos diagnosticados com esquizofrenia que receberam alta recentemente de um hospital psiquiátrico internado. Os pacientes receberão palmitato de paliperidona 78, 117, 156 ou 234 mg mensalmente por injeção por doze meses OU aripiprazol oral, haloperidol, olanzapina, paliperidona, perfenazina, quetiapina e risperidona em doses selecionadas pelo médico do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ser capaz de entender e assinar o formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)
  • Deve ser um paciente ambulatorial que, após uma exacerbação aguda da esquizofrenia, recebeu alta de um hospital psiquiátrico internado dentro de 60 dias após a triagem
  • Ter um diagnóstico atual de esquizofrenia
  • Tenha disponível um indivíduo designado que provavelmente tenha conhecimento do estado de saúde do sujeito e que concorde em informar o pessoal do local do estudo sobre mudanças nas circunstâncias do paciente
  • As mulheres devem estar na pós-menopausa (por pelo menos 2 anos), cirurgicamente estéreis (histerectomia ou ooforectomia bilateral, laqueadura tubária ou de outra forma incapaz de engravidar), abstinentes ou, se sexualmente ativas, praticar um método anticoncepcional altamente eficaz

Critério de exclusão:

  • Alergias, hipersensibilidade (reação do tipo anafilaxia) ou intolerância à risperidona ou paliperidona
  • Abuso ativo de drogas intravenosas
  • Ter um teste de triagem de drogas na urina positivo para barbitúricos, cocaína, anfetaminas ou opiáceos na triagem
  • tem uma doença médica instável
  • Mulheres grávidas ou amamentando, ou planejando engravidar
  • Ter recebido tratamento antipsicótico injetável em 2 ciclos de injeção antes da triagem
  • Recebeu tratamento com clozapina dentro de 3 meses após a triagem
  • Tentativa de suicídio dentro de 6 meses antes da triagem ou está em risco iminente de suicídio ou comportamento violento, conforme avaliado clinicamente pelo investigador no momento da triagem
  • sem-abrigo no momento do consentimento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 001
palmitato de paliperidona 78 117 156 ou 234 mg injeção mensal por 12 meses
Medicamento: palmitato de paliperidona
Injeção mensal de 78, 117, 156 ou 234 mg por 12 meses
Comparador Ativo: 002
dosagem flexível de olanzapina conforme prescrito pelo médico do estudo por 12 meses
Medicamento: olanzapina
dosagem flexível conforme prescrito pelo médico do estudo por 12 meses
Comparador Ativo: 003
dosagem flexível de paliperidona conforme prescrito pelo médico do estudo por 12 meses
Medicamento: paliperidona
dosagem flexível conforme prescrito pelo médico do estudo por 12 meses
Comparador Ativo: 004
dosagem flexível de aripiprazol conforme prescrito pelo médico do estudo por 12 meses
Medicamento: aripiprazol
dosagem flexível conforme prescrito pelo médico do estudo por 12 meses
Comparador Ativo: 005
dosagem flexível de haloperidol conforme prescrito pelo médico do estudo por 12 meses
Medicamento: haloperidol
dosagem flexível conforme prescrito pelo médico do estudo por 12 meses
Comparador Ativo: 006
dosagem flexível de perfenazina conforme prescrito pelo médico do estudo por 12 meses
Medicamento: perfenazina
dosagem flexível conforme prescrito pelo médico do estudo por 12 meses
Comparador Ativo: 007
dosagem flexível de quetiapina conforme prescrito pelo médico do estudo por 12 meses
Medicamento: quetiapina
dosagem flexível conforme prescrito pelo médico do estudo por 12 meses
Comparador Ativo: 008
dosagem flexível de risperidona conforme prescrito pelo médico do estudo por 12 meses
Medicamento: risperidona
dosagem flexível conforme prescrito pelo médico do estudo por 12 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Tempo para falha do tratamento definido como hospitalização psiquiátrica, suicídio, descontinuação do tratamento devido a eficácia ou segurança/tolerabilidade inadequadas, suplementação de tratamento devido a eficácia inadequada ou aumento de serviços psiquiátricos
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança na pontuação de gravidade da impressão clínica global
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Mudança na pontuação da Avaliação Global de Funcionalidade
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Mudança na pontuação do Questionário de Satisfação com a Medicação
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Proporção de sujeitos com pelo menos uma internação psiquiátrica
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de julho de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR017110
  • R092670SCH4003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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