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Estudio de doce meses que compara palmitato de paliperidona y antipsicóticos orales seleccionados en adultos con esquizofrenia que han sido dados de alta recientemente de un hospital psiquiátrico para pacientes hospitalizados

4 de julio de 2013 actualizado por: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Un estudio prospectivo, aleatorizado, con control activo, abierto, de dosis flexible, de doce meses de duración sobre el palmitato de paliperidona en comparación con el tratamiento antipsicótico oral en adultos con esquizofrenia que han sido dados de alta recientemente de un hospital psiquiátrico para pacientes hospitalizados

El estudio evaluará el uso de palmitato de paliperidona en comparación con el tratamiento antipsicótico oral para retrasar el tiempo hasta el fracaso del tratamiento definido por el protocolo durante 12 meses, en pacientes diagnosticados con esquizofrenia que fueron dados de alta recientemente de un hospital psiquiátrico para pacientes hospitalizados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio será comparar el tratamiento con palmitato de paliperidona con el tratamiento antipsicótico oral asignado al azar para retrasar el tiempo hasta el fracaso del tratamiento durante 12 meses en sujetos diagnosticados con esquizofrenia que fueron dados de alta recientemente de un hospital psiquiátrico para pacientes internados. Los pacientes recibirán palmitato de paliperidona 78, 117, 156 o 234 mg mensuales por inyección durante doce meses O aripiprazol oral, haloperidol, olanzapina, paliperidona, perfenazina, quetiapina y risperidona en dosis seleccionadas por el médico del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe poder comprender y firmar el formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)
  • Debe ser un paciente ambulatorio que, luego de una exacerbación aguda de la esquizofrenia, haya sido dado de alta de un hospital psiquiátrico para pacientes hospitalizados dentro de los 60 días posteriores a la selección.
  • Tener un diagnóstico actual de esquizofrenia.
  • Tener disponible una persona designada que probablemente tenga conocimiento del estado de salud del sujeto y que acepte informar al personal del sitio de estudio sobre los cambios en las circunstancias del paciente.
  • Las mujeres deben ser posmenopáusicas (durante al menos 2 años), estériles quirúrgicamente (histerectomía u ovariectomía bilateral, ligadura de trompas o ser incapaces de quedar embarazadas), abstinentes o, si son sexualmente activas, estar practicando un método anticonceptivo altamente efectivo.

Criterio de exclusión:

  • Alergias, hipersensibilidad (reacción de tipo anafilaxia) o intolerancia a la risperidona o paliperidona
  • Abuso activo de drogas intravenosas
  • Tener una prueba de detección de drogas en orina positiva para barbitúricos, cocaína, anfetaminas u opiáceos en la detección
  • tiene una enfermedad médica inestable
  • Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia, o que planean quedar embarazadas
  • Haber recibido tratamiento antipsicótico inyectable dentro de los 2 ciclos de inyección antes de la selección
  • Recibió tratamiento con clozapina dentro de los 3 meses posteriores a la selección
  • Intento de suicidio dentro de los 6 meses anteriores a la selección o riesgo inminente de suicidio o comportamiento violento, según lo evaluado clínicamente por el investigador en el momento de la selección
  • personas sin hogar en el momento del consentimiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 001
palmitato de paliperidona 78 117 156 o 234 mg inyección mensual durante 12 meses
Droga: palmitato de paliperidona
Inyección mensual de 78, 117, 156 o 234 mg durante 12 meses
Comparador activo: 002
dosificación flexible de olanzapina según lo prescrito por el médico del estudio durante 12 meses
Droga: olanzapina
dosificación flexible según lo prescrito por el médico del estudio durante 12 meses
Comparador activo: 003
dosificación flexible de paliperidona según lo prescrito por el médico del estudio durante 12 meses
Droga: paliperidona
dosificación flexible según lo prescrito por el médico del estudio durante 12 meses
Comparador activo: 004
dosificación flexible de aripiprazol según lo prescrito por el médico del estudio durante 12 meses
Droga: aripiprazol
dosificación flexible según lo prescrito por el médico del estudio durante 12 meses
Comparador activo: 005
dosificación flexible de haloperidol según lo prescrito por el médico del estudio durante 12 meses
Droga: haloperidol
dosificación flexible según lo prescrito por el médico del estudio durante 12 meses
Comparador activo: 006
dosificación flexible de perfenazina según lo prescrito por el médico del estudio durante 12 meses
Droga: perfenazina
dosificación flexible según lo prescrito por el médico del estudio durante 12 meses
Comparador activo: 007
dosificación flexible de quetiapina según lo prescrito por el médico del estudio durante 12 meses
Droga: quetiapina
dosificación flexible según lo prescrito por el médico del estudio durante 12 meses
Comparador activo: 008
dosificación flexible de risperidona según lo prescrito por el médico del estudio durante 12 meses
Droga: risperidona
dosificación flexible según lo prescrito por el médico del estudio durante 12 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento definido como hospitalización psiquiátrica, suicidio, interrupción del tratamiento debido a una eficacia o seguridad/tolerabilidad inadecuadas, complemento del tratamiento debido a una eficacia inadecuada o aumento de los servicios psiquiátricos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la gravedad de la impresión clínica global
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Cambio en la puntuación de la evaluación global de la funcionalidad
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Satisfacción con los Medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Proporción de sujetos con al menos una hospitalización psiquiátrica
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de julio de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR017110
  • R092670SCH4003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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