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Studio di dodici mesi che confronta paliperidone palmitato e antipsicotici orali selezionati in adulti con schizofrenia che sono stati recentemente dimessi da un ospedale psichiatrico ospedaliero

4 luglio 2013 aggiornato da: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Uno studio di dodici mesi, prospettico, randomizzato, con controllo attivo, in aperto, a dose flessibile di paliperidone palmitato rispetto al trattamento antipsicotico orale negli adulti con schizofrenia che sono stati recentemente dimessi da un ospedale psichiatrico ospedaliero

Lo studio valuterà l'uso di paliperidone palmitato rispetto al trattamento antipsicotico orale nel ritardare il tempo a un fallimento del trattamento definito dal protocollo oltre 12 mesi, in pazienti con diagnosi di schizofrenia che sono stati recentemente dimessi da un ospedale psichiatrico ospedaliero.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio sarà confrontare il trattamento con paliperidone palmitato con il trattamento antipsicotico orale assegnato in modo casuale nel ritardare il tempo al fallimento del trattamento di oltre 12 mesi in soggetti con diagnosi di schizofrenia che sono stati recentemente dimessi da un ospedale psichiatrico ospedaliero. I pazienti riceveranno paliperidone palmitato 78, 117, 156 o 234 mg al mese per iniezione per dodici mesi OPPURE aripiprazolo orale, aloperidolo, olanzapina, paliperidone, perfenazina, quetiapina e risperidone alle dosi selezionate dal medico dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB)
  • Deve essere un paziente ambulatoriale che, a seguito di una riacutizzazione della schizofrenia, è stato dimesso da un ospedale psichiatrico ospedaliero entro 60 giorni dallo screening
  • Avere una diagnosi attuale di schizofrenia
  • Avere a disposizione un individuo designato che possa essere a conoscenza dello stato di salute del soggetto e che accetti di informare il personale del centro di studio dei cambiamenti nelle circostanze del paziente
  • Le donne devono essere in postmenopausa (da almeno 2 anni), chirurgicamente sterili (isterectomia o ovariectomia bilaterale, legatura delle tube o altrimenti essere incapaci di gravidanza), astinenti o, se sessualmente attive, devono praticare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace

Criteri di esclusione:

  • Allergie, ipersensibilità (reazione di tipo anafilattico) o intolleranza a risperidone o paliperidone
  • Abuso attivo di droghe per via endovenosa
  • Avere un test di screening antidroga sulle urine positivo per barbiturici, cocaina, anfetamine o oppiacei allo screening
  • avere una malattia medica instabile
  • Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza
  • - Avere ricevuto un trattamento antipsicotico iniettabile entro 2 cicli di iniezione prima dello screening
  • Ricevuto trattamento con clozapina entro 3 mesi dallo screening
  • Tentato suicidio entro 6 mesi prima dello screening o sono a rischio imminente di suicidio o comportamento violento, come valutato clinicamente dallo sperimentatore al momento dello screening
  • senzatetto al momento del consenso allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 001
paliperidone palmitato 78 117 156 o 234 mg iniezione mensile per 12 mesi
Droga: paliperidone palmitato
78, 117, 156 o 234 mg di iniezione mensile per 12 mesi
Comparatore attivo: 002
dosaggio flessibile di olanzapina come prescritto dal medico dello studio per 12 mesi
Droga: olanzapina
dosaggio flessibile come prescritto dal medico dello studio per 12 mesi
Comparatore attivo: 003
dosaggio flessibile di paliperidone come prescritto dal medico dello studio per 12 mesi
Droga: paliperidone
dosaggio flessibile come prescritto dal medico dello studio per 12 mesi
Comparatore attivo: 004
dosaggio flessibile di aripiprazolo come prescritto dal medico dello studio per 12 mesi
Droga: aripiprazolo
dosaggio flessibile come prescritto dal medico dello studio per 12 mesi
Comparatore attivo: 005
dosaggio flessibile di aloperidolo come prescritto dal medico dello studio per 12 mesi
Droga: aloperidolo
dosaggio flessibile come prescritto dal medico dello studio per 12 mesi
Comparatore attivo: 006
dosaggio flessibile di perfenazina come prescritto dal medico dello studio per 12 mesi
Droga: perfenazina
dosaggio flessibile come prescritto dal medico dello studio per 12 mesi
Comparatore attivo: 007
dosaggio flessibile di quetiapina come prescritto dal medico dello studio per 12 mesi
Droga: quetiapina
dosaggio flessibile come prescritto dal medico dello studio per 12 mesi
Comparatore attivo: 008
dosaggio flessibile di risperidone come prescritto dal medico dello studio per 12 mesi
Droga: risperidone
dosaggio flessibile come prescritto dal medico dello studio per 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo al fallimento del trattamento definito come ricovero psichiatrico, suicidio, interruzione del trattamento a causa di efficacia o sicurezza/tollerabilità inadeguate, integrazione del trattamento a causa di efficacia inadeguata o aumento dei servizi psichiatrici
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del punteggio Clinical Global Impression-Severity
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Modifica del punteggio di valutazione globale della funzionalità
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Modifica del punteggio del questionario sulla soddisfazione del farmaco
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Proporzione di soggetti con almeno un ricovero psichiatrico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2010

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR017110
  • R092670SCH4003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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