Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двенадцатимесячное исследование по сравнению палиперидона пальмитата и некоторых пероральных нейролептиков у взрослых с шизофренией, недавно выписанных из психиатрического стационара

4 июля 2013 г. обновлено: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Двенадцатимесячное, проспективное, рандомизированное, активно контролируемое, открытое исследование с гибкими дозами палиперидона пальмитата по сравнению с пероральным антипсихотическим лечением у взрослых с шизофренией, недавно выписанных из стационарной психиатрической больницы

В исследовании будет оцениваться использование палиперидона пальмитата по сравнению с пероральным антипсихотическим лечением с точки зрения отсрочки времени до неэффективности лечения, определенной протоколом, в течение 12 месяцев у пациентов с диагнозом шизофрения, которые недавно были выписаны из стационарной психиатрической больницы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель этого исследования будет состоять в том, чтобы сравнить лечение палиперидоном пальмитатом со случайно назначенным лечением пероральными антипсихотическими препаратами по отсрочке времени до неэффективности лечения в течение 12 месяцев у субъектов с диагнозом шизофрения, которые недавно были выписаны из стационарной психиатрической больницы. Пациенты будут получать палиперидон пальмитат 78, 117, 156 или 234 мг ежемесячно в виде инъекций в течение двенадцати месяцев ИЛИ перорально арипипразол, галоперидол, оланзапин, палиперидон, перфеназин, кветиапин и рисперидон в дозах, выбранных врачом-исследователем.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть в состоянии понять и подписать форму информированного согласия, одобренную Институциональным контрольным советом (IRB)
  • Должен быть амбулаторным больным, который после острого обострения шизофрении был выписан из стационарного психиатрического стационара в течение 60 дней после скрининга.
  • Наличие текущего диагноза шизофрения
  • Иметь назначенного человека, который, вероятно, знает о состоянии здоровья субъекта и согласен информировать персонал исследовательского центра об изменениях в обстоятельствах пациента.
  • Женщины должны быть в постменопаузе (не менее 2 лет), хирургически бесплодны (гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия, перевязка маточных труб или иным образом неспособны к беременности), воздерживаться или, если они ведут активную половую жизнь, практиковать высокоэффективный метод контроля рождаемости.

Критерий исключения:

  • Аллергия, гиперчувствительность (реакция типа анафилаксии) или непереносимость рисперидона или палиперидона
  • Активно злоупотребляет внутривенными наркотиками
  • Иметь положительный скрининг мочи на барбитураты, кокаин, амфетамины или опиаты при скрининге
  • иметь нестабильное медицинское заболевание
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть
  • Получали инъекционное антипсихотическое лечение в течение 2 циклов инъекций до скрининга
  • Получал лечение клозапином в течение 3 месяцев после скрининга.
  • Попытка самоубийства в течение 6 месяцев до скрининга или наличие неминуемого риска суицида или агрессивного поведения по клинической оценке исследователя во время скрининга
  • бездомный на момент получения согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 001
палиперидона пальмитат 78 117 156 или 234 мг ежемесячно в виде инъекций в течение 12 месяцев
Лекарство: палиперидона пальмитат
78, 117, 156 или 234 мг ежемесячно в виде инъекций в течение 12 месяцев
Активный компаратор: 002
гибкая дозировка оланзапина по назначению врача-исследователя в течение 12 месяцев
Лекарство: оланзапин
гибкое дозирование по назначению врача-исследователя в течение 12 месяцев
Активный компаратор: 003
Гибкая дозировка палиперидона по назначению врача-исследователя в течение 12 месяцев
Лекарство: палиперидон
гибкое дозирование по назначению врача-исследователя в течение 12 месяцев
Активный компаратор: 004
гибкая дозировка арипипразола по назначению врача-исследователя в течение 12 месяцев
Лекарство: арипипразол
гибкое дозирование по назначению врача-исследователя в течение 12 месяцев
Активный компаратор: 005
Гибкая дозировка галоперидола по назначению врача-исследователя в течение 12 месяцев
Лекарство: галоперидол
гибкое дозирование по назначению врача-исследователя в течение 12 месяцев
Активный компаратор: 006
гибкая дозировка перфеназина по назначению врача-исследователя в течение 12 месяцев
Лекарство: перфеназин
гибкое дозирование по назначению врача-исследователя в течение 12 месяцев
Активный компаратор: 007
гибкая дозировка кветиапина по назначению врача-исследователя в течение 12 месяцев
Лекарство: кветиапин
гибкое дозирование по назначению врача-исследователя в течение 12 месяцев
Активный компаратор: 008
гибкая дозировка рисперидона по назначению врача-исследователя в течение 12 месяцев
Лекарство: рисперидон
гибкое дозирование по назначению врача-исследователя в течение 12 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Время до неэффективности лечения, определяемое как госпитализация в психиатрическую больницу, самоубийство, прекращение лечения из-за неадекватной эффективности или безопасности/переносимости, дополнительное лечение из-за неадекватной эффективности или увеличение количества психиатрических услуг
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение показателя клинического общего впечатления-тяжести
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Изменение общей оценки функциональности
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Изменение балла по опроснику удовлетворенности лекарствами
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Доля субъектов, по крайней мере, с одной психиатрической госпитализацией
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июля 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR017110
  • R092670SCH4003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками