Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolv måneders undersøgelse, der sammenligner paliperidonpalmitat og udvalgte orale antipsykotika hos voksne med skizofreni, der for nylig er blevet udskrevet fra et indlagt psykiatrisk hospital

4. juli 2013 opdateret af: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Et 12-måneders, prospektivt, randomiseret, aktivt kontrolleret, åbent, fleksibelt dosisstudie af paliperidonpalmitat sammenlignet med oral antipsykotisk behandling hos voksne med skizofreni, som for nylig er blevet udskrevet fra et psykiatrisk hospital.

Studiet vil vurdere brugen af ​​paliperidonpalmitat sammenlignet med oral antipsykotisk behandling i forsinkelsestiden til en protokoldefineret behandlingssvigt over 12 måneder, hos patienter diagnosticeret med skizofreni, som for nylig blev udskrevet fra et indlagt psykiatrisk hospital.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse vil være at sammenligne behandling med paliperidonpalmitat med den tilfældigt tildelte orale antipsykotiske behandling med hensyn til at forsinke tid til behandlingssvigt over 12 måneder hos patienter diagnosticeret med skizofreni, som for nylig blev udskrevet fra et indlagt psykiatrisk hospital. Patienterne vil modtage enten paliperidonpalmitat 78, 117, 156 eller 234 mg månedligt ved injektion i 12 måneder ELLER oral aripiprazol, haloperidol, olanzapin, paliperidon, perphenazin, quetiapin og risperidon i doser valgt af undersøgelseslægen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal kunne forstå og underskrive den informerede samtykkeformular godkendt af Institutional Review Board (IRB)
  • Skal være en ambulant, der efter en akut forværring af skizofreni er blevet udskrevet fra et psykiatrisk indlagt hospital inden for 60 dage efter screening
  • Har en aktuel diagnose af skizofreni
  • Hav en udpeget person til rådighed, som sandsynligvis har kendskab til forsøgspersonens helbredstilstand, og som indvilliger i at informere undersøgelsesstedets personale om ændringer i patientens forhold
  • Kvinder skal være postmenopausale (i mindst 2 år), kirurgisk sterile (hysterektomi eller bilateral oophorektomi, tubal ligering eller på anden måde være ude af stand til at blive gravid), afholdende eller, hvis de er seksuelt aktive, praktisere en yderst effektiv præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi, overfølsomhed (anafylaksi-lignende reaktion) eller intolerance over for risperidon eller paliperidon
  • Aktivt misbrug af intravenøse stoffer
  • Få en positiv urinstofscreeningstest for barbiturater, kokain, amfetamin eller opiater ved screening
  • har en ustabil medicinsk sygdom
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide
  • Har modtaget injicerbar antipsykotisk behandling inden for 2 injektionscyklusser før screening
  • Modtog behandling med clozapin inden for 3 måneder efter screening
  • Forsøg på selvmord inden for 6 måneder før screening eller er i overhængende risiko for selvmord eller voldelig adfærd, som klinisk vurderet af investigator på tidspunktet for screening
  • hjemløs på tidspunktet for studiesamtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 001
paliperidonpalmitat 78 117 156 eller 234 mg månedlig injektion i 12 måneder
Medicin: paliperidonpalmitat
78, 117, 156 eller 234 mg månedlig injektion i 12 måneder
Aktiv komparator: 002
olanzapin fleksibel dosering som ordineret af undersøgelseslægen i 12 måneder
Medicin: olanzapin
fleksibel dosering som foreskrevet af undersøgelseslægen i 12 måneder
Aktiv komparator: 003
paliperidon fleksibel dosering som ordineret af undersøgelseslægen i 12 måneder
Medicin: paliperidon
fleksibel dosering som foreskrevet af undersøgelseslægen i 12 måneder
Aktiv komparator: 004
aripiprazol fleksibel dosering som ordineret af undersøgelseslægen i 12 måneder
Medicin: aripiprazol
fleksibel dosering som foreskrevet af undersøgelseslægen i 12 måneder
Aktiv komparator: 005
haloperidol fleksibel dosering som foreskrevet af undersøgelseslægen i 12 måneder
Medicin: haloperidol
fleksibel dosering som foreskrevet af undersøgelseslægen i 12 måneder
Aktiv komparator: 006
perphenazin fleksibel dosering som ordineret af undersøgelseslægen i 12 måneder
Medicin: perphenazin
fleksibel dosering som foreskrevet af undersøgelseslægen i 12 måneder
Aktiv komparator: 007
quetiapin fleksibel dosering som ordineret af undersøgelseslægen i 12 måneder
Medicin: quetiapin
fleksibel dosering som foreskrevet af undersøgelseslægen i 12 måneder
Aktiv komparator: 008
risperidon fleksibel dosering som ordineret af undersøgelseslægen i 12 måneder
Medicin: risperidon
fleksibel dosering som foreskrevet af undersøgelseslægen i 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til behandlingssvigt defineret som psykiatrisk hospitalsindlæggelse, selvmord, seponering af behandling på grund af utilstrækkelig effekt eller sikkerhed/tolerabilitet, behandlingstilskud på grund af utilstrækkelig effekt eller øget psykiatrisk service
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Clinical Global Impression-Severity-score
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Ændring i Global Assessment of Functionality score
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Ændring i spørgeskemascore for medicintilfredshed
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Andel af forsøgspersoner med mindst én psykiatrisk indlæggelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2012

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR017110
  • R092670SCH4003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger